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Étude de détermination de la dose d'EXS74539 (REC-4539) chez des participants atteints de tumeurs solides sélectionnées

9 juin 2026 mis à jour par: Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Étude de phase 1, multicentrique, en ouvert, d'escalade de dose pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité de l'EXS74539 en monothérapie chez des participants atteints de tumeurs solides sélectionnées

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la sécurité, la tolérabilité et la dose maximale tolérée (DMT) de l'EXS74539 (REC-4539) chez les participants atteints de certaines tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • Start Lacn
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • START Dallas
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • Recrutement
        • START Mountain Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • État de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.

  • Diagnostic histologiquement confirmé des tumeurs solides suivantes :

    • CPPC (cancer pulmonaire à petites cellules)
    • Carcinomes neuroendocrines de haut grade ou à petites cellules d'origine non pulmonaire
    • Cancer pulmonaire non à petites cellules [CPNPC]
    • Cancer de la prostate
    • Cancer de l'ovaire
    • Carcinome rénal [à cellules claires et non claires]
    • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
    • Cancer hépatique
    • Cancer gastrique
    • Cancer du sein triple négatif [TNBC]
  • La maladie du participant doit avoir progressé, récidivé ou le participant doit avoir été intolérant à au moins un traitement systémique standard antérieur pour sa malignité sous-jacente respective.
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.

Critères d'exclusion clés :

  • Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettrait la sécurité du participant ou sa capacité à participer à l'étude.
  • Métastases cérébrales symptomatiques, métastases leptoméningées ou compression médullaire due à la maladie. Les participants avec des métastases cérébrales doivent être cliniquement stables et sans corticostéroïdes et anticonvulsivants pendant ≥1 mois avant le traitement de l'étude et ne nécessiter aucune intervention spécifique pour les métastases cérébrales.
  • Infection active et cliniquement significative nécessitant un traitement systémique antibactérien, antiviral ou antifongique <7 jours avant la première dose prévue du traitement de l'étude.
  • Anomalies cardiaques significatives.
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude.

Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EXS74539
Médicament: EXS74539
Administration orale
Autres noms:
  • REC-4539

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (TLD)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants avec interruptions de dose et modifications de dose
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Concentration maximale (Cmax) de l'EXS74539
Délai: Cycle 1 Jour 25 et à la fin du traitement (jusqu'à environ 3 ans)
Cycle 1 Jour 25 et à la fin du traitement (jusqu'à environ 3 ans)
Temps jusqu'à Cmax (tmax) de l'EXS74539
Délai: Cycle 1 Jour 25 et à la fin du traitement (jusqu'à environ 3 ans)
Cycle 1 Jour 25 et à la fin du traitement (jusqu'à environ 3 ans)
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-dernière]) de l'EXS74539
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 3 ans)
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 3 ans)
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Première publication (Réel)

8 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXS74539-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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