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Dosisbestimmungsstudie von EXS74539 (REC-4539) bei Teilnehmern mit ausgewählten soliden Tumoren

9. Juni 2026 aktualisiert von: Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1-, multizentrische, offene, Dosis-Eskalations-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von EXS74539 als Monotherapie bei Teilnehmern mit ausgewählten soliden Tumoren

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und die maximal tolerierte Dosis (MTD) von EXS74539 (REC-4539) bei Teilnehmern mit ausgewählten soliden Tumoren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • Start Lacn
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • START Dallas
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • START Mountain Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0-1.

  • Histologisch bestätigte Diagnose der folgenden soliden Tumoren:

    • SCLC
    • Hochgradige neuroendokrine oder kleinzellige Karzinome nicht-lungalen Ursprungs
    • Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom [NSCLC]
    • Prostatakrebs
    • Eierstockkrebs
    • Nierenzellkarzinom [klarzellig und nicht-klarzellig]
    • Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
    • Leberkrebs
    • Magenkrebs
    • Triple-negativer Brustkrebs [TNBC]
  • Die Erkrankung des Teilnehmers sollte fortgeschritten sein, rezidiviert sein oder der Teilnehmer sollte gegenüber mindestens einer vorherigen standardmäßigen systemischen Therapie für die jeweilige zugrundeliegende Malignität intolerant gewesen sein.
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder seine Fähigkeit zur Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.
  • Symptomatische Hirnmetastasen, Leptomeningealmetastasen oder Rückenmarkkompression aufgrund der Erkrankung.
    Teilnehmer mit Hirnmetastasen müssen klinisch stabil sein und ≥1 Monat vor der Studienbehandlung keine Kortikosteroide und Antikonvulsiva mehr einnehmen und keine spezifische Intervention für Hirnmetastasen benötigen.
  • Aktive und klinisch signifikante Infektion, die eine systemische antibakterielle, antivirale oder antimykotische Therapie <7 Tage vor der ersten geplanten Dosis der Studienbehandlung erfordert.
  • Signifikante kardiale Anomalien.
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.

Hinweis: Weitere protokoll-definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EXS74539
Arzneimittel: EXS74539
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • REC-4539

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit therapiebezogenen unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Bis zu 28 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisunterbrechungen und Dosisanpassungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Maximale Konzentration (Cmax) von EXS74539
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 25 und am Ende der Behandlung (bis zu ca. 3 Jahren)
Zyklus 1 Tag 25 und am Ende der Behandlung (bis zu ca. 3 Jahren)
Zeit bis zum maximalen Konzentration (tmax) von EXS74539
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 25 und am Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 3 Jahre)
Zyklus 1 Tag 25 und am Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 3 Jahre)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-letzte]) von EXS74539
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 3 Jahren)
Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 3 Jahren)
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXS74539-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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