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Studio di Determinazione della Dose di EXS74539 (REC-4539) in Partecipanti con Tumori Solidi Selezionati

9 giugno 2026 aggiornato da: Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Studio di Fase 1, Multicentrico, in Aperto, di Escalazione di Dose per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e l'Efficacia di EXS74539 come Monoterapia in Partecipanti con Tumori Solidi Selezionati

Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la dose massima tollerata (MTD) di EXS74539 (REC-4539) in partecipanti con tumori solidi selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • Start Lacn
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • START Dallas
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • START Mountain Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  • Diagnosi istologicamente confermata dei seguenti tumori solidi:

    • SCLC
    • Carcinomi neuroendocrini di alto grado o a piccole cellule di origine non polmonare
    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule [NSCLC]
    • Carcinoma prostatico
    • Carcinoma ovarico
    • Carcinoma renale [a cellule chiare e non a cellule chiare]
    • Carcinoma squamocellulare testa-collo
    • Carcinoma epatico
    • Carcinoma gastrico
    • Carcinoma mammario triplo negativo [TNBC]
  • La malattia del partecipante deve essere progredita, recidivata o il partecipante deve essere stato intollerante ad almeno una precedente terapia sistemica standard per la rispettiva neoplasia sottostante.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.

Criteri di esclusione principali:

  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe compromettere o comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la sua capacità di partecipare allo studio.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche, metastasi leptomeningee o compressione midollare dovuta alla malattia. I partecipanti con metastasi cerebrali devono essere clinicamente stabili e senza corticosteroidi e anticonvulsivanti per ≥1 mese prima del trattamento dello studio e non richiedere alcun intervento specifico per le metastasi cerebrali.
  • Infezione attiva e clinicamente significativa che richiede terapia sistemica antibatterica, antivirale o antifungina <7 giorni dalla prima dose programmata del trattamento dello studio.
  • Alterazioni cardiache significative.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EXS74539
Droga: EXS74539
Somministrazione orale
Altri nomi:
  • REC-4539

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con interruzioni della dose e modifiche della dose
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Concentrazione Massima (Cmax) di EXS74539
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 25 e alla fine del trattamento (fino a circa 3 anni)
Ciclo 1 Giorno 25 e alla fine del trattamento (fino a circa 3 anni)
Tempo per Cmax (tmax) di EXS74539
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 25 e al termine del trattamento (fino a circa 3 anni)
Ciclo 1 Giorno 25 e al termine del trattamento (fino a circa 3 anni)
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo Zero al Tempo dell'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUC[0-ultima]) di EXS74539
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino alla fine del trattamento (fino a circa 3 anni)
Ciclo 1 Giorno 1 fino alla fine del trattamento (fino a circa 3 anni)
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXS74539-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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