- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07517146
Vergelijking van de effecten van desfluraan-remifentanil en propofol-remifentanil anesthesie op intraoperatieve cerebrale oxygenatie bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan
Vergelijking van de effecten van Desfluraan-Remifentanyl en Propofol-Remifentanyl anesthesie op intraoperatieve cerebrale oxygenatie en postoperatieve complicaties bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan
Studiepopulatie:
Patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie onder algemene anesthesie ondergaan, zullen worden geïncludeerd.
Studieontwerp:
Dit is een observationele studie. Er zullen geen interventies buiten de routinematige klinische praktijk worden toegepast. Alle procedures zullen worden uitgevoerd door ervaren anesthesiologen volgens standaard institutionele protocollen.
Gegevensverzameling
Preoperatieve gegevens:
De volgende variabelen zullen worden geregistreerd uit anesthesiegegevens:
Demografie: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, body mass index (BMI) Opleidingsniveau Roken, alcohol- en middelengebruikstatus Routinematige preoperatieve laboratoriumtests
Klinische scores:
Charlson Comorbiditeitsindex (CCI) Beck Angstschaal ARISCAT Score STOP-BANG Score Montreal Cognitieve Assessment (MoCA) ASA Fysieke Status Classificatie
Intraoperatieve gegevens:
Patiënten zullen worden geobserveerd in twee groepen op basis van anesthesietechniek:
Desfluraan + remifentanil Totale intraveneuze anesthesie (TIVA: propofol + remifentanil)
De volgende parameters zullen worden geregistreerd:
Hemodynamische gegevens: bloeddruk, hartslag Oxygenatieparameters: SpO₂, SpO₂/FiO₂ ratio Cerebrale en dieptemonitoring: NIRS, BIS Respiratoire mechanica Zuurstof Saturatie Index (OSI = [Pgem × FiO₂] / SpO₂) Mechanische beademingsparameters
Tijdstippen voor meting:
Vóór inductie Na inductie Na intubatie Elke 20 minuten intraoperatief Na extubatie
Aanvullende intraoperatieve variabelen:
Duur van chirurgie en anesthesie
Totaal anestheticagebruik:
Desfluraan en remifentanil Propofol en remifentanil (TIVA-groep) Intraoperatieve bloedtransfusie (ja/nee) Totaal bloedverlies Urineproductie Hersteltijd Postoperatieve follow-up ICU-opname (gepland of ongepland)
Pijnbeoordeling met Numerieke Beoordelingsschaal (NRS):
PACU Postoperatief 1e, 3e, 6e, 12e en 24e uur
Postoperatieve complicaties:
Misselijkheid en braken Hypotensie Aritmie (bradycardie, tachycardie) Longoedeem Atelectase Pneumonie Pneumothorax Pleuravocht Cognitieve dysfunctie
Andere uitkomsten:
Postoperatieve MoCA- en Beck Angstschaal scores Lengte van ziekenhuisverblijf Lengte van ICU-verblijf (indien van toepassing) Sterfte tijdens follow-up
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele studie heeft als doel de relatie tussen intraoperatieve cerebrale oxygenatie en systemische oxygenatieparameters te onderzoeken bij patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie onder algehele anesthesie ondergaan.
Monitoring van cerebrale oxygenatie met behulp van near-infraredspectroscopie (NIRS) is steeds belangrijker geworden in de perioperatieve zorg, omdat het real-time, niet-invasieve informatie verschaft over cerebrale perfusie en zuurstofbalans. Echter, de relatie tussen cerebrale oxygenatie en routinematig gemonitorde systemische oxygenatieparameters blijft onduidelijk. Deze studie is ontworpen om deze associaties te evalueren onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden.
Na goedkeuring door de ethische commissie zullen patiënten die gepland staan voor electieve laparoscopische cholecystectorie prospectief worden ingeschreven. Alle procedures zullen worden uitgevoerd volgens de routinematige klinische praktijk zonder aanvullende interventies. Anesthesiemanagement zal worden uitgevoerd door ervaren anesthesiologen volgens institutionele protocollen.
Patiënten zullen worden geobserveerd volgens de toegepaste anesthesietechniek: desfluraan-remifentanilanesthesie of totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol-remifentanil. Intraoperatieve monitoring zal standaard hemodynamische parameters omvatten, perifere zuurstofsaturatie (SpO₂), cerebrale oxygenatie (NIRS), bispectrale index (BIS), respiratoire mechanica, en afgeleide indices zoals de SpO₂/FiO₂-ratio en zuurstofsaturatie-index (OSI).
Metingen zullen worden geregistreerd op vooraf bepaalde tijdstippen, waaronder voor en na inductie, na intubatie, na positionering, met intervallen van 20 minuten tijdens de operatie, en na extubatie. Aanvullende intraoperatieve gegevens zoals anesthesiegeneesmiddelenverbruik, duur van operatie en anesthesie, bloedverlies, transfusiebehoeften, urineproductie en hersteltijd zullen ook worden gedocumenteerd.
Postoperatieve uitkomsten zullen pijnscores omvatten, beoordeeld met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) op meerdere tijdstippen, opname op de intensive care (IC), en postoperatieve complicaties zoals misselijkheid, braken, hemodynamische instabiliteit, respiratoire complicaties en cognitieve dysfunctie. Cognitieve en angstbeoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en Beck Anxiety Scale. Verblijfsduur in het ziekenhuis, IC-verblijf en mortaliteit zullen ook worden geregistreerd.
