Um Estudo sobre a Utilização de Canakinumab em Doentes com Febre Familiar do Mediterrâneo e Doença de Still
5 de junho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo Não Intervencionista sobre a Utilização de ILARIS® (Canakinumab) em Doentes com Febre Familiar do Mediterrâneo e Doença de Still na Europa e em Israel
Este estudo visa avaliar e caracterizar os padrões de tratamento, os resultados clínicos a longo prazo e as características demográficas dos pacientes diagnosticados com febre familiar do Mediterrâneo (FMF) e doença de Still (incluindo artrite idiopática juvenil sistémica [AJIS] e doença de Still de início no adulto [DSIA]) que receberam canakinumabe durante pelo menos 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Locais de estudo
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-
-
Basel, Suíça
- Recrutamento
- Novartis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes pediátricos e adultos a quem foi prescrito canakinumab durante pelo menos 6 meses para o tratamento de FMF ou doença de Still.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes pediátricos ou adultos aos quais foi prescrito canakinumab antes de outubro de 2021 e que receberam canakinumab durante pelo menos 6 meses para o tratamento de FMF ou doença de Still (incluindo SJIA ou AOSD).
- Possuir dados sobre características clínicas e tratamentos disponíveis durante pelo menos 3 anos após o início do tratamento com canakinumab.
Critérios de exclusão:
• Pacientes com idade <2 anos (24 meses) na data de índice.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Cohorte FMF
Doentes diagnosticados com FMF que receberam canakinumab durante pelo menos 6 meses.
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Cohorte SJIA
Pacientes diagnosticados com SJIA que receberam canakinumabe durante pelo menos 6 meses.
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Cohorte AOSD
Pacientes diagnosticados com AOSD que receberam canakinumab durante pelo menos 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Doentes com Doença Clinicamente Inativa sob Tratamento com Canakinumab Recebido em Primeira ou Segunda ou Mais Linhas de Tratamento com Agentes Biológicos
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Percentagem de Pacientes com Remissão Parcial sob Tratamento com Canakinumab Recebido na Primeira, Segunda ou Mais Linhas de Tratamento com Agentes Biológicos
Prazo: Até 3 anos
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Remissão parcial é definida como uma melhoria clínica e laboratorial significativa de acordo com a opinião do médico assistente ou remissão clínica com atividade laboratorial remanescente.
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Até 3 anos
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Percentagem de Doentes com Resposta Completa sob Tratamento com Canakinumab Recebido na Primeira, Segunda ou Mais Linhas de Tratamento com Agentes Biológicos
Prazo: Até 3 anos
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Resposta completa é definida como a resolução completa de todas as manifestações clínicas relacionadas com a doença com diminuição de todos os parâmetros inflamatórios laboratoriais para valores normais.
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Até 3 anos
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Percentagem de Doentes com Resposta Parcial sob Tratamento com Canakinumab Recebido na Primeira ou Segunda ou Mais Linhas de Tratamento com Agentes Biológicos
Prazo: Até 3 anos
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Resposta parcial é definida como persistência de manifestações clínicas com diminuição notável na sua gravidade e/ou parâmetros laboratoriais inflamatórios normalizados ou apenas ligeiramente aumentados.
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Até 3 anos
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Percentagem de Doentes com Má Resposta sob Tratamento com Canakinumab Recebido em Primeira ou Segunda ou Mais Linhas de Tratamento com Agentes Biológicos
Prazo: Até 3 anos
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Resposta insuficiente é definida como não cumprir as definições de doença clinicamente inativa e remissão parcial.
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Até 3 anos
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Percentagem de Doentes com Doença FMF Clinicamente Inativa após Conclusão do Tratamento com Canakinumabe
Prazo: Até 3 anos
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Doença clinicamente inativa é definida como ausência de sintomas clínicos ativos, reagentes de fase aguda normais e pontuações de atividade da doença normais.
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Até 3 anos
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Percentagem de Doentes com Remissão/Resposta Completa na Doença de Still após Conclusão do Tratamento com Canakinumab
Prazo: Até 3 anos
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Resposta completa é definida como a resolução completa de todas as manifestações clínicas relacionadas com a doença com diminuição de todos os parâmetros inflamatórios laboratoriais para valores normais.
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Até 3 anos
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Percentagem de Doentes que Estão a Tomar Canakinumab e Pararam ou Reduziram Significativamente a Administração de Esteroides
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Percentagem de Doentes que Interromperam o Canakinumab 6 Meses Após o Início, por Motivo de Interrupção
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Doentes a Utilizar Anakinra, Tocilizumab e Canakinumab como Primeira, Segunda ou Linha Posterior de Tratamento
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Percentagem de Doentes a Utilizar Apenas Colchicina ou Corticosteroides como Primeira Linha de Tratamento
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Percentagem de Doentes que Mudam de Anakinra ou Tocilizumab para Canakinumab
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Tempo para Mudar de Anakinra ou Tocilizumab para Canakinumab
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Percentagem de Doentes por Motivo de Mudança do Tratamento com Anakinra ou Tocilizumab para Canakinumab
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Percentagem de Doentes por Regime de Dosagem
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Tempo desde o Início da Doença até à Prescrição do Primeiro Tratamento Biológico
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Tempo desde o Diagnóstico até à Prescrição do Primeiro Tratamento Biológico
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Percentagem de Doentes por Tratamentos Concomitantes Recebidos Antes do Tratamento com Canakinumab
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Percentagem de Doentes por Tratamentos Concomitantes Recebidos Durante o Tratamento com Canakinumabe
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Percentagem de Doentes com Internamentos antes do Tratamento com Canakinumab
Prazo: 12 meses
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As hospitalizações incluem visitas à sala de emergência e admissões hospitalares.
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12 meses
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Percentagem de Doentes com Hospitalizações Durante o Tratamento com Canakinumabe
Prazo: Até 3 anos
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As hospitalizações incluem visitas à sala de emergência e admissões hospitalares.
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Até 3 anos
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Número de Hospitalizações por Ano Antes do Tratamento com Canakinumab
Prazo: 12 meses
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As hospitalizações incluem visitas à sala de emergência e admissões hospitalares.
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12 meses
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Número de Hospitalizações Por Ano Durante o Tratamento com Canakinumab
Prazo: Até 3 anos
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As hospitalizações incluem visitas à sala de emergência e admissões hospitalares.
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Até 3 anos
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Duração Total da Internação Hospitalar por Ano Antes do Tratamento com Canakinumabe
Prazo: 12 meses
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As estadias hospitalares incluem enfermaria geral e unidade de cuidados intensivos.
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12 meses
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Duração Total da Internação Hospitalar por Ano Durante o Tratamento com Canakinumab
Prazo: Até 3 anos
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As estadias hospitalares incluem enfermaria geral e unidade de cuidados intensivos.
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Até 3 anos
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Percentagem de Doentes com Consultas Médicas Antes do Tratamento com Canakinumab
Prazo: 12 meses
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Percentagem de pacientes com consultas médicas, estratificada por especialidade médica.
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12 meses
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Percentagem de Doentes com Consultas Médicas Durante o Tratamento com Canakinumab
Prazo: Até 3 anos
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Percentagem de doentes com consultas médicas, estratificada por especialidade médica.
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Até 3 anos
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Número de Consultas Médicas por Ano Antes do Tratamento com Canakinumab
Prazo: 12 meses
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Número de consultas médicas por ano, estratificadas por especialidade médica.
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12 meses
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Número de Consultas Médicas por Ano Durante o Tratamento com Canakinumab
Prazo: Até 3 anos
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Número de consultas médicas por ano, estratificado por especialidade médica.
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Até 3 anos
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Percentagem de Doentes com Testes de Diagnóstico Antes do Tratamento com Canakinumab
Prazo: 12 meses
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Percentagem de pacientes com testes de diagnóstico, estratificados por tipo de teste.
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12 meses
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Percentagem de Doentes com Testes de Diagnóstico Durante o Tratamento com Canakinumab
Prazo: Até 3 anos
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Percentagem de pacientes com testes de diagnóstico, estratificada por tipo de teste.
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Até 3 anos
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Número de Testes de Diagnóstico por Ano Antes do Tratamento com Canakinumab
Prazo: 12 meses
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Número de testes de diagnóstico por ano, estratificado por tipo de teste.
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12 meses
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Número de Testes Diagnósticos por Ano Durante o Tratamento com Canakinumab
Prazo: Até 3 anos
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Número de testes de diagnóstico por ano, estratificado por tipo de teste.
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Até 3 anos
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Percentagem de Doentes com Análises Laboratoriais Antes do Tratamento com Canakinumab
Prazo: 12 meses
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Percentagem de doentes com análises laboratoriais, estratificada por tipo de análise.
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12 meses
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Percentagem de Doentes com Testes Laboratoriais Durante o Tratamento com Canakinumab
Prazo: Até 3 anos
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Percentagem de pacientes com testes laboratoriais, estratificada por tipo de teste.
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Até 3 anos
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Número de Testes Laboratoriais por Ano Antes do Tratamento com Canakinumabe
Prazo: 12 meses
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Número de testes laboratoriais por ano, estratificados por tipo de teste.
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12 meses
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Número de Testes Laboratoriais por Ano Durante o Tratamento com Canakinumab
Prazo: Até 3 anos
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Número de testes laboratoriais por ano, estratificados por tipo de teste.
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Até 3 anos
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Pontuação da Escala de Qualidade de Vida
Prazo: Até 3 anos
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Esta análise será realizada se houver no mínimo 30 pacientes com o mesmo resultado relatado pelo paciente (PRO) e a mesma versão disponíveis nos registos médicos.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
3 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Artrite, Reumatóide
- Doenças Autoinflamatórias Hereditárias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Artrite Juvenil
- Febre Familiar do Mediterrâneo
- Doença de Still, com início na idade adulta
Outros números de identificação do estudo
- CACZ885G2005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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