Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro stanovení dávky přípravku EXS74539 (REC-4539) u účastníků s vybranými solidními nádory

9. června 2026 aktualizováno: Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, multicentrická, otevřená, dávkově eskalovaná studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku EXS74539 jako monoterapie u účastníků s vybranými solidními nádory

Primárním cílem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovanou dávku (MTD) přípravku EXS74539 (REC-4539) u účastníků s vybranými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • Start Lacn
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • START Dallas
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • START Mountain Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  • Histologicky potvrzená diagnóza následujících solidních nádorů:

    • SCLC
    • Vysokostupňové neuroendokrinní karcinomy nebo karcinomy malobuněčného typu mimoplicního původu
    • Nemalobuněčný karcinom plic [NSCLC]
    • Karcinom prostaty
    • Karcinom vaječníků
    • Karcinom ledvin [světlobuněčný a nesvětlobuněčný]
    • Spinocelulární karcinom hlavy a krku
    • Karcinom jater
    • Karcinom žaludku
    • Triple-negativní karcinom prsu [TNBC]
  • Onemocnění účastníka by mělo progredovat, recidivovat nebo by účastník měl být intoleratní k alespoň jedné předchozí standardní systémové terapii pro své základní maligní onemocnění.
  • Měřitelné onemocnění podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit nebo by kompromitoval bezpečnost účastníka nebo jeho schopnost účastnit se studie.
  • Symptomatické mozkové metastázy, leptomeningeální metastázy nebo komprese míchy způsobené onemocněním. Účastníci s mozkovými metastázami musí být klinicky stabilní a bez kortikosteroidů a antikonvulziv po dobu ≥1 měsíce před zahájením léčby ve studii a nesmí vyžadovat žádnou specifickou intervenci pro mozkové metastázy.
  • Aktivní a klinicky významná infekce vyžadující systémovou antibakteriální, antivirovou nebo antimykotickou terapii <7 dní před prvním naplánovaným podáním studijní léčby.
  • Významné srdeční abnormality.
  • Rozsáhlý chirurgický výkon do 28 dnů před zahájením studijní léčby.

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EXS74539
Lék: EXS74539
Orální podání
Ostatní jména:
  • REC-4539

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Počet účastníků s dávkově limitující toxicitou (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Počet účastníků s přerušením dávkování a úpravou dávky
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Maximální koncentrace (Cmax) EXS74539
Časové okno: Cyklus 1 den 25 a na konci léčby (až přibližně 3 roky)
Cyklus 1 den 25 a na konci léčby (až přibližně 3 roky)
Čas do Cmax (tmax) přípravku EXS74539
Časové okno: Cyklus 1 den 25 a na konci léčby (až přibližně 3 roky)
Cyklus 1 den 25 a na konci léčby (až přibližně 3 roky)
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-poslední]) látky EXS74539
Časové okno: Cyklus 1 den 1 až do konce léčby (přibližně až 3 roky)
Cyklus 1 den 1 až do konce léčby (přibližně až 3 roky)
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXS74539-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit