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선별된 고형 종양 환자를 대상으로 한 EXS74539 (REC-4539)의 용량 결정 연구

2026년 6월 9일 업데이트: Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

선택적 고형암 환자를 대상으로 EXS74539 단독요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1상, 다기관, 개방형, 용량증가 연구

본 연구의 주요 목적은 선택된 고형 종양 환자에서 EXS74539(REC-4539)의 안전성, 내약성 및 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • 모병
        • Start Lacn
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • START Dallas
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • 모병
        • START Mountain Region

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.

  • 다음과 같은 고형 종양의 조직학적으로 확인된 진단:

    • 소세포폐암(SCLC)
    • 폐 기원이 아닌 고등급 신경내분비암 또는 소세포암
    • 비소세포폐암(NSCLC)
    • 전립선암
    • 난소암
    • 신장암[투명세포 및 비투명세포]
    • 두경부 편평세포암
    • 간암
    • 위암
    • 삼중음성 유방암(TNBC)
  • 참가자의 질환은 진행, 재발했거나 참가자가 기저 악성 종양에 대한 적어도 한 가지 이전 표준 전신 치료에 불내성을 보였어야 합니다.
  • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 측정 가능한 질환.

주요 제외 기준:

  • 연구자의 의견으로 참가자의 안전 또는 연구 참여 능력을 위태롭게 하거나 훼손할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 질환으로 인한 증상성 뇌전이, 연수막 전이 또는 척수 압박. 뇌전이가 있는 참가자는 임상적으로 안정되어야 하며 연구 치료 시작 1개월 이상 전부터 코르티코스테로이드 및 항경련제를 중단했어야 하며 뇌전이에 대한 특정 중재가 필요하지 않아야 합니다.
  • 연구 치료 첫 예정 용량 7일 이내에 전신 항균제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 및 임상적으로 유의한 감염.
  • 중대한 심장 이상.
  • 연구 치료 시작 28일 이내의 대수술.

참고: 다른 프로토콜에서 정의된 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EXS74539
의약품: EXS74539
경구 투여
다른 이름들:
  • REC-4539

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 중 발생한 이상사례(TEAE) 및 중대한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 3년
최대 3년
용량제한독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 28일
최대 28일
용량 중단 및 용량 변경이 발생한 참가자 수
기간: 최대 3년
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
최대 3년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
최대 3년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
최대 3년
EXS74539의 최대 농도 (Cmax)
기간: 사이클 1 일차 25 및 치료 종료 시(최대 약 3년)
사이클 1 일차 25 및 치료 종료 시(최대 약 3년)
EXS74539의 최대 혈중 농도 도달 시간(tmax)
기간: 사이클 1 25일차 및 치료 종료 시(최대 약 3년)
사이클 1 25일차 및 치료 종료 시(최대 약 3년)
EXS74539의 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC[0-last])
기간: 치료 1일차부터 치료 종료 시까지(약 3년까지)
치료 1일차부터 치료 종료 시까지(약 3년까지)
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최대 3년
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 13일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EXS74539-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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