- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07517146
Confronto degli effetti dell'anestesia Desflurano-Remifentanil e Propofol-Remifentanil sull'ossigenazione cerebrale intraoperatoria in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
Confronto degli Effetti dell'Anestesia Desflurano-Remifentanil e Propofol-Remifentanil sull'Ossigenazione Cerebrale Intraoperatoria e sulle Complicanze Postoperatorie in Pazienti Sottoposti a Colecistectomia Laparoscopica
Popolazione dello studio:
Saranno inclusi pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale.
Design dello studio:
Questo è uno studio osservazionale. Non verranno applicati interventi al di fuori della pratica clinica di routine. Tutte le procedure saranno eseguite da anestesisti esperti secondo i protocolli istituzionali standard.
Raccolta dati
Dati preoperatori:
Le seguenti variabili saranno registrate dalle cartelle anestesiologiche:
Dati demografici: età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea (BMI) Livello di istruzione Stato di fumo, alcol e uso di sostanze Test di laboratorio preoperatori di routine
Punteggi clinici:
Indice di Comorbilità di Charlson (CCI) Scala dell'Ansia di Beck Punteggio ARISCAT Punteggio STOP-BANG Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA) Classificazione dello Stato Fisico ASA
Dati intraoperatori:
I pazienti saranno osservati in due gruppi in base alla tecnica anestesiologica:
Desflurano + remifentanil Anestesia totale endovenosa (TIVA: propofol + remifentanil)
Saranno registrati i seguenti parametri:
Dati emodinamici: pressione sanguigna, frequenza cardiaca Parametri di ossigenazione: SpO₂, rapporto SpO₂/FiO₂ Monitoraggio cerebrale e di profondità: NIRS, BIS Meccanica respiratoria Indice di Saturazione di Ossigeno (OSI = [Pmean × FiO₂] / SpO₂) Parametri del ventilatore meccanico
Punti temporali per le misurazioni:
Prima dell'induzione Dopo l'induzione Dopo l'intubazione Ogni 20 minuti intraoperatori Dopo l'estubazione
Variabili intraoperatorie aggiuntive:
Durata dell'intervento chirurgico e dell'anestesia
Consumo totale di farmaci anestetici:
Desflurano e remifentanil Propofol e remifentanil (gruppo TIVA) Trasfusione di sangue intraoperatoria (sì/no) Perdita ematica totale Diuresi Tempo di recupero Follow-up postoperatorio Ammissione in terapia intensiva (pianificata o non pianificata)
Valutazione del dolore utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS):
Sala di risveglio 1a, 3a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria
Complicanze postoperatorie:
Nausea e vomito Ipotensione Aritmia (bradicardia, tachicardia) Edema polmonare Atelettasia Polmonite Pneumotorace Versamento pleurico Disfunzione cognitiva
Altri esiti:
Punteggi postoperatori MoCA e Scala dell'Ansia di Beck Durata del ricovero ospedaliero Durata del soggiorno in terapia intensiva (se applicabile) Mortalità durante il follow-up
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale mira a indagare la relazione tra l'ossigenazione cerebrale intraoperatoria e i parametri di ossigenazione sistemica in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale.
Il monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è diventato sempre più importante nell'assistenza perioperatoria, poiché fornisce informazioni in tempo reale e non invasive sulla perfusione cerebrale e sull'equilibrio dell'ossigeno. Tuttavia, la relazione tra l'ossigenazione cerebrale e i parametri di ossigenazione sistemica monitorati di routine rimane poco chiara. Questo studio è progettato per valutare queste associazioni in condizioni cliniche standardizzate.
Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico, i pazienti programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva saranno arruolati prospetticamente. Tutte le procedure saranno condotte secondo la pratica clinica di routine senza alcun intervento aggiuntivo. La gestione dell'anestesia sarà eseguita da anestesisti esperti seguendo i protocolli istituzionali.
I pazienti saranno osservati in base alla tecnica anestetica applicata: anestesia con desflurano-remifentanil o anestesia totale endovenosa (TIVA) con propofol-remifentanil. Il monitoraggio intraoperatorio includerà parametri emodinamici standard, saturazione periferica dell'ossigeno (SpO₂), ossigenazione cerebrale (NIRS), indice bispettrale (BIS), meccanica respiratoria e indici derivati come il rapporto SpO₂/FiO₂ e l'indice di saturazione dell'ossigeno (OSI).
Le misurazioni saranno registrate in momenti prestabiliti, inclusi prima e dopo l'induzione, dopo l'intubazione, dopo il posizionamento, a intervalli di 20 minuti durante l'intervento e dopo l'estubazione. Saranno inoltre documentati ulteriori dati intraoperatori come il consumo di farmaci anestetici, la durata dell'intervento e dell'anestesia, la perdita ematica, le necessità trasfusionali, la diuresi e il tempo di recupero.
Gli esiti postoperatori includeranno punteggi del dolore valutati mediante la Scala di Valutazione Numerica (NRS) in più momenti, ammissione in unità di terapia intensiva (ICU) e complicazioni postoperatorie come nausea, vomito, instabilità emodinamica, complicanze respiratorie e disfunzione cognitiva. Le valutazioni cognitive e dell'ansia saranno eseguite utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e la Scala dell'Ansia di Beck. Saranno inoltre registrati la durata del ricovero, la permanenza in ICU e la mortalità.
