Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalende studie van EXS74539 (REC-4539) bij deelnemers met geselecteerde solide tumoren

9 juni 2026 bijgewerkt door: Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Een Fase 1, multicenter, open-label, dosis-escalatie studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van EXS74539 als monotherapie te beoordelen bij deelnemers met geselecteerde solide tumoren

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en maximaal verdragen dosis (MTD) van EXS74539 (REC-4539) bij deelnemers met geselecteerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • Start Lacn
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • START Dallas
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • Werving
        • START Mountain Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste insluitingscriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.

  • Histologisch bevestigde diagnose van de volgende solide tumoren:

    • SCLC
    • Hooggradige neuro-endocriene of kleincellige carcinomen van niet-longoorsprong
    • Niet-kleincellige longkanker [NSCLC]
    • Prostaatkanker
    • Eierstokkanker
    • Niercelcarcinoom [heldercellig en niet-heldercellig]
    • Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
    • Leverkanker
    • Maagkanker
    • Triple-negatieve borstkanker [TNBC]
  • De ziekte van de deelnemer moet zijn gevorderd, gerecidiveerd of de deelnemers moeten intolerant zijn geweest voor ten minste één eerdere standaard systemische therapie voor hun respectievelijke onderliggende maligniteit.
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan de studie zou kunnen beïnvloeden.
  • Symptomatische hersentumoren, leptomeningeale metastasen of compressie van het ruggenmerg door de ziekte. Deelnemers met hersentumoren moeten klinisch stabiel zijn en ≥1 maand voorafgaand aan de studiebehandeling geen corticosteroïden en anti-epileptica gebruiken en geen specifieke interventie voor hersentumoren nodig hebben.
  • Actieve en klinisch significante infectie die systemische antibacteriële, antivirale of antischimmeltherapie vereist <7 dagen voor de eerste geplande dosis van de studiebehandeling.
  • Significante cardiale afwijkingen.
  • Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voor aanvang van de studiebehandeling.

Opmerking: Andere protocolgedefinieerde insluitings- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EXS74539
Geneesmiddel: EXS74539
Orale toediening
Andere namen:
  • REC-4539

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Aantal deelnemers met dosisonderbrekingen en dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Maximale concentratie (Cmax) van EXS74539
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 25 en aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
Cyclus 1 Dag 25 en aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
Tijd tot Cmax (tmax) van EXS74539
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 25 en aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
Cyclus 1 Dag 25 en aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-laatste]) van EXS74539
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot het einde van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
Cyclus 1 Dag 1 tot het einde van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXS74539-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren