Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af brugen af Canakinumab blandt patienter med familiær middelhavsfeber og Stills sygdom

5. juni 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Ikke-interventionelt studie af anvendelsen af ILARIS® (Canakinumab) blandt patienter med familiær middelhavsfeber og Still's sygdom i hele Europa og Israel

Denne undersøgelse har til formål at vurdere og karakterisere behandlingsmønstrene samt de langsigtede kliniske resultater og demografiske karakteristika hos patienter diagnosticeret med Familial Mediterranean fever (FMF) og Still's sygdom (herunder systemisk juvenil idiopatisk artrit [SJIA] og adult-onset Still's sygdom [AOSD]), som har modtaget canakinumab i mindst 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Novartis Pharmaceuticals
Telefonnummer: +41613241111
E-mail: novartis.email@novartis.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

Schweiz
- - Basel, Schweiz
    - Rekruttering
    - Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske og voksne patienter, der har fået ordineret canakinumab i mindst 6 måneder til behandling af FMF eller Still's sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Pædiatriske eller voksne patienter, som fik ordinerede canakinumab før oktober 2021 og modtog canakinumab i mindst 6 måneder til behandling af FMF eller Stills sygdom (herunder SJIA eller AOSD).
Har data om kliniske karakteristika og behandlinger tilgængelige i mindst 3 år efter påbegyndelse af canakinumab-behandling.

Eksklusionskriterier:

