Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosebestemmelsesstudie av EXS74539 (REC-4539) hos deltakere med utvalgte solide tumorer

9. juni 2026 oppdatert av: Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, multikenter, åpen-merket, dose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av EXS74539 som monoterapi hos deltakere med utvalgte solide tumorer

Denne studiens primære formål er å fastslå sikkerheten, toleransen og maksimal tolererte dose (MTD) av EXS74539 (REC-4539) hos deltakere med utvalgte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • Start Lacn
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • START Dallas
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Mountain Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0-1.

  • Histologisk bekreftet diagnose av følgende solide tumorer:

    • SCLC (småcellet lungekreft)
    • Høygradige nevroendokrine eller småcellete karsinomer av ikke-lungeopprinnelse
    • Ikke-småcellet lungekreft [NSCLC]
    • Prostatakreft
    • Eggstokkreft
    • Nyrekarsinom [klar- og ikke-klar-celle]
    • Hode- og hals-plattenepitelkarsinom
    • Leverkreft
    • Magekreft
    • Trippel-negativ brystkreft [TNBC]
  • Deltakerens sykdom skal ha progrediert, tilbakefalt eller deltakeren skal ha vært intolerante overfor minst én tidligere standard systemisk behandling for deres underliggende malignitet.
  • Målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter forskerens vurdering kan true eller ville kompromittere deltakerens sikkerhet eller evne til å delta i studien.
  • Symptomatiske hjernemetastaser, leptomeningeale metastaser eller ryggmargskompresjon på grunn av sykdom. Deltakere med hjernemetastaser må være klinisk stabile og uten kortikosteroider og antiepileptika i ≥1 måned før studieveiledning og ikke kreve noen spesifikk intervensjon for hjernemetastaser.
  • Aktiv og klinisk signifikant infeksjon som krever systemisk antibakteriell, antiviral eller antimykotisk terapi <7 dager før første planlagte dose av studieveiledning.
  • Betydelige kardiologiske abnormaliteter.
  • Stor kirurgi innen 28 dager før start av studieveiledning.

Merk: Andre protokoll-definerte inklusjons- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EXS74539
Legemiddel: EXS74539
Oral administrering
Andre navn:
  • REC-4539

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Antall deltakere med doseavbrudd og dosemodifikasjoner
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av EXS74539
Tidsramme: Syklus 1 dag 25 og ved behandlingsslutt (opptil omtrent 3 år)
Syklus 1 dag 25 og ved behandlingsslutt (opptil omtrent 3 år)
Tid til Cmax (tmax) for EXS74539
Tidsramme: Syklus 1 dag 25 og ved behandlingsslutt (opptil omtrent 3 år)
Syklus 1 dag 25 og ved behandlingsslutt (opptil omtrent 3 år)
Areal under konsentrasjons-tids-kurven fra tid null til tiden for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC[0-siste]) av EXS74539
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 gjennom behandlingsslutt (opptil omtrent 3 år)
Syklus 1 dag 1 gjennom behandlingsslutt (opptil omtrent 3 år)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXS74539-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere