Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania kanakinumabu wśród pacjentów z rodzinną gorączką śródziemnomorską i chorobą Stilla

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Niewtrącające się badanie dotyczące stosowania ILARIS® (kanakinumab) wśród pacjentów z rodzinną gorączką śródziemnomorską i chorobą Stilla w Europie i Izraelu

To badanie ma na celu ocenę i scharakteryzowanie wzorców leczenia, długoterminowych wyników klinicznych oraz cech demograficznych pacjentów z rozpoznaną rodzinną gorączką śródziemnomorską (FMF) i chorobą Still (w tym układową młodzieńczą idiopatyczną artretydą [SJIA] i chorobą Still o początku w wieku dorosłym [AOSD]), którzy otrzymywali kanakinumab przez co najmniej 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Novartis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni i dorośli, którym przepisano kanakinumab przez co najmniej 6 miesięcy w leczeniu FMF lub choroby Still.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci pediatryczni lub dorośli, którym przepisano kanakinumab przed październikiem 2021 roku i którzy otrzymywali kanakinumab przez co najmniej 6 miesięcy w leczeniu FMF lub choroby Stilla (w tym SJIA lub AOSD).
  • Dostępne dane dotyczące cech klinicznych i leczenia przez co najmniej 3 lata od rozpoczęcia leczenia kanakinumabem.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci w wieku <2 lat (24 miesiące) w dacie indeksowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta FMF
Pacjenci z rozpoznaniem FMF, którzy otrzymywali kanakinumab przez co najmniej 6 miesięcy.
Kohorta SJIA
Pacjenci z rozpoznaniem SJIA, którzy otrzymywali kanakinumab przez co najmniej 6 miesięcy.
Kohorta AOSD
Pacjenci z rozpoznaniem AOSD, którzy otrzymywali kanakinumab przez co najmniej 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z klinicznie nieaktywną chorobą poddanych leczeniu kanakinumabem otrzymanym w pierwszej, drugiej lub kolejnych liniach leczenia środkami biologicznymi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Odsetek pacjentów z częściową remisją poddanych leczeniu kanakinumabem otrzymanym w pierwszej lub drugiej lub kolejnych liniach leczenia lekami biologicznymi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Częściową remisję definiuje się jako istotną poprawę kliniczną i laboratoryjną według opinii lekarza prowadzącego lub remisję kliniczną z zachowaną aktywnością laboratoryjną.
Do 3 lat
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią poddanych leczeniu kanakinumabem otrzymywanym w pierwszej lub drugiej lub kolejnych liniach leczenia środkami biologicznymi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Kompletna odpowiedź jest definiowana jako całkowite ustąpienie wszystkich klinicznych objawów związanych z chorobą wraz ze spadkiem wszystkich laboratoryjnych parametrów zapalnych do wartości prawidłowych.
Do 3 lat
Odsetek pacjentów z częściową odpowiedzią poddanych leczeniu kanakinumabem otrzymywanym w pierwszej, drugiej lub kolejnych liniach leczenia lekami biologicznymi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Częściowa odpowiedź jest definiowana jako utrzymywanie się objawów klinicznych z wyraźnym zmniejszeniem ich nasilenia i/lub znormalizowane lub tylko nieznacznie podwyższone parametry laboratoryjne stanu zapalnego.
Do 3 lat
Odsetek pacjentów ze słabą odpowiedzią na leczenie kanakinumabem otrzymanym w pierwszej lub drugiej lub kolejnych liniach leczenia lekami biologicznymi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Słaba odpowiedź definiowana jest jako niespełnienie kryteriów klinicznie nieaktywnej choroby i częściowej remisji.
Do 3 lat
Odsetek pacjentów z klinicznie nieaktywną chorobą FMF po zakończeniu leczenia kanakinumabem
Ramy czasowe: Do 3 lat
Klinicznie nieaktywna choroba definiowana jest jako brak aktywnych objawów klinicznych, prawidłowe wskaźniki ostrej fazy i prawidłowe wyniki oceny aktywności choroby.
Do 3 lat
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją/odpowiedzią w chorobie Stilla po zakończeniu leczenia kanakinumabem
Ramy czasowe: Do 3 lat
Pełna odpowiedź definiowana jest jako całkowite ustąpienie wszystkich objawów klinicznych związanych z chorobą, wraz ze spadkiem wszystkich laboratoryjnych parametrów zapalnych do wartości prawidłowych.
Do 3 lat
Odsetek pacjentów przyjmujących kanakinumab, którzy przerwali lub znacząco zmniejszyli dawkę steroidów
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Procent pacjentów, którzy przerwali leczenie kanakinumabem 6 miesięcy po rozpoczęciu, według przyczyny przerwania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów stosujących anakinrę, tocilizumab i kanakinumab jako pierwszą, drugą lub kolejną linię leczenia
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Odsetek pacjentów stosujących wyłącznie kolchicynę lub kortykosteroidy jako pierwszą linię leczenia
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Odsetek pacjentów, którzy przeszli z anakinry lub tocilizumabu na kanakinumab
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas na zmianę z anakinry lub tocilizumabu na kanakinumab
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Procent pacjentów według przyczyny zmiany leczenia z anakinry lub tocilizumabu na kanakinumab
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Procent pacjentów według schematu dawkowania
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas od początku choroby do przepisania pierwszego leczenia biologicznego
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas od diagnozy do przepisania pierwszego leczenia biologicznego
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Procent pacjentów według leczenia towarzyszącego otrzymanego przed leczeniem kanakinumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Procent pacjentów według leczenia towarzyszącego otrzymanego podczas leczenia kanakinumabem
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Odsetek pacjentów z hospitalizacjami przed leczeniem kanakinumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hospitalizacje obejmują wizyty na oddziale ratunkowym oraz przyjęcia do szpitala.
12 miesięcy
Procent pacjentów z hospitalizacjami podczas leczenia kanakinumabem
Ramy czasowe: Do 3 lat
Hospitalizacje obejmują wizyty na oddziale ratunkowym oraz przyjęcia do szpitala.
Do 3 lat
Liczba hospitalizacji rocznie przed leczeniem kanakinumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hospitalizacje obejmują wizyty na izbie przyjęć i przyjęcia do szpitala.
12 miesięcy
Liczba hospitalizacji rocznie podczas leczenia kanakinumabem
Ramy czasowe: Do 3 lat
Hospitalizacje obejmują wizyty na oddziale ratunkowym i przyjęcia do szpitala.
Do 3 lat
Całkowity czas pobytu w szpitalu w ciągu roku przed leczeniem kanakinumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hospital stays include general ward and intensive care unit.
12 miesięcy
Całkowita długość pobytu w szpitalu w ciągu roku podczas leczenia kanakinumabem
Ramy czasowe: Do 3 lat
Hospital stays include general ward and intensive care unit.
Do 3 lat
Odsetek pacjentów z wizytami lekarskimi przed leczeniem kanakinumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z wizytami medycznymi, stratyfikowany według specjalizacji lekarza.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z wizytami lekarskimi podczas leczenia kanakinumabem
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów z wizytami lekarskimi, podzielony według specjalności lekarza.
Do 3 lat
Liczba wizyt lekarskich w ciągu roku przed leczeniem kanakinumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba wizyt lekarskich w ciągu roku, stratyfikowana według specjalności lekarza.
12 miesięcy
Liczba wizyt lekarskich w ciągu roku podczas leczenia kanakinumabem
Ramy czasowe: Do 3 lat
Liczba wizyt lekarskich w ciągu roku, podzielona według specjalizacji lekarza.
Do 3 lat
Odsetek pacjentów z badaniami diagnostycznymi przed leczeniem kanakinumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent pacjentów z badaniami diagnostycznymi, rozwarstwiony według rodzaju badania.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z badaniami diagnostycznymi podczas leczenia kanakinumabem
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów z badaniami diagnostycznymi, podzielony według rodzaju badania.
Do 3 lat
Liczba testów diagnostycznych rocznie przed leczeniem kanakinumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba testów diagnostycznych w ciągu roku, rozwarstwiona według rodzaju testu.
12 miesięcy
Liczba testów diagnostycznych rocznie podczas leczenia kanakinumabem
Ramy czasowe: Do 3 lat
Liczba testów diagnostycznych w roku, podzielona według rodzaju testu.
Do 3 lat
Odsetek pacjentów z badaniami laboratoryjnymi przed leczeniem kanakinumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z badaniami laboratoryjnymi, rozwarstwiony według rodzaju badania.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z badaniami laboratoryjnymi podczas leczenia kanakinumabem
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów z badaniami laboratoryjnymi, podzielony według rodzaju badania.
Do 3 lat
Liczba badań laboratoryjnych rocznie przed leczeniem kanakinumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba badań laboratoryjnych w ciągu roku, podzielona według rodzaju badania.
12 miesięcy
Liczba testów laboratoryjnych w ciągu roku podczas leczenia kanakinumabem
Ramy czasowe: Do 3 lat
Liczba badań laboratoryjnych w ciągu roku, z podziałem na rodzaj badania.
Do 3 lat
Wynik Skali Jakości Życia
Ramy czasowe: Do 3 lat
Analiza ta zostanie przeprowadzona, jeżeli w dokumentacji medycznej dostępne będą dane co najmniej 30 pacjentów z takim samym wynikiem zgłoszonym przez pacjenta (PRO) i w tej samej wersji.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CACZ885G2005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj