En studie om bruken av Canakinumab blant pasienter med familiær middelhavsfeber og Stills sykdom
5. juni 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Ikke-intervensjonell studie om bruken av ILARIS® (Canakinumab) blant pasienter med familiær middelhavsfeber og Stills sykdom i Europa og Israel
Denne studien har som mål å vurdere og karakterisere behandlingsmønstre, langsiktige kliniske resultater og demografiske egenskaper hos pasienter diagnostisert med familiær middelhavsfeber (FMF) og Stills sykdom (inkludert systemisk juvenil idiopatisk artritt [SJIA] og voksenonset Stills sykdom [AOSD]) som har mottatt canakinumab i minst 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits
- Rekruttering
- Novartis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske og voksne pasienter som har fått resept på canakinumab i minst 6 måneder for behandling av FMF eller Still's sykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske eller voksne pasienter som fikk foreskrevet canakinumab før oktober 2021 og mottok canakinumab i minst 6 måneder for behandling av FMF eller Stills sykdom (inkludert SJIA eller AOSD).
- Har data om kliniske egenskaper og behandlinger tilgjengelig i minst 3 år etter oppstart av canakinumab-behandling.
Eksklusjonskriterier:
• Pasienter under 2 år (24 måneder) på indeksdatoen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
FMF-kohort
Pasienter diagnostisert med FMF som har fått canakinumab i minst 6 måneder.
|
|
SJIA-kohorten
Pasienter diagnostisert med SJIA som mottok canakinumab i minst 6 måneder.
|
|
AOSD-kohort
Pasienter diagnostisert med AOSD som fikk canakinumab i minst 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med klinisk inaktiv sykdom under behandling med Canakinumab mottatt i første, andre eller flere behandlingslinjer med biologiske legemidler
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
|
Prosentandel av pasienter med partiell remisjon under behandling med Canakinumab gitt i første eller andre eller flere behandlingslinjer med biologiske midler
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Partvis remisjon defineres som en betydelig klinisk og laboratorieforbedring i henhold til behandlende leges vurdering, eller klinisk remisjon med gjenværende laboratorieaktivitet.
|
Opptil 3 år
|
|
Andel pasienter med komplett respons under behandling med Canakinumab mottatt i første eller andre eller flere behandlingslinjer med biologiske midler
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Fullstendig respons er definert som fullstendig opphør av alle sykdomsrelaterte kliniske manifestasjoner med normalisering av alle laboratorieparametere for inflammasjon.
|
Opptil 3 år
|
|
Prosentandel pasienter med partiell respons under behandling med Canakinumab mottatt i første, andre eller flere behandlingslinjer med biologiske legemidler
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Delvis respons defineres som vedvarende kliniske manifestasjoner med betydelig reduksjon i deres alvorlighetsgrad og/eller normaliserte eller kun litt økte inflammatoriske laboratorieparametere.
|
Opptil 3 år
|
|
Prosentandel pasienter med dårlig respons under behandling med canakinumab mottatt i første eller andre eller flere behandlingslinjer med biologiske midler
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Dårlig respons er definert som ikke å oppfylle definisjonene for klinisk inaktiv sykdom og delvis remisjon.
|
Opptil 3 år
|
|
Prosentandel av pasienter med klinisk inaktiv FMF-sykdom etter fullført behandling med canakinumab
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Klinisk inaktiv sykdom er definert som ingen aktive kliniske symptomer, normale akutte fase reaktanter og normale sykdomsaktivitetsresultater.
|
Opptil 3 år
|
|
Prosentandel av pasienter med fullstendig remisjon/svar ved Stills sykdom etter fullført behandling med canakinumab
Tidsramme: Opp til 3 år
|
Komplett respons er definert som fullstendig oppløsning av alle sykdomsrelaterte kliniske manifestasjoner med reduksjon av alle laboratorieinflammatoriske parametere til normale verdier.
|
Opp til 3 år
|
|
Prosentandel av pasienter som tar canakinumab og har stoppet eller betydelig redusert administrering av steroider
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
|
Prosentandel pasienter som avbrøt Canakinumab 6 måneder etter oppstart, etter årsak til avbrudd
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som bruker Anakinra, Tocilizumab og Canakinumab som første, andre eller senere behandlingslinje
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
|
Prosentandel av pasienter som bruker kun kolchisin eller kortikosteroider som første behandlingslinje
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
|
Prosentandel av pasienter som bytter fra Anakinra eller Tocilizumab til Canakinumab
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
|
Tid for å bytte fra anakinra eller tocilizumab til canakinumab
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
|
Prosentandel pasienter etter grunn for bytte fra Anakinra eller Tocilizumab til Canakinumab-behandling
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
|
Prosentandel pasienter etter doseringsregime
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
|
Tid fra sykdomsdebut til resept for første biologiske behandling
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
|
Tid fra diagnose til resepsjon av første biologiske behandling
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
|
Prosentandel pasienter etter samtidige behandlinger mottatt før canakinumab-behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Prosentandel pasienter etter samtidige behandlinger mottatt under canakinumab-behandling
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
|
Prosentandel av pasienter med innleggelser før Canakinumab-behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Innleggelser inkluderer besøk på akuttmottak og sykehusinnleggelser.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter med sykehusinnleggelser under canakinumab-behandling
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Innleggelser inkluderer besøk på akuttmottak og sykehusinnleggelser.
|
Opptil 3 år
|
|
Antall innleggelser per år før Canakinumab-behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Innleggelser inkluderer besøk på legevakten og sykehusinnleggelser.
|
12 måneder
|
|
Antall innleggelser per år under Canakinumab-behandling
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Innleggelser inkluderer besøk på akuttmottak og sykehusinnleggelser.
|
Opptil 3 år
|
|
Total lengde på sykehusopphold per år før Canakinumab-behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Hospitalsinnleggelser inkluderer generell avdeling og intensivavdeling.
|
12 måneder
|
|
Total lengde på sykehusopphold per år under canakinumab-behandling
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Sykehusopphold inkluderer generell avdeling og intensivavdeling.
|
Opptil 3 år
|
|
Prosentandel pasienter med medisinske besøk før canakinumab-behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av pasienter med medisinske besøk, stratifisert etter lege spesialitet.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel pasienter med medisinske konsultasjoner under Canakinumab-behandling
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Prosentandel av pasienter med medisinske konsultasjoner, stratifisert etter lege spesialitet.
|
Opptil 3 år
|
|
Antall medisinske besøk per år før Canakinumab-behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall legebesøk per år, stratifisert etter lege spesialitet.
|
12 måneder
|
|
Antall medisinske besøk per år under Canakinumab-behandling
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Antall legebesøk per år, stratifisert etter legespesialitet.
|
Opptil 3 år
|
|
Prosentandel av pasienter med diagnostiske tester før Canakinumab-behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av pasienter med diagnostiske tester, stratifisert etter type test.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter med diagnostiske tester under Canakinumab-behandling
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Prosentandel av pasienter med diagnostiske tester, stratifisert etter type test.
|
Opptil 3 år
|
|
Antall diagnostiske tester per år før Canakinumab-behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall diagnostiske tester per år, stratifisert etter testtype.
|
12 måneder
|
|
Antall diagnostiske tester per år under Canakinumab-behandling
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Antall diagnostiske tester per år, stratifisert etter type test.
|
Opptil 3 år
|
|
Prosentandel av pasienter med laboratorieprøver før Canakinumab-behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av pasienter med laboratorieprøver, stratifisert etter type prøve.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel pasienter med laboratorieprøver under behandling med canakinumab
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Prosentandel av pasienter med laboratorieprøver, stratifisert etter prøvetype.
|
Opptil 3 år
|
|
Antall laboratorietester per år før Canakinumab-behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall laboratorietester per år, stratifisert etter type test.
|
12 måneder
|
|
Antall laboratorietester per år under Canakinumab-behandling
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Antall laboratorietester per år, stratifisert etter type test.
|
Opptil 3 år
|
|
Livskvalitetsskala-poengsum
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Denne analysen vil bli utført hvis minst 30 pasienter med samme pasientrapportert utfallsmål (PRO) og samme versjon er tilgjengelig i journalene.
|
Opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
3. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
3. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Leddgikt, revmatoid
- Arvelige autoinflammatoriske sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hud- og bindevevssykdommer
- Leddgikt, Juvenile
- Familiær middelhavsfeber
- Stills sykdom, voksendebut
Andre studie-ID-numre
- CACZ885G2005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .