Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie określające dawkę preparatu EXS74539 (REC-4539) u uczestników z wybranymi nowotworami litymi

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie z eskalacją dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność preparatu EXS74539 jako monoterapii u uczestników z wybranymi nowotworami litymi

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji oraz maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) preparatu EXS74539 (REC-4539) u uczestników z wybranymi nowotworami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • Start Lacn
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • START Dallas
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • START Mountain Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie następujących nowotworów litych:

    • Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
    • Wysokozłośliwe nowotwory neuroendokrynne lub drobnokomórkowe raki o pochodzeniu niepłucnym
    • Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
    • Rak prostaty
    • Rak jajnika
    • Rak nerki (jasnokomórkowy i niejasnokomórkowy)
    • Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi
    • Rak wątroby
    • Rak żołądka
    • Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)
  • Choroba uczestnika powinna mieć charakter progresji, nawrotu lub uczestnik powinien wykazywać nietolerancję co najmniej jednej wcześniejszej standardowej terapii systemowej dla odpowiedniego nowotworu złośliwego.
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w nowotworach litych (RECIST) wersja 1.1.

Kluczowe kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który według opinii Badacza mógłby zagrozić lub naruszyć bezpieczeństwo uczestnika lub jego zdolność do udziału w badaniu.
  • Objawowe przerzuty do mózgu, przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego spowodowany chorobą. Uczestnicy z przerzutami do mózgu muszą być klinicznie stabilni i nie przyjmować kortykosteroidów oraz leków przeciwdrgawkowych przez ≥1 miesiąc przed leczeniem w badaniu i nie wymagać żadnej specyficznej interwencji z powodu przerzutów do mózgu.
  • Aktywna i klinicznie istotna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej, przeciwwirusowej lub przeciwgrzybiczej <7 dni przed planowaną pierwszą dawką leczenia w badaniu.
  • Znaczne nieprawidłowości sercowe.
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wyłączenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EXS74539
Lek: EXS74539
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • REC-4539

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TEAE) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Liczba uczestników z dawką graniczną toksyczności (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Liczba uczestników z przerwami w dawkowaniu i modyfikacjami dawek
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Maksymalne stężenie (Cmax) EXS74539
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 25 oraz na zakończenie leczenia (do około 3 lat)
Cykl 1 Dzień 25 oraz na zakończenie leczenia (do około 3 lat)
Czas do Cmax (tmax) dla EXS74539
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 25 i na zakończenie leczenia (do około 3 lat)
Cykl 1 dzień 25 i na zakończenie leczenia (do około 3 lat)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-ostatnie]) dla EXS74539
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do zakończenia leczenia (do około 3 lat)
Cykl 1 Dzień 1 do zakończenia leczenia (do około 3 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXS74539-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj