Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EXS74539 (REC-4539):n annosvaikutusten määrittävä tutkimus osallistujilla, joilla on valittuja kiinteitä kasvaimia

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1, monikeskuksinen, avoimen leiman, annoksen nostotutkimus EXS74539:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi yksiläisessä hoidossa valituissa kiinteissä kasvaimissa sairastavilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää EXS74539:n (REC-4539) turvallisuus, siedettävyys ja suurin siedetty annos (MTD) osallistujille, joilla on tietyt kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Rekrytointi
        • Start Lacn
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • START Dallas
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • Rekrytointi
        • START Mountain Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset sisällytyskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakykyaste 0-1.

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi seuraavista kiinteistä kasvaimista:

    • Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
    • Korkea-asteiset neuroendokriiniset tai pienisoluiset karsinoomat ei-keuhkoalueelta
    • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
    • Eturauhassyöpä
    • Munasarjasyöpä
    • Munuaissyöpä (selkeäsoluinen ja ei-selkeäsoluinen)
    • Pään ja kaulan levyepiteelisoluinen karsinooma
    • Maksasyöpä
    • Mahasyöpä
    • Triplonegatiivinen rintasyöpä (TNBC)
  • Osallistujan sairauden pitäisi olla edennyt, uusiutunut tai osallistujan pitäisi olla ollut sietämätön vähintään yhtä aiempaa standardijärjestelmällistä hoitoa kohdemaaliinsa nähden.
  • Mitattu sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaisesti.

Keskeiset poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai heikentää osallistujan turvallisuutta tai kykyä osallistua tutkimukseen.
  • Oireilevat aivometastaasit, leptomeningeaalimetastaasit tai selkäydinpuristus sairauden vuoksi. Osallistujilla, joilla on aivometastaaseja, on oltava kliinisesti vakaita ja olla ilman kortikosteroideja ja kouristuslääkkeitä ≥1 kuukausi ennen tutkimushoitoa, eivätkä he saa tarvita mitään erityistä toimenpidettä aivometastaaseihin.
  • Aktiivinen ja kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii järjestelmällistä antibakteerista, antiviraalista tai sienilääkitystä <7 päivää ensimmäisen suunnitellun tutkimushoidon annoksen aikana.
  • Merkittävät sydänpoikkeavuudet.
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon alkamista.

Huomio: Muut protokollassa määritellyt sisällytys- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EXS74539
Lääke: EXS74539
Suun kautta annostelu
Muut nimet:
  • REC-4539

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmeni hoidon aikana esiintyviä haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Enintään 3 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on annosrajoittava myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Enintään 28 päivää
Osallistujien lukumäärä annoskatkoksilla ja annosmuutoksilla
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
EXS74539:n maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierros 1 päivä 25 ja hoidon lopussa (korkeintaan noin 3 vuotta)
Kierros 1 päivä 25 ja hoidon lopussa (korkeintaan noin 3 vuotta)
Aika Cmax:ään (tmax) EXS74539:lle
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 25 ja hoidon lopussa (noin 3 vuoden ajan)
Jakso 1 päivä 25 ja hoidon lopussa (noin 3 vuoden ajan)
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen kvantifioitavaan pitoisuuteen (AUC[0-viimeinen]) EXS74539:lle
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 hoidon loppuun asti (noin 3 vuotta)
Jakso 1 Päivä 1 hoidon loppuun asti (noin 3 vuotta)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXS74539-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa