Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозозависимое исследование препарата EXS74539 (REC-4539) у участников с определенными солидными опухолями

9 июня 2026 г. обновлено: Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 1, многоцентровое, открытое исследование по наращиванию дозы для оценки безопасности, переносимости и эффективности EXS74539 в качестве монотерапии у участников с избранными солидными опухолями

Основной целью данного исследования является определение безопасности, переносимости и максимальной переносимой дозы (MTD) препарата EXS74539 (REC-4539) у пациентов с выбранными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • Start Lacn
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • START Dallas
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Рекрутинг
        • START Mountain Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Показатель работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.

  • Гистологически подтверждённый диагноз следующих солидных опухолей:

    • Мелкоклеточный рак лёгкого (МРЛ)
    • Высокозлокачественные нейроэндокринные карциномы или мелкоклеточные карциномы внелёгочного происхождения
    • Немелкоклеточный рак лёгкого [НМРЛ]
    • Рак предстательной железы
    • Рак яичников
    • Почечно-клеточный рак [светлоклеточный и несветлоклеточный]
    • Плоскоклеточный рак головы и шеи
    • Гепатоцеллюлярная карцинома
    • Рак желудка
    • Трижды негативный рак молочной железы [TNBC]
  • Заболевание участника должно прогрессировать, рецидивировать, либо участник должен иметь непереносимость как минимум одного предшествующего стандартного системного лечения по поводу основного злокачественного новообразования.
  • Измеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.

Основные критерии исключения:

  • Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу или нарушить безопасность участника или его способность участвовать в исследовании.
  • Симптомные метастазы в головной мозг, лептоменингеальные метастазы или компрессия спинного мозга, обусловленные заболеванием. Участники с метастазами в головной мозг должны быть клинически стабильны и не получать кортикостероиды и противосудорожные препараты в течение ≥1 месяца до начала лечения в исследовании и не требовать какого-либо специфического вмешательства по поводу метастазов в головной мозг.
  • Активная и клинически значимая инфекция, требующая системной антибактериальной, противовирусной или противогрибковой терапии <7 дней до первой запланированной дозы исследуемого лечения.
  • Значимые сердечные аномалии.
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до начала лечения в исследовании.

Примечание: Могут применяться другие критерии включения и исключения, определённые протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EXS74539
Лекарство: EXS74539
Пероральное введение
Другие имена:
  • REC-4539

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Количество участников с прерываниями дозы и модификациями дозы
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Максимальная концентрация (Cmax) EXS74539
Временное ограничение: Цикл 1, день 25 и по окончании лечения (до приблизительно 3 лет)
Цикл 1, день 25 и по окончании лечения (до приблизительно 3 лет)
Время достижения максимальной концентрации (tmax) препарата EXS74539
Временное ограничение: Цикл 1, день 25 и в конце лечения (до приблизительно 3 лет)
Цикл 1, день 25 и в конце лечения (до приблизительно 3 лет)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до времени последней определяемой концентрации (ППК[0-последняя]) EXS74539
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 до окончания лечения (до приблизительно 3 лет)
Цикл 1 День 1 до окончания лечения (до приблизительно 3 лет)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXS74539-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться