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Confronto degli effetti dell'anestesia Desflurano-Remifentanil e Propofol-Remifentanil sull'ossigenazione cerebrale intraoperatoria in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

1 aprile 2026 aggiornato da: Hilal GUNAL SAZAK, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Confronto degli Effetti dell'Anestesia Desflurano-Remifentanil e Propofol-Remifentanil sull'Ossigenazione Cerebrale Intraoperatoria e sulle Complicanze Postoperatorie in Pazienti Sottoposti a Colecistectomia Laparoscopica

Popolazione dello studio:

Saranno inclusi pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale.

Design dello studio:

Questo è uno studio osservazionale. Non verranno applicati interventi al di fuori della pratica clinica di routine. Tutte le procedure saranno eseguite da anestesisti esperti secondo i protocolli istituzionali standard.

Raccolta dati

Dati preoperatori:

Le seguenti variabili saranno registrate dalle cartelle anestesiologiche:

Dati demografici: età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea (BMI) Livello di istruzione Stato di fumo, alcol e uso di sostanze Test di laboratorio preoperatori di routine

Punteggi clinici:

Indice di Comorbilità di Charlson (CCI) Scala dell'Ansia di Beck Punteggio ARISCAT Punteggio STOP-BANG Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA) Classificazione dello Stato Fisico ASA

Dati intraoperatori:

I pazienti saranno osservati in due gruppi in base alla tecnica anestesiologica:

Desflurano + remifentanil Anestesia totale endovenosa (TIVA: propofol + remifentanil)

Saranno registrati i seguenti parametri:

Dati emodinamici: pressione sanguigna, frequenza cardiaca Parametri di ossigenazione: SpO₂, rapporto SpO₂/FiO₂ Monitoraggio cerebrale e di profondità: NIRS, BIS Meccanica respiratoria Indice di Saturazione di Ossigeno (OSI = [Pmean × FiO₂] / SpO₂) Parametri del ventilatore meccanico

Punti temporali per le misurazioni:

Prima dell'induzione Dopo l'induzione Dopo l'intubazione Ogni 20 minuti intraoperatori Dopo l'estubazione

Variabili intraoperatorie aggiuntive:

Durata dell'intervento chirurgico e dell'anestesia

Consumo totale di farmaci anestetici:

Desflurano e remifentanil Propofol e remifentanil (gruppo TIVA) Trasfusione di sangue intraoperatoria (sì/no) Perdita ematica totale Diuresi Tempo di recupero Follow-up postoperatorio Ammissione in terapia intensiva (pianificata o non pianificata)

Valutazione del dolore utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS):

Sala di risveglio 1a, 3a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria

Complicanze postoperatorie:

Nausea e vomito Ipotensione Aritmia (bradicardia, tachicardia) Edema polmonare Atelettasia Polmonite Pneumotorace Versamento pleurico Disfunzione cognitiva

Altri esiti:

Punteggi postoperatori MoCA e Scala dell'Ansia di Beck Durata del ricovero ospedaliero Durata del soggiorno in terapia intensiva (se applicabile) Mortalità durante il follow-up

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale mira a indagare la relazione tra l'ossigenazione cerebrale intraoperatoria e i parametri di ossigenazione sistemica in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale.

Il monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è diventato sempre più importante nell'assistenza perioperatoria, poiché fornisce informazioni in tempo reale e non invasive sulla perfusione cerebrale e sull'equilibrio dell'ossigeno. Tuttavia, la relazione tra l'ossigenazione cerebrale e i parametri di ossigenazione sistemica monitorati di routine rimane poco chiara. Questo studio è progettato per valutare queste associazioni in condizioni cliniche standardizzate.

Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico, i pazienti programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva saranno arruolati prospetticamente. Tutte le procedure saranno condotte secondo la pratica clinica di routine senza alcun intervento aggiuntivo. La gestione dell'anestesia sarà eseguita da anestesisti esperti seguendo i protocolli istituzionali.

I pazienti saranno osservati in base alla tecnica anestetica applicata: anestesia con desflurano-remifentanil o anestesia totale endovenosa (TIVA) con propofol-remifentanil. Il monitoraggio intraoperatorio includerà parametri emodinamici standard, saturazione periferica dell'ossigeno (SpO₂), ossigenazione cerebrale (NIRS), indice bispettrale (BIS), meccanica respiratoria e indici derivati come il rapporto SpO₂/FiO₂ e l'indice di saturazione dell'ossigeno (OSI).

Le misurazioni saranno registrate in momenti prestabiliti, inclusi prima e dopo l'induzione, dopo l'intubazione, dopo il posizionamento, a intervalli di 20 minuti durante l'intervento e dopo l'estubazione. Saranno inoltre documentati ulteriori dati intraoperatori come il consumo di farmaci anestetici, la durata dell'intervento e dell'anestesia, la perdita ematica, le necessità trasfusionali, la diuresi e il tempo di recupero.

Gli esiti postoperatori includeranno punteggi del dolore valutati mediante la Scala di Valutazione Numerica (NRS) in più momenti, ammissione in unità di terapia intensiva (ICU) e complicazioni postoperatorie come nausea, vomito, instabilità emodinamica, complicanze respiratorie e disfunzione cognitiva. Le valutazioni cognitive e dell'ansia saranno eseguite utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e la Scala dell'Ansia di Beck. Saranno inoltre registrati la durata del ricovero, la permanenza in ICU e la mortalità.

I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a una migliore comprensione della relazione tra ossigenazione cerebrale e sistemica e potrebbero aiutare a ottimizzare le strategie di monitoraggio intraoperatorio nella pratica anestesiologica di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale, ricevendo anestesia con desflurano-remifentanil o propofol-remifentanil

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti con ASA 1-2-3
  • Soggetti che hanno subito colecistectomia laparoscopica
  • Soggetti con BMI compreso tra 18-40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Interventi chirurgici d'urgenza
  • Soggetti con disturbi neurologici, patologie o uso di farmaci (oppiacei o sedativi) che influiscono sulla funzione cognitiva
  • Soggetti che non parlano turco
  • Soggetti che hanno ricevuto anestesia generale negli ultimi 7 giorni
  • Soggetti con grave disfunzione d'organo
  • Soggetti allergici ai farmaci utilizzati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Desflurano+Remifentanil
Gruppo Desflurano+Remifentanil: Pazienti che ricevono remifentanil e desflurano durante l'anestesia
Gruppo Propofol + Remifentanil
Gruppo Propofol + Remifentanil: Pazienti che ricevono remifentanil e propofol durante l'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione cerebrale intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Ossigenazione cerebrale intraoperatoria in pazienti sottoposti ad anestesia con desflurano-remifentanil o propofol-remifentanil
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di SpO2 Intraoperatori
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (per 20 minuti)
I valori di SpO2 intraoperatori saranno registrati ogni 20 minuti
Durante l'intervento chirurgico (per 20 minuti)
Valori della Frequenza Cardiaca Intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento (Per 20 minuti)
I valori della frequenza cardiaca intraoperatoria saranno registrati ogni 20 minuti
Durante l'intervento (Per 20 minuti)
Valori di TV-Volume Corrente Intraoperatori
Lasso di tempo: Durante l'intervento (Per 20 minuti)
I valori del Volume Corrente (TV) intraoperatorio verranno registrati ogni 20 minuti
Durante l'intervento (Per 20 minuti)
Complicazioni anestetiche
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale
Complicanze anestetiche postoperatorie
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale
Correlazione tra ossigenazione sistemica e ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (per 20 minuti)
Correlazione dell'ossigenazione cerebrale intraoperatoria con i parametri di ossigenazione sistemica
Durante l'intervento chirurgico (per 20 minuti)
Valori Intraoperatori di SpO₂/FiO₂
Lasso di tempo: Durante l'intervento (per 20 minuti)
I valori SpO2/FiO2 intraoperatori saranno registrati ogni 20 minuti
Durante l'intervento (per 20 minuti)
Indice di saturazione dell'ossigeno intraoperatorio - Valori OSI
Lasso di tempo: Durante l'Intervento Chirurgico (per 20 minuti)
I valori dell'indice di saturazione dell'ossigeno - OSI saranno registrati ogni 20 minuti
Durante l'Intervento Chirurgico (per 20 minuti)
Valori della Pressione Arteriosa Intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'Intervento Chirurgico (Ogni 20 minuti)
I valori della pressione arteriosa intraoperatoria saranno registrati ogni 20 minuti
Durante l'Intervento Chirurgico (Ogni 20 minuti)
Valori PIP Intraoperatori - Pressione Ispiratoria di Picco
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (Ogni 20 minuti)
I valori intraoperatori di PIP - Pressione Inspiratoria di Picco saranno registrati ogni 20 minuti
Durante l'intervento chirurgico (Ogni 20 minuti)
Valori della Pressione di Plateau Intraoperatoria (Pplat)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (Per 20 minuti)
I valori di Pplat - Pressione Plateau intraoperatoria saranno registrati ogni 20 minuti
Durante l'intervento chirurgico (Per 20 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hilal Sazak, Prof. Dr, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CODPCO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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