Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van desfluraan-remifentanil en propofol-remifentanil anesthesie op intraoperatieve cerebrale oxygenatie bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan

1 april 2026 bijgewerkt door: Hilal GUNAL SAZAK, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Vergelijking van de effecten van Desfluraan-Remifentanyl en Propofol-Remifentanyl anesthesie op intraoperatieve cerebrale oxygenatie en postoperatieve complicaties bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan

Studiepopulatie:

Patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie onder algemene anesthesie ondergaan, zullen worden geïncludeerd.

Studieontwerp:

Dit is een observationele studie. Er zullen geen interventies buiten de routinematige klinische praktijk worden toegepast. Alle procedures zullen worden uitgevoerd door ervaren anesthesiologen volgens standaard institutionele protocollen.

Gegevensverzameling

Preoperatieve gegevens:

De volgende variabelen zullen worden geregistreerd uit anesthesiegegevens:

Demografie: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, body mass index (BMI) Opleidingsniveau Roken, alcohol- en middelengebruikstatus Routinematige preoperatieve laboratoriumtests

Klinische scores:

Charlson Comorbiditeitsindex (CCI) Beck Angstschaal ARISCAT Score STOP-BANG Score Montreal Cognitieve Assessment (MoCA) ASA Fysieke Status Classificatie

Intraoperatieve gegevens:

Patiënten zullen worden geobserveerd in twee groepen op basis van anesthesietechniek:

Desfluraan + remifentanil Totale intraveneuze anesthesie (TIVA: propofol + remifentanil)

De volgende parameters zullen worden geregistreerd:

Hemodynamische gegevens: bloeddruk, hartslag Oxygenatieparameters: SpO₂, SpO₂/FiO₂ ratio Cerebrale en dieptemonitoring: NIRS, BIS Respiratoire mechanica Zuurstof Saturatie Index (OSI = [Pgem × FiO₂] / SpO₂) Mechanische beademingsparameters

Tijdstippen voor meting:

Vóór inductie Na inductie Na intubatie Elke 20 minuten intraoperatief Na extubatie

Aanvullende intraoperatieve variabelen:

Duur van chirurgie en anesthesie

Totaal anestheticagebruik:

Desfluraan en remifentanil Propofol en remifentanil (TIVA-groep) Intraoperatieve bloedtransfusie (ja/nee) Totaal bloedverlies Urineproductie Hersteltijd Postoperatieve follow-up ICU-opname (gepland of ongepland)

Pijnbeoordeling met Numerieke Beoordelingsschaal (NRS):

PACU Postoperatief 1e, 3e, 6e, 12e en 24e uur

Postoperatieve complicaties:

Misselijkheid en braken Hypotensie Aritmie (bradycardie, tachycardie) Longoedeem Atelectase Pneumonie Pneumothorax Pleuravocht Cognitieve dysfunctie

Andere uitkomsten:

Postoperatieve MoCA- en Beck Angstschaal scores Lengte van ziekenhuisverblijf Lengte van ICU-verblijf (indien van toepassing) Sterfte tijdens follow-up

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele studie heeft als doel de relatie tussen intraoperatieve cerebrale oxygenatie en systemische oxygenatieparameters te onderzoeken bij patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie onder algehele anesthesie ondergaan.

Monitoring van cerebrale oxygenatie met behulp van near-infraredspectroscopie (NIRS) is steeds belangrijker geworden in de perioperatieve zorg, omdat het real-time, niet-invasieve informatie verschaft over cerebrale perfusie en zuurstofbalans. Echter, de relatie tussen cerebrale oxygenatie en routinematig gemonitorde systemische oxygenatieparameters blijft onduidelijk. Deze studie is ontworpen om deze associaties te evalueren onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden.

Na goedkeuring door de ethische commissie zullen patiënten die gepland staan voor electieve laparoscopische cholecystectorie prospectief worden ingeschreven. Alle procedures zullen worden uitgevoerd volgens de routinematige klinische praktijk zonder aanvullende interventies. Anesthesiemanagement zal worden uitgevoerd door ervaren anesthesiologen volgens institutionele protocollen.

Patiënten zullen worden geobserveerd volgens de toegepaste anesthesietechniek: desfluraan-remifentanilanesthesie of totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol-remifentanil. Intraoperatieve monitoring zal standaard hemodynamische parameters omvatten, perifere zuurstofsaturatie (SpO₂), cerebrale oxygenatie (NIRS), bispectrale index (BIS), respiratoire mechanica, en afgeleide indices zoals de SpO₂/FiO₂-ratio en zuurstofsaturatie-index (OSI).

Metingen zullen worden geregistreerd op vooraf bepaalde tijdstippen, waaronder voor en na inductie, na intubatie, na positionering, met intervallen van 20 minuten tijdens de operatie, en na extubatie. Aanvullende intraoperatieve gegevens zoals anesthesiegeneesmiddelenverbruik, duur van operatie en anesthesie, bloedverlies, transfusiebehoeften, urineproductie en hersteltijd zullen ook worden gedocumenteerd.

Postoperatieve uitkomsten zullen pijnscores omvatten, beoordeeld met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) op meerdere tijdstippen, opname op de intensive care (IC), en postoperatieve complicaties zoals misselijkheid, braken, hemodynamische instabiliteit, respiratoire complicaties en cognitieve dysfunctie. Cognitieve en angstbeoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en Beck Anxiety Scale. Verblijfsduur in het ziekenhuis, IC-verblijf en mortaliteit zullen ook worden geregistreerd.

De bevindingen van deze studie zullen naar verwachting bijdragen aan een beter begrip van de relatie tussen cerebrale en systemische oxygenatie en kunnen helpen bij het optimaliseren van intraoperatieve monitoringstrategieën in de routinematige anesthesiepraktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algehele anesthesie, waarbij ze ofwel desfluraan-remifentanil of propofol-remifentanil anesthesie ontvangen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met ASA 1-2-3
  • Personen die een laparoscopische cholecystectomie hebben ondergaan
  • Personen met een BMI tussen 18-40 kg/m2

Exclusiecriteria:

  • Spoedoperaties
  • Personen met neurologische aandoeningen, ziekten of medicatiegebruik (opioïden of sedativa) die de cognitieve functie beïnvloeden
  • Personen die geen Turks spreken
  • Personen die in de afgelopen 7 dagen algemene anesthesie hebben gekregen
  • Personen met ernstige orgaandisfunctie
  • Personen met een allergie voor de in de studie gebruikte medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Desflurane+Remifentanyl Groep
Desflurane+Remifentanyl Groep: Patiënten die tijdens de anesthesie remifentanil en desflurane krijgen
Propofol + Remifentanyl Groep
Propofol + Remifentanyl Groep: Patiënten die tijdens de anesthesie remifentanyl en propofol krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve cerebrale oxygenatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Intraoperatieve cerebrale oxygenatie bij patiënten die desfluraan-remifentanil of propofol-remifentanilanesthesie krijgen
Tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve SpO2-waarden
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (per 20 minuten)
Intraoperatieve SpO2-waarden worden elke 20 minuten geregistreerd
Tijdens de operatie (per 20 minuten)
Intraoperatieve Hartfrequentiewaarden
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (per 20 minuten)
Intraoperatieve hartslagwaarden worden elke 20 minuten geregistreerd
Tijdens de operatie (per 20 minuten)
Intraoperatieve TV-Tidal Volume-waarden
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (Per 20 minuten)
Intraoperatieve TV-Tidal Volume-waarden worden elke 20 minuten geregistreerd
Tijdens de operatie (Per 20 minuten)
Anesthesiecomplicaties
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Postoperatieve anesthetische complicaties
Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Correlatie tussen systemische oxygenatie en cerebrale oxygenatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (per 20 minuten)
Correlatie van intraoperatieve cerebrale oxygenatie met systemische oxygenatieparameters
Tijdens de operatie (per 20 minuten)
Intraoperatieve SpO2/FiO2-waarden
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (per 20 minuten)
Intraoperative SpO2/FiO2-waarden worden elke 20 minuten geregistreerd
Tijdens de operatie (per 20 minuten)
Intraoperatieve Zuurstofsaturatie-index - OSI-waarden
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (per 20 minuten)
De Oxygen Saturation Index- OSI-waarden worden elke 20 minuten geregistreerd
Tijdens de operatie (per 20 minuten)
Intraoperatieve Bloeddrukwaarden
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (per 20 minuten)
Intraoperatieve bloeddrukwaarden worden elke 20 minuten geregistreerd
Tijdens de operatie (per 20 minuten)
Intraoperatieve PIP-waarden - Piekinspiratoire drukwaarden
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (Per 20 minuten)
Intraoperatieve PIP-waarden (piekinspiratiedruk) zullen elke 20 minuten worden geregistreerd
Tijdens de operatie (Per 20 minuten)
Intraoperatieve Pplat-drukwaarden (plateaudruk)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (Per 20 minuten)
Intraoperatieve Pplat-plateaudrukwaarden worden elke 20 minuten geregistreerd
Tijdens de operatie (Per 20 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hilal Sazak, Prof. Dr, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren