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選択された固形腫瘍を有する参加者におけるEXS74539（REC-4539）の用量決定試験

2026年6月9日 更新者：Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

選択的固形腫瘍を有する参加者におけるEXS74539単剤療法の安全性、忍容性、有効性を評価する第I相、多施設共同、非盲検、用量漸増試験

本研究の主な目的は、選択された固形腫瘍を有する参加者におけるEXS74539 (REC-4539)の安全性、忍容性、および最大耐用量（MTD）を決定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • 募集
        • Start Lacn
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • START Dallas
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • 募集
        • START Mountain Region

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な適格基準:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが0-1であること。

  • 以下の固形腫瘍の組織学的に確認された診断:

    • 小細胞肺癌（SCLC）
    • 非肺由来の高悪性度神経内分泌癌または小細胞癌
    • 非小細胞肺癌（NSCLC）
    • 前立腺癌
    • 卵巣癌
    • 腎細胞癌（明細胞型および非明細胞型）
    • 頭頸部扁平上皮癌
    • 肝癌
    • 胃癌
    • トリプルネガティブ乳癌（TNBC）
  • 参加者の疾患は、それぞれの基礎となる悪性腫瘍に対して、少なくとも1つの標準的全身療法で進行、再発、または不耐容であったこと。
  • 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づく測定可能な疾患。

主要な除外基準:

  • 試験責任医師の判断により、参加者の安全性または試験への参加能力を危険にさらす、または損なう可能性のある医学的または精神医学的状態。
  • 症状を伴う脳転移、髄膜転移、または疾患による脊髄圧迫。 脳転移のある参加者は、臨床的に安定しており、研究治療開始前1か月以上にわたりコルチコステロイドおよび抗けいれん薬を中止しており、脳転移に対する特別な介入を必要としないこと。
  • 研究治療の最初の投与予定日の7日以内に、全身性抗菌薬、抗ウイルス薬、または抗真菌薬療法を必要とする活動性かつ臨床的に重大な感染症。
  • 重大な心臓異常。
  • 研究治療開始前28日以内の大手術。

注：その他のプロトコルで定義された適格基準および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EXS74539
薬：EXS74539
経口投与
他の名前：
  • REC-4539

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療関連有害事象（TEAEs）および重篤な有害事象（SAEs）を発現した参加者数
時間枠：最大3年間
最大3年間
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最大28日間
最大28日間
投与中断および投与変更を伴う参加者数
時間枠：最大3年間
最大3年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
3年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
3年まで
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長3年
最長3年
EXS74539の最大血中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1 25日目および治療終了時（最大約3年間）
サイクル1 25日目および治療終了時（最大約3年間）
EXS74539のCmax到達時間（tmax）
時間枠：サイクル1 25日目および治療終了時（最長約3年）
サイクル1 25日目および治療終了時（最長約3年）
EXS74539の血中濃度-時間曲線下面積（時間ゼロから最終測定可能濃度までのAUC[0-last]）
時間枠：治療終了までのサイクル1日1（最長約3年間）
治療終了までのサイクル1日1（最長約3年間）
奏効期間（DoR）
時間枠：最大3年間
最大3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月13日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月3日

最初の投稿 (実際)

2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EXS74539-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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