De bevindingen van deze studie zullen naar verwachting bijdragen aan een beter begrip van de relatie tussen cerebrale en systemische oxygenatie en kunnen helpen bij het optimaliseren van intraoperatieve monitoringstrategieën in de routinematige anesthesiepraktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elif Ece Reis, MD
- Telefoonnummer: +90 552 716 15 28
- E-mail: eer_933@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Contact:
- Elif Ece Reis, MD
- Telefoonnummer: +90 552 716 15 28
- E-mail: eer_933@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met ASA 1-2-3
- Personen die een laparoscopische cholecystectomie hebben ondergaan
- Personen met een BMI tussen 18-40 kg/m2
Exclusiecriteria:
- Spoedoperaties
- Personen met neurologische aandoeningen, ziekten of medicatiegebruik (opioïden of sedativa) die de cognitieve functie beïnvloeden
- Personen die geen Turks spreken
- Personen die in de afgelopen 7 dagen algemene anesthesie hebben gekregen
- Personen met ernstige orgaandisfunctie
- Personen met een allergie voor de in de studie gebruikte medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Desflurane+Remifentanyl Groep
Desflurane+Remifentanyl Groep: Patiënten die tijdens de anesthesie remifentanil en desflurane krijgen
|
|
Propofol + Remifentanyl Groep
Propofol + Remifentanyl Groep: Patiënten die tijdens de anesthesie remifentanyl en propofol krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve cerebrale oxygenatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Intraoperatieve cerebrale oxygenatie bij patiënten die desfluraan-remifentanil of propofol-remifentanilanesthesie krijgen
|
Tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve SpO2-waarden
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (per 20 minuten)
|
Intraoperatieve SpO2-waarden worden elke 20 minuten geregistreerd
|
Tijdens de operatie (per 20 minuten)
|
|
Intraoperatieve Hartfrequentiewaarden
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (per 20 minuten)
|
Intraoperatieve hartslagwaarden worden elke 20 minuten geregistreerd
|
Tijdens de operatie (per 20 minuten)
|
|
Intraoperatieve TV-Tidal Volume-waarden
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (Per 20 minuten)
|
Intraoperatieve TV-Tidal Volume-waarden worden elke 20 minuten geregistreerd
|
Tijdens de operatie (Per 20 minuten)
|
|
Anesthesiecomplicaties
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Postoperatieve anesthetische complicaties
|
Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Correlatie tussen systemische oxygenatie en cerebrale oxygenatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (per 20 minuten)
|
Correlatie van intraoperatieve cerebrale oxygenatie met systemische oxygenatieparameters
|
Tijdens de operatie (per 20 minuten)
|
|
Intraoperatieve SpO2/FiO2-waarden
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (per 20 minuten)
|
Intraoperative SpO2/FiO2-waarden worden elke 20 minuten geregistreerd
|
Tijdens de operatie (per 20 minuten)
|
|
Intraoperatieve Zuurstofsaturatie-index - OSI-waarden
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (per 20 minuten)
|
De Oxygen Saturation Index- OSI-waarden worden elke 20 minuten geregistreerd
|
Tijdens de operatie (per 20 minuten)
|
|
Intraoperatieve Bloeddrukwaarden
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (per 20 minuten)
|
Intraoperatieve bloeddrukwaarden worden elke 20 minuten geregistreerd
|
Tijdens de operatie (per 20 minuten)
|
|
Intraoperatieve PIP-waarden - Piekinspiratoire drukwaarden
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (Per 20 minuten)
|
Intraoperatieve PIP-waarden (piekinspiratiedruk) zullen elke 20 minuten worden geregistreerd
|
Tijdens de operatie (Per 20 minuten)
|
|
Intraoperatieve Pplat-drukwaarden (plateaudruk)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (Per 20 minuten)
|
Intraoperatieve Pplat-plateaudrukwaarden worden elke 20 minuten geregistreerd
|
Tijdens de operatie (Per 20 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hilal Sazak, Prof. Dr, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gurman T, Ballard Sara A, Villanueva Lorenzo F, Luis D, Hunter G, Maloney S, Fujita-Conrads R, Leontsini E. The role of gender in Zika prevention behaviors in the Dominican Republic: Findings and programmatic implications from a qualitative study. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Mar 6;14(3):e0007994. doi: 10.1371/journal.pntd.0007994. eCollection 2020 Mar.
- Burchiel KJ, Ponce F, Lee A, Raslan AM, Ben-Haim S, Sindou M. Introduction. Functional neurosurgery for pain and movement disorders with a special emphasis on spasticity. Neurosurg Focus. 2024 Jun;56(6):E1. doi: 10.3171/2024.3.FOCUS23736. No abstract available.
- Akcay L, Soyalp C, Yuzkat N, Gulhas N. Comparison of the Effects of Desflurane and Sevoflurane on Cerebral Oxygen Saturation in Patients Undergoing Thyroidectomy: A Randomised Controlled Clinical Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Oct;47(5):396-401. doi: 10.5152/TJAR.2019.23911. Epub 2019 May 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CODPCO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .