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Une étude sur l'utilisation du canakinumab chez les patients atteints de fièvre méditerranéenne familiale et de maladie de Still

5 juin 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude non interventionnelle sur l'utilisation d'ILARIS® (canakinumab) chez les patients atteints de fièvre méditerranéenne familiale et de maladie de Still à travers l'Europe et Israël

Cette étude vise à évaluer et à caractériser les schémas de traitement, ainsi que les résultats cliniques à long terme et les caractéristiques démographiques des patients diagnostiqués avec la fièvre méditerranéenne familiale (FMF) et la maladie de Still (y compris l'arthrite juvénile idiopathique systémique [AJIS] et la maladie de Still de l'adulte [MSA]) ayant reçu du canakinumab pendant au moins 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Novartis Pharmaceuticals
Numéro de téléphone: +41613241111
E-mail: novartis.email@novartis.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

Suisse
- - Basel, Suisse
    - Recrutement
    - Novartis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients pédiatriques et adultes sous canakinumab pendant au moins 6 mois pour le traitement de la FMF ou de la maladie de Still.

La description

Critères d'inclusion :

Patients pédiatriques ou adultes à qui le canakinumab a été prescrit avant octobre 2021 et qui ont reçu du canakinumab pendant au moins 6 mois pour le traitement de la FMF ou de la maladie de Still (y compris l'AJI systémique ou l'AOSD).
Disposer de données sur les caractéristiques cliniques et les traitements disponibles pendant au moins 3 ans après le début du traitement par canakinumab.

Critères d'exclusion :

• Patients âgés de <2 ans (24 mois) à la date d'index.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte FMF Patients diagnostiqués avec une FMF ayant reçu du canakinumab pendant au moins 6 mois.
Cohorte SJIA Patients diagnostiqués avec un SJIA ayant reçu du canakinumab pendant au moins 6 mois.
Cohorte AOSD Patients diagnostiqués avec un SAOSD ayant reçu du canakinumab pendant au moins 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de patients atteints d'une maladie cliniquement inactive sous traitement par le canakinumab reçu en première ligne ou en deuxième ligne ou plus de traitement avec des agents biologiques Délai: Jusqu'à 3 ans		Jusqu'à 3 ans
Pourcentage de patients avec rémission partielle sous traitement par canakinumab reçu en première ou deuxième ligne de traitement ou plus avec des agents biologiques Délai: Jusqu'à 3 ans	La rémission partielle est définie comme une amélioration clinique et biologique significative selon l'avis du médecin traitant ou une rémission clinique avec persistance d'une activité biologique.	Jusqu'à 3 ans
Pourcentage de patients avec une réponse complète sous traitement par canakinumab reçu en première ligne ou en deuxième ligne ou plus de traitement avec des agents biologiques Délai: Jusqu'à 3 ans	La réponse complète est définie comme la résolution complète de toutes les manifestations cliniques liées à la maladie avec une diminution de tous les paramètres inflammatoires de laboratoire jusqu'à des valeurs normales.	Jusqu'à 3 ans
Pourcentage de patients avec réponse partielle sous traitement par Canakinumab reçu en première, deuxième ou lignes ultérieures de traitement avec des agents biologiques Délai: Jusqu'à 3 ans	La réponse partielle est définie comme la persistance de manifestations cliniques avec une diminution remarquable de leur sévérité et/ou des paramètres de laboratoire inflammatoires normalisés ou seulement légèrement augmentés.	Jusqu'à 3 ans
Pourcentage de patients avec une mauvaise réponse sous traitement par canakinumab reçu en première ou deuxième ligne ou plus de traitement avec des agents biologiques Délai: Jusqu'à 3 ans	Une mauvaise réponse est définie comme le fait de ne pas répondre aux définitions de maladie cliniquement inactive et de rémission partielle.	Jusqu'à 3 ans
Pourcentage de patients atteints de FMF cliniquement inactif après avoir terminé le traitement par canakinumab Délai: Jusqu'à 3 ans	La maladie cliniquement inactive est définie comme l'absence de symptômes cliniques actifs, des réactifs de la phase aiguë normaux et des scores d'activité de la maladie normaux.	Jusqu'à 3 ans
Pourcentage de patients en rémission/réponse complète dans la maladie de Still après traitement par canakinumab Délai: Jusqu'à 3 ans	La réponse complète est définie comme la résolution complète de toutes les manifestations cliniques liées à la maladie avec une diminution de tous les paramètres inflammatoires de laboratoire dans les valeurs normales.	Jusqu'à 3 ans
Pourcentage de patients prenant du canakinumab et ayant arrêté ou réduit significativement l'administration de stéroïdes Délai: Jusqu'à 3 ans		Jusqu'à 3 ans
Pourcentage de patients ayant interrompu le canakinumab 6 mois après l'initiation par motif d'interruption Délai: 6 mois		6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de patients utilisant l'Anakinra, le Tocilizumab et le Canakinumab en première, deuxième ou lignes de traitement ultérieures Délai: Jusqu'à 3 ans		Jusqu'à 3 ans
Pourcentage de patients utilisant uniquement la colchicine ou des corticostéroïdes comme première ligne de traitement Délai: Jusqu'à 3 ans		Jusqu'à 3 ans
Pourcentage de patients qui passent de l'anakinra ou du tocilizumab au canakinumab Délai: Jusqu'à 3 ans		Jusqu'à 3 ans
Délai de passage de l’anakinra ou du tocilizumab au canakinumab Délai: Jusqu'à 3 ans		Jusqu'à 3 ans
Pourcentage de patients par motif de passage du traitement par anakinra ou tocilizumab au canakinumab Délai: Jusqu'à 3 ans		Jusqu'à 3 ans
Pourcentage de Patients par Schéma Posologique Délai: Jusqu'à 3 ans		Jusqu'à 3 ans
Délai entre le début de la maladie et la prescription du premier traitement biologique Délai: Jusqu'à 3 ans		Jusqu'à 3 ans
Délai entre le diagnostic et la prescription du premier traitement biologique Délai: Jusqu'à 3 ans		Jusqu'à 3 ans
Pourcentage de patients selon les traitements concomitants reçus avant le traitement par canakinumab Délai: 12 mois		12 mois
Pourcentage de patients par traitements concomitants reçus pendant le traitement par canakinumab Délai: Jusqu'à 3 ans		Jusqu'à 3 ans
Pourcentage de patients hospitalisés avant le traitement par canakinumab Délai: 12 mois	Les hospitalisations comprennent les visites aux urgences et les admissions à l'hôpital.	12 mois
Pourcentage de patients hospitalisés pendant le traitement par canakinumab Délai: Jusqu'à 3 ans	Les hospitalisations incluent les visites aux urgences et les admissions à l'hôpital.	Jusqu'à 3 ans
Nombre d'hospitalisations par an avant le traitement par canakinumab Délai: 12 mois	Les hospitalisations comprennent les visites aux urgences et les admissions à l'hôpital.	12 mois
Nombre d'hospitalisations par an pendant le traitement par canakinumab Délai: Jusqu'à 3 ans	Les hospitalisations incluent les visites aux urgences et les admissions à l'hôpital.	Jusqu'à 3 ans
Durée totale d'hospitalisation par année avant le traitement par canakinumab Délai: 12 mois	Les séjours à l'hôpital incluent le service général et l'unité de soins intensifs.	12 mois
Longueur totale du séjour à l'hôpital par an pendant le traitement par canakinumab Délai: Jusqu'à 3 ans	Les séjours à l'hôpital incluent le service général et l'unité de soins intensifs.	Jusqu'à 3 ans
Pourcentage de patients ayant effectué des visites médicales avant le traitement par canakinumab Délai: 12 mois	Pourcentage de patients avec des visites médicales, stratifié par spécialité du médecin.	12 mois
Pourcentage de patients avec visites médicales pendant le traitement par canakinumab Délai: Jusqu'à 3 ans	Pourcentage de patients avec des consultations médicales, stratifié par spécialité médicale.	Jusqu'à 3 ans
Nombre de visites médicales par an avant le traitement par canakinumab Délai: 12 mois	Nombre de visites médicales par an, stratifié par spécialité médicale.	12 mois
Nombre de visites médicales par an pendant le traitement par canakinumab Délai: Jusqu'à 3 ans	Nombre de visites médicales par an, stratifié par spécialité médicale.	Jusqu'à 3 ans
Pourcentage de patients ayant subi des tests diagnostiques avant un traitement par canakinumab Délai: 12 mois	Pourcentage de patients avec des tests diagnostiques, stratifié par type de test.	12 mois
Pourcentage de patients avec des tests diagnostiques pendant le traitement au canakinumab Délai: Jusqu'à 3 ans	Pourcentage de patients avec des tests diagnostiques, stratifié par type de test.	Jusqu'à 3 ans
Nombre de tests diagnostiques par an avant le traitement par canakinumab Délai: 12 mois	Nombre de tests diagnostiques par an, stratifiés par type de test.	12 mois
Nombre de tests diagnostiques par an pendant le traitement par canakinumab Délai: Jusqu'à 3 ans	Nombre de tests diagnostiques par an, stratifiés par type de test.	Jusqu'à 3 ans
Pourcentage de patients avec des tests de laboratoire avant le traitement par canakinumab Délai: 12 mois	Pourcentage de patients avec des tests de laboratoire, stratifié par type de test.	12 mois
Pourcentage de patients avec des tests de laboratoire pendant le traitement par canakinumab Délai: Jusqu'à 3 ans	Pourcentage de patients avec des tests de laboratoire, stratifié par type de test.	Jusqu'à 3 ans
Nombre de tests de laboratoire par an avant le traitement par canakinumab Délai: 12 mois	Nombre de tests de laboratoire par an, stratifiés par type de test.	12 mois
Nombre de tests de laboratoire par an pendant le traitement par canakinumab Délai: Jusqu'à 3 ans	Nombre de tests de laboratoire par an, stratifiés par type de test.	Jusqu'à 3 ans
Score de l'échelle de qualité de vie Délai: Jusqu'à 3 ans	Cette analyse sera effectuée si un minimum de 30 patients avec le même résultat rapporté par le patient (PRO) et la même version sont disponibles dans les dossiers médicaux.	Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

3 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité