Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisbestemmelsesundersøgelse af EXS74539 (REC-4539) hos deltagere med udvalgte solide tumorer

9. juni 2026 opdateret af: Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, multicenter, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effekt af EXS74539 som monoterapi hos deltagere med udvalgte solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er primært at fastslå sikkerheden, tolerabiliteten og den maksimale tolererede dosis (MTD) af EXS74539 (REC-4539) hos deltagere med udvalgte solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • Start Lacn
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • START Dallas
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Mountain Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0-1.

  • Histologisk bekræftet diagnose af følgende solide tumorer:

    • SCLC
    • Højgradige neuroendokrine eller småcellet karcinomer af ikke-lunge oprindelse
    • Ikke-småcellet lungekræft [NSCLC]
    • Prostatakræft
    • Æggestokkræft
    • Nyrecancer [klar og ikke-klar celle]
    • Hoved- og hals planocellulært karcinom
    • Leverkræft
    • Mavekræft
    • Triple-negativ brystkræft [TNBC]
  • Deltagerens sygdom skal have fremskredet, recidiveret eller deltageren skal have været intolerant over for mindst én tidligere standard systemisk terapi for deres underliggende malignitet.
  • Målbar sygdom ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter forskerens skøn kan true eller ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller evne til at deltage i studiet.
  • Symptomatiske hjernemetastaser, leptomeningeale metastaser eller rygmarvskompression på grund af sygdom. Deltagere med hjernemetastaser skal være klinisk stabile og uden kortikosteroider og antikonvulsiva i ≥1 måned før studievehandlingen og ikke kræve specifik intervention for hjernemetastaser.
  • Aktiv og klinisk signifikant infektion, der kræver systemisk antibakteriel, antiviral eller antimykotisk behandling <7 dage før den første planlagte dosis af studievehandlingen.
  • Signifikante kardiologiske abnormaliteter.
  • Større operation inden for 28 dage før starten af studievehandlingen.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EXS74539
Medicin: EXS74539
Oral administration
Andre navne:
  • REC-4539

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal deltagere med dosisafbrydelser og dosisændringer
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Maksimal koncentration (Cmax) af EXS74539
Tidsramme: Cyklus 1 dag 25 og ved behandlingsafslutning (op til cirka 3 år)
Cyklus 1 dag 25 og ved behandlingsafslutning (op til cirka 3 år)
Tid til Cmax (tmax) for EXS74539
Tidsramme: Cykel 1 Dag 25 og ved behandlingens afslutning (op til cirka 3 år)
Cykel 1 Dag 25 og ved behandlingens afslutning (op til cirka 3 år)
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-last]) af EXS74539
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 gennem behandlingens afslutning (op til ca. 3 år)
Cyklus 1 Dag 1 gennem behandlingens afslutning (op til ca. 3 år)
Varigheden af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXS74539-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner