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Estudio de Determinación de Dosis de EXS74539 (REC-4539) en Participantes con Tumores Sólidos Seleccionados

9 de junio de 2026 actualizado por: Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Un Estudio de Fase 1, Multicéntrico, de Etiqueta Abierta, de Escalada de Dosis para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia de EXS74539 como Monoterapia en Participantes con Tumores Sólidos Seleccionados

El propósito principal de este estudio es determinar la seguridad, tolerabilidad y dosis máxima tolerada (DMT) de EXS74539 (REC-4539) en participantes con tumores sólidos seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • Start Lacn
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • START Dallas
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Reclutamiento
        • START Mountain Region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de los siguientes tumores sólidos:

    • Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)
    • Carcinomas neuroendocrinos de alto grado o de células pequeñas de origen no pulmonar
    • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)
    • Cáncer de próstata
    • Cáncer de ovario
    • Carcinoma renal (de células claras y no claras)
    • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
    • Cáncer hepático
    • Cáncer gástrico
    • Cáncer de mama triple negativo (CMTN)
  • La enfermedad del participante debe haber progresado, recaído o el participante debe haber sido intolerante a al menos una terapia sistémica estándar previa para su neoplasia maligna subyacente respectiva.
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del Investigador, podría poner en peligro o comprometería la seguridad del participante o su capacidad para participar en el estudio.
  • Metástasis cerebrales sintomáticas, metástasis leptomeníngeas o compresión medular debido a la enfermedad. Los participantes con metástasis cerebrales deben estar clínicamente estables y sin corticosteroides y anticonvulsivantes durante ≥1 mes antes del tratamiento del estudio y no requerir ninguna intervención específica para las metástasis cerebrales.
  • Infección activa y clínicamente significativa que requiera terapia antibacteriana, antiviral o antifúngica sistémica <7 días de la primera dosis programada del tratamiento del estudio.
  • Anomalías cardíacas significativas.
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EXS74539
Droga: EXS74539
Administración oral
Otros nombres:
  • REC-4539

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs) y Eventos Adversos Graves (SAEs)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Número de participantes con interrupciones de dosis y modificaciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Concentración Máxima (Cmax) de EXS74539
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 25 y al final del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
Ciclo 1 Día 25 y al final del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
Tiempo hasta Cmax (tmax) de EXS74539
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 25 y al final del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
Ciclo 1 Día 25 y al final del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Desde el Tiempo Cero Hasta el Tiempo de la Última Concentración Cuantificable (AUC[0-última]) de EXS74539
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
Ciclo 1 Día 1 hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EXS74539-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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