I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a una migliore comprensione della relazione tra ossigenazione cerebrale e sistemica e potrebbero aiutare a ottimizzare le strategie di monitoraggio intraoperatorio nella pratica anestesiologica di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elif Ece Reis, MD
- Numero di telefono: +90 552 716 15 28
- Email: eer_933@hotmail.com
Luoghi di studio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
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Contatto:
- Elif Ece Reis, MD
- Numero di telefono: +90 552 716 15 28
- Email: eer_933@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti con ASA 1-2-3
- Soggetti che hanno subito colecistectomia laparoscopica
- Soggetti con BMI compreso tra 18-40 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Interventi chirurgici d'urgenza
- Soggetti con disturbi neurologici, patologie o uso di farmaci (oppiacei o sedativi) che influiscono sulla funzione cognitiva
- Soggetti che non parlano turco
- Soggetti che hanno ricevuto anestesia generale negli ultimi 7 giorni
- Soggetti con grave disfunzione d'organo
- Soggetti allergici ai farmaci utilizzati nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo Desflurano+Remifentanil
Gruppo Desflurano+Remifentanil: Pazienti che ricevono remifentanil e desflurano durante l'anestesia
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Gruppo Propofol + Remifentanil
Gruppo Propofol + Remifentanil: Pazienti che ricevono remifentanil e propofol durante l'anestesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossigenazione cerebrale intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Ossigenazione cerebrale intraoperatoria in pazienti sottoposti ad anestesia con desflurano-remifentanil o propofol-remifentanil
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Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori di SpO2 Intraoperatori
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (per 20 minuti)
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I valori di SpO2 intraoperatori saranno registrati ogni 20 minuti
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Durante l'intervento chirurgico (per 20 minuti)
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Valori della Frequenza Cardiaca Intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento (Per 20 minuti)
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I valori della frequenza cardiaca intraoperatoria saranno registrati ogni 20 minuti
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Durante l'intervento (Per 20 minuti)
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Valori di TV-Volume Corrente Intraoperatori
Lasso di tempo: Durante l'intervento (Per 20 minuti)
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I valori del Volume Corrente (TV) intraoperatorio verranno registrati ogni 20 minuti
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Durante l'intervento (Per 20 minuti)
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Complicazioni anestetiche
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale
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Complicanze anestetiche postoperatorie
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Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale
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Correlazione tra ossigenazione sistemica e ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (per 20 minuti)
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Correlazione dell'ossigenazione cerebrale intraoperatoria con i parametri di ossigenazione sistemica
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Durante l'intervento chirurgico (per 20 minuti)
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Valori Intraoperatori di SpO₂/FiO₂
Lasso di tempo: Durante l'intervento (per 20 minuti)
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I valori SpO2/FiO2 intraoperatori saranno registrati ogni 20 minuti
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Durante l'intervento (per 20 minuti)
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Indice di saturazione dell'ossigeno intraoperatorio - Valori OSI
Lasso di tempo: Durante l'Intervento Chirurgico (per 20 minuti)
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I valori dell'indice di saturazione dell'ossigeno - OSI saranno registrati ogni 20 minuti
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Durante l'Intervento Chirurgico (per 20 minuti)
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Valori della Pressione Arteriosa Intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'Intervento Chirurgico (Ogni 20 minuti)
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I valori della pressione arteriosa intraoperatoria saranno registrati ogni 20 minuti
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Durante l'Intervento Chirurgico (Ogni 20 minuti)
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Valori PIP Intraoperatori - Pressione Ispiratoria di Picco
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (Ogni 20 minuti)
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I valori intraoperatori di PIP - Pressione Inspiratoria di Picco saranno registrati ogni 20 minuti
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Durante l'intervento chirurgico (Ogni 20 minuti)
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Valori della Pressione di Plateau Intraoperatoria (Pplat)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (Per 20 minuti)
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I valori di Pplat - Pressione Plateau intraoperatoria saranno registrati ogni 20 minuti
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Durante l'intervento chirurgico (Per 20 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hilal Sazak, Prof. Dr, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gurman T, Ballard Sara A, Villanueva Lorenzo F, Luis D, Hunter G, Maloney S, Fujita-Conrads R, Leontsini E. The role of gender in Zika prevention behaviors in the Dominican Republic: Findings and programmatic implications from a qualitative study. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Mar 6;14(3):e0007994. doi: 10.1371/journal.pntd.0007994. eCollection 2020 Mar.
- Burchiel KJ, Ponce F, Lee A, Raslan AM, Ben-Haim S, Sindou M. Introduction. Functional neurosurgery for pain and movement disorders with a special emphasis on spasticity. Neurosurg Focus. 2024 Jun;56(6):E1. doi: 10.3171/2024.3.FOCUS23736. No abstract available.
- Akcay L, Soyalp C, Yuzkat N, Gulhas N. Comparison of the Effects of Desflurane and Sevoflurane on Cerebral Oxygen Saturation in Patients Undergoing Thyroidectomy: A Randomised Controlled Clinical Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Oct;47(5):396-401. doi: 10.5152/TJAR.2019.23911. Epub 2019 May 22.
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Completamento dello studio (Stimato)
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