Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение влияния анестезии десфлуран-ремифентанил и пропофол-ремифентанил на внутриоперационную церебральную оксигенацию у пациентов, переносящих лапароскопическую холецистэктомию

1 апреля 2026 г. обновлено: Hilal GUNAL SAZAK, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Сравнение влияния анестезии десфлуран-ремифентанил и пропофол-ремифентанил на внутриоперационную церебральную оксигенацию и послеоперационные осложнения у пациентов, переносящих лапароскопическую холецистэктомию

Исследуемая популяция:

В исследование будут включены пациенты, проходящие плановую лапароскопическую холецистэктомию под общей анестезией.

Дизайн исследования:

Это наблюдательное исследование. Вне рутинной клинической практики вмешательства применяться не будут. Все процедуры будут выполняться опытными анестезиологами в соответствии со стандартными институциональными протоколами.

Сбор данных

Предоперационные данные:

Следующие переменные будут регистрироваться из анестезиологических карт:

Демография: возраст, пол, рост, вес, индекс массы тела (ИМТ) Уровень образования Статус курения, употребления алкоголя и психоактивных веществ Рутинные предоперационные лабораторные тесты

Клинические шкалы:

Индекс коморбидности Чарлсона (ИКЧ) Шкала тревоги Бека Оценка ARISCAT Оценка STOP-BANG Монреальская когнитивная оценка (MoCA) Классификация физического статуса ASA

Интраоперационные данные:

Пациенты будут наблюдаться в двух группах в зависимости от техники анестезии:

Десфлуран + ремифентанил Тотальная внутривенная анестезия (ТВВА: пропофол + ремифентанил)

Будут регистрироваться следующие параметры:

Гемодинамические данные: артериальное давление, частота сердечных сокращений Параметры оксигенации: SpO₂, соотношение SpO₂/FiO₂ Мозговой мониторинг и мониторинг глубины: NIRS, BIS Механика дыхания Индекс насыщения кислородом (OSI = [Pmean × FiO₂] / SpO₂) Параметры механического вентилятора

Временные точки измерений:

До индукции После индукции После интубации Каждые 20 минут интраоперационно После экстубации

Дополнительные интраоперационные переменные:

Продолжительность операции и анестезии

Общее потребление анестетиков:

Десфлуран и ремифентанил Пропофол и ремифентанил (группа ТВВА) Интраоперационное переливание крови (да/нет) Общая кровопотеря Диурез Время восстановления Послеоперационное наблюдение Поступление в ОРИТ (плановое или внеплановое)

Оценка боли с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ):

ПОАП Послеоперационные 1-е, 3-и, 6-е, 12-е и 24-е часы

Послеоперационные осложнения:

Тошнота и рвота Гипотензия Аритмия (брадикардия, тахикардия) Отек легких Ателектаз Пневмония Пневмоторакс Плевральный выпот Когнитивная дисфункция

Другие исходы:

Послеоперационные оценки MoCA и шкалы тревоги Бека Продолжительность пребывания в стационаре Продолжительность пребывания в ОРИТ (если применимо) Смертность в течение периода наблюдения

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Данное наблюдательное исследование направлено на изучение взаимосвязи между интраоперационной церебральной оксигенацией и системными параметрами оксигенации у пациентов, переносящих плановую лапароскопическую холецистэктомию под общей анестезией.

Мониторинг церебральной оксигенации с использованием спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) становится все более важным в периоперационном уходе, поскольку он предоставляет информацию о церебральной перфузии и кислородном балансе в режиме реального времени неинвазивным способом. Однако взаимосвязь между церебральной оксигенацией и рутинно мониторируемыми системными параметрами оксигенации остается неясной. Данное исследование разработано для оценки этих ассоциаций в стандартизированных клинических условиях.

После получения одобрения этического комитета пациенты, запланированные на плановую лапароскопическую холецистэктомию, будут проспективно включены в исследование. Все процедуры будут проводиться в соответствии с рутинной клинической практикой без каких-либо дополнительных вмешательств. Управление анестезией будет осуществляться опытными анестезиологами в соответствии с институциональными протоколами.

Пациенты будут наблюдаться в зависимости от применяемой техники анестезии: анестезия десфлураном-ремифентанилом или тотальная внутривенная анестезия (TIVA) пропофолом-ремифентанилом. Интраоперационный мониторинг будет включать стандартные гемодинамические параметры, периферическую сатурацию кислорода (SpO₂), церебральную оксигенацию (NIRS), бисспектральный индекс (BIS), респираторную механику, а также производные индексы, такие как соотношение SpO₂/FiO₂ и индекс оксигенации (OSI).

Измерения будут регистрироваться в заранее определенные моменты времени, включая до и после индукции, после интубации, после позиционирования, с 20-минутными интервалами во время операции и после экстубации. Также будут документироваться дополнительные интраоперационные данные, такие как потребление анестезиологических препаратов, продолжительность операции и анестезии, кровопотеря, потребность в трансфузии, диурез и время восстановления.

Послеоперационные исходы будут включать оценку боли по Числовой рейтинговой шкале (NRS) в несколько моментов времени, госпитализацию в отделение интенсивной терапии (ОИТ), а также послеоперационные осложнения, такие как тошнота, рвота, гемодинамическая нестабильность, респираторные осложнения и когнитивная дисфункция. Оценка когнитивных функций и тревоги будет проводиться с использованием Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA) и Шкалы тревоги Бека. Также будут регистрироваться продолжительность пребывания в стационаре, пребывания в ОИТ и смертность.

Ожидается, что результаты данного исследования внесут вклад в лучшее понимание взаимосвязи между церебральной и системной оксигенацией и могут помочь оптимизировать стратегии интраоперационного мониторинга в рутинной анестезиологической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Elif Ece Reis, MD
Номер телефона: +90 552 716 15 28
Электронная почта: eer_933@hotmail.com

Места учебы

Турция (Туркие)
- Ankara
  - Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06010
    - Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
    - Контакт:
      
      Elif Ece Reis, MD
      
      Номер телефона: +90 552 716 15 28
      
      Электронная почта: eer_933@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, проходящие плановую хирургическую операцию под общей анестезией, получающие либо десфлуран-ремифентаниловую, либо пропофол-ремифентаниловую анестезию

Описание

Критерии включения:

Пациенты с ASA 1-2-3
Пациенты, перенесшие лапароскопическую холецистэктомию
Пациенты с ИМТ от 18 до 40 кг/м²

Критерии исключения:

Экстренные операции
Лица с неврологическими расстройствами, заболеваниями или употреблением лекарств (опиоидов или седативных средств), влияющими на когнитивные функции
Лица, не говорящие на турецком языке
Лица, получавшие общую анестезию в течение последних 7 дней
Лица с тяжелой дисфункцией органов
Лица с аллергией на препараты, используемые в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа десфлурана и ремифентанила Группа Десфлуран+Ремифентанил: Пациенты, получающие ремифентанил и десфлуран во время анестезии
Группа пропофола + ремифентанила Группа Пропофол + Ремифентанил: Пациенты, которые получают ремифентанил и пропофол во время анестезии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Интраоперационная церебральная оксигенация Временное ограничение: Во время операции	Внутриоперационная церебральная оксигенация у пациентов, получающих анестезию десфлураном-ремифентанилом или пропофолом-ремифентанилом	Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Внутриоперационные значения SpO₂ Временное ограничение: Во время операции (за 20 минут)	Значения SpO2 во время операции будут регистрироваться каждые 20 минут	Во время операции (за 20 минут)
Значения частоты сердечных сокращений во время операции Временное ограничение: Во время операции (за 20 минут)	Значения частоты сердечных сокращений во время операции будут регистрироваться каждые 20 минут	Во время операции (за 20 минут)
Интраоперационные значения ДО - дыхательного объёма Временное ограничение: Во время операции (За 20 минут)	Значения внутриоперационного ТД - дыхательного объема будут регистрироваться каждые 20 минут	Во время операции (За 20 минут)
Анестезиологические осложнения Временное ограничение: От момента окончания операции до выписки из больницы	Послеоперационные анестезиологические осложнения	От момента окончания операции до выписки из больницы
Корреляция между системной оксигенацией и церебральной оксигенацией Временное ограничение: Во время операции (за 20 минут)	Корреляция интраоперационной церебральной оксигенации с параметрами системной оксигенации	Во время операции (за 20 минут)
Внутриоперационные значения SpO₂/FiO₂ Временное ограничение: Во время операции (за 20 минут)	Значения SpO2/FiO2 будут регистрироваться каждые 20 минут во время операции	Во время операции (за 20 минут)
Индекс насыщения кислородом во время операции - значения OSI Временное ограничение: Во время операции (за 20 минут)	Значения индекса насыщения кислородом (OSI) будут регистрироваться каждые 20 минут	Во время операции (за 20 минут)
Внутриоперационные значения артериального давления Временное ограничение: Во время операции (за 20 минут)	Значения артериального давления во время операции будут регистрироваться каждые 20 минут	Во время операции (за 20 минут)
Интраоперационные значения PIP - Пикового инспираторного давления Временное ограничение: Во время операции (на 20 минут)	Внутриоперационные значения PIP - пикового инспираторного давления будут регистрироваться каждые 20 минут	Во время операции (на 20 минут)
Внутриоперационные значения Pplat (давление плато) Временное ограничение: Во время операции (За 20 минут)	Значения Pplat - давления на плато будут регистрироваться каждые 20 минут во время операции	Во время операции (За 20 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Следователи

Главный следователь: Hilal Sazak, Prof. Dr, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

6 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)