• Patienter under 2 år (24 måneder) på indeksdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
FMF-kohorte Patienter diagnosticeret med FMF, der har modtaget canakinumab i mindst 6 måneder.
SJIA-kohorte Patienter diagnosticeret med SJIA, der har modtaget canakinumab i mindst 6 måneder.
AOSD Kohorte Patienter diagnosticeret med AOSD, der har modtaget canakinumab i mindst 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af patienter med klinisk inaktiv sygdom under behandling med Canakinumab modtaget i første eller anden eller flere behandlingslinjer med biologiske lægemidler Tidsramme: Op til 3 år		Op til 3 år
Procentdel af patienter med delvis remission under behandling med Canakinumab modtaget i første eller anden eller flere behandlingslinjer med biologiske lægemidler Tidsramme: Op til 3 år	Delvis remission defineres som en betydelig klinisk og laboratorieforbedring ifølge den behandlende læges vurdering eller klinisk remission med tilbageværende laboratorieaktivitet.	Op til 3 år
Procentdel af patienter med komplet respons under behandling med Canakinumab modtaget i første, anden eller flere behandlingslinjer med biologiske agenser Tidsramme: Op til 3 år	Komplet respons er defineret som den komplette opløsning af alle sygdomsrelaterede kliniske manifestationer med reduktion af alle laboratorie-inflammatoriske parametre til normale værdier.	Op til 3 år
Procentdel af patienter med delvis respons under behandling med Canakinumab modtaget i første eller anden eller flere behandlingslinjer med biologiske agenser Tidsramme: Op til 3 år	Delvis respons defineres som vedvaren af kliniske manifestationer med betydelig reduktion i deres sværhedsgrad og/eller inflammatoriske laboratorieparametre normaliseret eller kun let forhøjet.	Op til 3 år
Procentdel af patienter med ringe respons under behandling med Canakinumab modtaget i første, anden eller flere behandlingslinjer med biologiske lægemidler Tidsramme: Op til 3 år	Dårlig respons defineres som ikke at opfylde definitionerne for klinisk inaktiv sygdom og delvis remission.	Op til 3 år
Procentdel af patienter med klinisk inaktiv FMF-sygdom efter afslutning af behandling med canakinumab Tidsramme: Op til 3 år	Klinisk inaktiv sygdom defineres som ingen aktive kliniske symptomer, normale akutfasereaktanter og normale sygdomsaktivitets-scorer.	Op til 3 år
Procentdel af patienter med komplet remission/svar i Still's sygdom efter afsluttet behandling med Canakinumab Tidsramme: Op til 3 år	Komplet respons er defineret som den komplette opløsning af alle sygdomsrelaterede kliniske manifestationer med reduktion af alle laboratorieinflammatoriske parametre inden for normale værdier.	Op til 3 år
Procentdel af patienter, der tager canakinumab og er stoppet med eller har reduceret steroidadministreringen betydeligt Tidsramme: Op til 3 år		Op til 3 år
Procentdel af patienter, der afbrød canakinumab 6 måneder efter påbegyndelse efter afbrydelsesgrund Tidsramme: 6 måneder		6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af patienter, der anvender Anakinra, Tocilizumab og Canakinumab som første, anden eller senere behandlingslinje Tidsramme: Op til 3 år		Op til 3 år
Procentdel af patienter, der kun bruger colchicin eller kortikosteroider som første behandlingslinje Tidsramme: Op til 3 år		Op til 3 år
Procentdel af patienter, der skifter fra Anakinra eller Tocilizumab til Canakinumab Tidsramme: Op til 3 år		Op til 3 år
Tid til at skifte fra Anakinra eller Tocilizumab til Canakinumab Tidsramme: Op til 3 år		Op til 3 år
Procentdel af patienter efter årsag til skift fra Anakinra eller Tocilizumab til Canakinumab-behandling Tidsramme: Op til 3 år		Op til 3 år
Procentdel af patienter efter doseringsregime Tidsramme: Op til 3 år		Op til 3 år
Tid fra sygdomsudbrud til ordinering af første biologische behandling Tidsramme: Op til 3 år		Op til 3 år
Tid fra diagnose til ordinering af første biologiske behandling Tidsramme: Op til 3 år		Op til 3 år
Procentdel af patienter efter samtidige behandlinger modtaget før canakinumab-behandling Tidsramme: 12 måneder		12 måneder
Procentdel af patienter efter samtidig behandling modtaget under canakinumab-behandling Tidsramme: Op til 3 år		Op til 3 år
Procentdel af patienter med indlæggelser før behandling med canakinumab Tidsramme: 12 måneder	Indlæggelser inkluderer besøg på skadestuen og hospitalsindlæggelser.	12 måneder
Procentdel af patienter med indlæggelser under Canakinumab-behandling Tidsramme: Op til 3 år	Indlæggelser omfatter akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser.	Op til 3 år
Antal indlæggelser om året før canakinumab-behandling Tidsramme: 12 måneder	Indlæggelser inkluderer akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser.	12 måneder
Antal indlæggelser pr. år under Canakinumab-behandling Tidsramme: Op til 3 år	Indlæggelser omfatter akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser.	Op til 3 år
Samlet længde af hospitalsophold pr. år før behandling med canakinumab Tidsramme: 12 måneder	Hospitalsophold inkluderer almindelig afdeling og intensiv afdeling.	12 måneder
Samlet længde af hospitalsophold pr. år under Canakinumab-behandling Tidsramme: Op til 3 år	Hospitalophold omfatter almindelig afdeling og intensivafdeling.	Op til 3 år
Procentdel af patienter med lægebesøg før canakinumab-behandling Tidsramme: 12 måneder	Procentdel af patienter med lægebesøg, opdelt efter læges speciale.	12 måneder
Procentdel af patienter med lægebesøg under canakinumab-behandling Tidsramme: Op til 3 år	Procentdel af patienter med lægebesøg, opdelt efter læges speciale.	Op til 3 år
Antal medicinske konsultationer om året før Canakinumab-behandling Tidsramme: 12 måneder	Antal lægebesøg pr. år, stratificeret efter læges speciale.	12 måneder
Antal lægebesøg om året under Canakinumab-behandling Tidsramme: Op til 3 år	Antal lægebesøg pr. år, opdelt efter lægespecialitet.	Op til 3 år
Procentdel af patienter med diagnostiske tests før canakinumab-behandling Tidsramme: 12 måneder	Procentdel af patienter med diagnostiske test, opdelt efter testtype.	12 måneder
Procentdel af patienter med diagnostiske tests under canakinumab-behandling Tidsramme: Op til 3 år	Procentdel af patienter med diagnostiske tests, opdelt efter testtype.	Op til 3 år
Antal diagnostiske prøver pr. år før Canakinumab-behandling Tidsramme: 12 måneder	Antal diagnostiske prøver pr. år, opdelt efter prøvetype.	12 måneder
Antal diagnostiske prøver pr. år under Canakinumab-behandling Tidsramme: Op til 3 år	Antal diagnostiske prøver pr. år, opdelt efter prøvetype.	Op til 3 år
Procentdel af patienter med laboratorieprøver før canakinumab-behandling Tidsramme: 12 måneder	Procentdel af patienter med laboratorieprøver, stratificeret efter prøvetype.	12 måneder
Procentdel af patienter med laboratorieprøver under canakinumab-behandling Tidsramme: Op til 3 år	Procentdel af patienter med laboratorieprøver, stratificeret efter prøvetype.	Op til 3 år
Antal laboratorietest pr. år før Canakinumab-behandling Tidsramme: 12 måneder	Antal laboratorieprøver per år, opdelt efter type af prøve.	12 måneder
Antal laboratorieprøver pr. år under Canakinumab-behandling Tidsramme: Op til 3 år	Antal laboratorieprøver pr. år, opdelt efter type prøve.	Op til 3 år
Score på Livskvalitetsskala Tidsramme: Op til 3 år	Denne analyse vil blive udført, hvis der er mindst 30 patienter med den samme patientrapporterede oplevelse (PRO) og samme version tilgængelig i journalerne.	Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier