家族性地中海熱およびスティル病患者におけるカナキヌマブ使用に関する研究
2026年6月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ヨーロッパおよびイスラエルにおける家族性地中海熱およびスティル病の患者におけるILARIS®（カナキヌマブ）の使用に関する非介入研究
この研究は、家族性地中海熱（FMF）およびスチル病（全身型若年性特発性関節炎［SJIA］および成人発症スチル病［AOSD］を含む）と診断された患者のうち、カナキヌマブを少なくとも6ヶ月間投与された患者の治療パターン、長期的臨床転帰、および人口統計学的特性を評価し、特徴付けることを目的としています。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
-
-
-
Basel、スイス
- 募集
- Novartis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ファミリアル地中海熱またはスティル病の治療のために少なくとも6ヶ月間カナキヌマブを処方された小児および成人患者。
説明
適格基準:
- 2021年10月以前にカナキヌマブを処方され、FMFまたはスティル病（SJIAまたはAOSDを含む）の治療のために少なくとも6ヶ月間カナキヌマブを投与された小児または成人患者。
- カナキヌマブ治療開始後少なくとも3年間の臨床的特徴および治療に関するデータを有すること。
除外基準:
• 基準日時点で2歳未満（24ヶ月未満）の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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FMFコホート
カナキヌマブを少なくとも6か月間投与されたFMFと診断された患者。
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SJIAコホート
カナキヌマブを少なくとも6か月間投与されたSJIAと診断された患者。
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AOSDコホート
カナキヌマブを少なくとも6ヶ月間投与されたAOSDと診断された患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カナキヌマブ治療下で臨床的に非活動性疾患を示した患者の割合（生物学的製剤による初回治療または二回目以降の治療でカナキヌマブを受けた患者）
時間枠：最大3年間
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最大3年間
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カナキヌマブ治療による部分寛解患者の割合（生物学的製剤による初回治療または2回目以降の治療でカナキヌマブを受けた患者）
時間枠：最大3年間
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部分寛解は、担当医の意見による著しい臨床的および検査上の改善、または残存する検査上の活動性を伴う臨床的寛解と定義されます。
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最大3年間
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カナキヌマブ治療下での完全奏効患者の割合（生物学的製剤による治療の初回または2回目以降の治療ラインで投与）
時間枠：最大3年間
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完全奏効は、すべての疾患関連の臨床症状が完全に消失し、すべての検査室炎症パラメータが正常値内に低下した状態と定義されます。
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最大3年間
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生物学的製剤による初回または二回目以降の治療においてカナキヌマブ投与下で部分奏効を示した患者の割合
時間枠：最大3年間
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部分的な反応は、臨床症状の持続性と定義され、その重症度が著しく減少し、および／または炎症性検査パラメーターが正常化またはわずかに増加している状態を指します。
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最大3年間
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カナキヌマブ治療下における生物学的製剤の第一線または第二線以降の治療で得られた不良反応を示す患者の割合
時間枠：最大3年間
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不良反応は、臨床的に非活動性疾患および部分寛解の定義を満たさないものと定義されます。
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最大3年間
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カナキヌマブによる治療完了後の臨床的に非活動性FMF疾患患者の割合
時間枠：最大3年間
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臨床的に非活動性疾患は、活動的な臨床症状がないこと、急性期反応物質が正常であること、および疾患活動性スコアが正常であることと定義されます。
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最大3年間
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カナキヌマブ治療完了後のスティル病における完全寛解／反応を示した患者の割合
時間枠：最大3年間
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完全応答は、疾患に関連する全ての臨床症状が完全に消失し、全ての検査上の炎症パラメータが正常値内に減少した状態と定義されます。
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最大3年間
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カナキヌマブを服用し、ステロイドの投与を中止または大幅に減量した患者の割合
時間枠：最大3年間
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最大3年間
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カナキヌマブ開始6ヵ月後の中止理由別患者中止率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アナキンラ、トシリズマブ、カナキヌマブを第一、第二、またはそれ以降の治療ラインとして使用する患者の割合
時間枠：最大3年間
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最大3年間
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第一選択治療としてコルヒチンのみまたはコルチコステロイドを使用した患者の割合
時間枠：最大3年間
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最大3年間
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アナキンラまたはトシリズマブからカナキヌマブに切り替える患者の割合
時間枠：最大3年間
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最大3年間
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アナキンラまたはトシリズマブからカナキヌマブへの切り替え時期
時間枠：最長3年間
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最長3年間
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アナキンラまたはトシリズマブからカナキヌマブ治療に切り替えた患者の割合（理由別）
時間枠：最大3年間
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最大3年間
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投与レジメン別患者割合
時間枠：最長3年間
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最長3年間
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疾患発症から初回生物学的製剤治療の処方までの時間
時間枠：最大3年間
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最大3年間
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診断から初めての生物学的製剤治療の処方までの時間
時間枠：最大3年間
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最大3年間
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カナキヌマブ治療前に投与された併用治療別患者割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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カナキヌマブ治療中に併用された治療法別患者割合
時間枠：最長3年
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最長3年
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カナキヌマブ治療前に入院した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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入院には、救急外来の受診および入院が含まれます。
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12ヶ月
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カナキヌマブ治療中の入院患者の割合
時間枠：最大3年間
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入院には救急外来の受診と入院が含まれます。
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最大3年間
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カナキヌマブ治療前の年間入院回数
時間枠：12ヶ月
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入院には、救急外来受診と入院が含まれます。
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12ヶ月
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カナキヌマブ治療中の年間入院回数
時間枠：最大3年間
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入院には救急外来の受診と入院が含まれます。
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最大3年間
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カナキヌマブ治療前の年間入院期間合計
時間枠：12ヶ月
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入院期間には一般病棟と集中治療室が含まれます。
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12ヶ月
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カナキヌマブ治療中の年間総入院期間
時間枠：最大3年間
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入院期間には一般病棟と集中治療室が含まれます。
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最大3年間
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カナキヌマブ治療前の医療受診患者の割合
時間枠：12ヶ月
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医療機関受診患者の割合（医師の専門分野別に層別化）
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12ヶ月
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カナキヌマブ治療中の患者における医療受診の割合
時間枠：最長3年間
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医師の専門性別に層別化された、医療訪問を行った患者の割合。
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最長3年間
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カナキヌマブ治療前の年間医療受診回数
時間枠：12か月
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年間の医療機関受診回数（医師の専門分野別に層別化）
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12か月
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カナキヌマブ治療中の年間医療訪問回数
時間枠：最大3年間
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年間の受診回数、医師の専門分野別に層別化。
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最大3年間
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カナキヌマブ治療前の診断検査を受けた患者の割合
時間枠：12か月
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診断検査を受けた患者の割合（検査の種類別に層別化）
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12か月
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カナキヌマブ治療中の診断検査を受けた患者の割合
時間枠：最大3年間
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診断検査を受けた患者の割合（検査の種類別に層別化）
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最大3年間
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カナキヌマブ治療前の年間診断検査数
時間枠：12か月
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年間の診断検査数、検査の種類別に層別化。
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12か月
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カナキヌマブ治療中の年間診断検査数
時間枠：最大3年間
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年間の診断検査数、検査の種類別に層別化。
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最大3年間
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カナキヌマブ治療前の臨床検査を実施した患者の割合
時間枠：12か月
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検査種類別に層別化された、検査を受けた患者の割合。
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12か月
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カナキヌマブ治療中の患者の検査室検査の割合
時間枠：最大3年間
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患者の検査割合、検査の種類別に層別化したもの。
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最大3年間
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カナキヌマブ治療前の年間検査回数
時間枠：12ヶ月
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年間の臨床検査回数、検査の種類別に層別化したもの。
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12ヶ月
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カナキヌマブ治療中の年間検査回数
時間枠：最大3年間
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年間の検査回数（検査の種類別に層別化）
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最大3年間
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Quality of Life Scale Score
時間枠：最長3年間
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この分析は、医療記録に同じ患者報告アウトカム（PRO）および同じバージョンを持つ患者が最低30人以上いる場合に行われます。
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最長3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月15日
一次修了 (推定)
2026年12月3日
研究の完了 (推定)
2026年12月3日
試験登録日
最初に提出
2026年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月1日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CACZ885G2005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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