Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kanakinumabin käytöstä perinnölliseen Välimerenkuumeeseen ja Stillin tautiin sairastuneilla potilailla

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Ei-interventionaalinen tutkimus ILARIS®-lääkkeen (canakinumab) käytöstä perinnöllisen Välimerenkuumeen ja Stillin taudin potilailla Euroopassa ja Israelissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja luonnehtia Familiaalisen Välimerenkuumeen (FMF) ja Stillin taudin (mukaan lukien systeemisen nuoruusiän idiopaattisen niveltulehduksen [SJIA] ja aikuisiän Stillin taudin [AOSD]) diagnosoitujen potilaiden hoitokäytäntöjä sekä pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia ja demografisia ominaisuuksia potilaille, jotka ovat saaneet canakinumabi-hoitoa vähintään 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Puhelinnumero: +41613241111
Sähköposti: novartis.email@novartis.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Novartis Pharmaceuticals

Opiskelupaikat

Sveitsi
- - Basel, Sveitsi
    - Rekrytointi
    - Novartis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsi- ja aikuispotilaat, joille on määrätty kanakinumabi vähintään kuudeksi kuukaudeksi FMF:n tai Stillin taudin hoitoon.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

Lapsipotilaat tai aikuispotilaat, joille canakinumabi määrättiin ennen lokakuuta 2021 ja jotka saivat canakinumabihoitoa vähintään 6 kuukautta FMF:n tai Stillin taudin (mukaan lukien SJIA tai AOSD) hoidossa.
Potilailla on saatavilla kliinisiä ominaisuuksia ja hoitoja koskevia tietoja vähintään 3 vuoden ajalta canakinumabi-hoidon aloittamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joiden ikä on <2 vuotta (24 kuukautta) indeksipäivänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
FMF-kohortti Potilaat, joilla on diagnosoitu FMF ja jotka saivat canakinumabi- hoitoa vähintään 6 kuukautta.
SJIA-kohortti Potilaat, joilla on diagnosoitu SJIA ja jotka saivat canakinumabi-hoitoa vähintään 6 kuukautta.
AOSD-kohortti Potilaat, joilla on diagnosoitu AOSD ja jotka saivat canakinumabihoitoa vähintään 6 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti passiivinen tauti kanakinumabi-hoidon alaisena, jotka ovat saaneet ensimmäisen tai toisen tai useamman biologisen lääkehoidon Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta		Enintään 3 vuotta
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on osittainen remissio canakinumab-hoidon aikana ensimmäisessä tai toisessa tai useammassa biologisten lääkkeiden hoitolinjassa Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Osittainen remissio määritellään huomattavaksi kliiniseksi ja laboratoriokohtaiseksi parannukseksi hoitavan lääkärin mielipiteen mukaan tai kliiniseksi remissioksi, jossa on jäljellä olevaa laboratorioaktiivisuutta.	Jopa 3 vuotta
Potilaiden prosenttiosuus täydellisestä vastauksesta canakinumab-hoidossa, joka saatiin ensimmäisellä, toisella tai useammalla biologisten lääkkeiden hoitolinjalla Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta	Täydellinen vastaus määritellään kaikkien sairauteen liittyvien kliinisten oireiden täydelliseksi häviämiseksi ja kaikkien laboratoriossa mitattujen tulehdusparametrien laskemiseksi normaaleihin arvoihin.	Enintään 3 vuotta
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on osittainen vaste canakinumab-hoidossa, joka on saatu ensimmäisellä tai toisella tai useammalla biologisten lääkeaineiden hoidon linjalla Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Osittainen vastaus määritellään kliinisten ilmenemien pysyvyydeksi, joissa niiden vakavuus on merkittävästi vähentynyt ja/tai tulehdukselliset laboratoriokokeet ovat normalisoituneet tai vain hieman kohonneet.	Jopa 3 vuotta
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on huono vaste Canakinumab-hoidossa saatuna ensimmäisellä tai toisella tai useammalla biologisten lääkkeiden hoitolinjalla Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta	Huono vaste määritellään sellaiseksi, joka ei täytä kliinisesti passiivisen sairauden ja osittaisten remissioiden määritelmiä.	Enintään 3 vuotta
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti passiivinen FMF-tauti canakinumab-hoidon päätyttyä Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta	Kliinisesti passiivinen tauti määritellään siten, että ei ole aktiivisia kliinisiä oireita, akuutin vaiheen reagenssit ovat normaaleja ja taudin aktiivisuuspisteet ovat normaalit.	Enintään 3 vuotta
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen remission/vastauksen Stillin taudissa canakinumab-hoidon päätyttyä Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Täydelliseksi vastaukseksi määritellään kaikkien tautiin liittyvien kliinisten ilmenemismuotojen täydellinen poistuminen ja kaikkien laboratoriotulehdusparametrien lasku normaalialueelle.	Jopa 3 vuotta
Potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttävät kanakinumabiä ja ovat lopettaneet tai vähentäneet merkittävästi steroidien käyttöä Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta		Jopa 3 vuotta
Potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat canakinumabin käytön 6 kuukautta aloituksen jälkeen keskeyttämisen syyn mukaan Aikaikkuna: 6 kuukautta		6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttävät anakinraa, tosilitsumaa ja kanakinumaa ensimmäisenä, toisena tai myöhempänä hoitorintamana Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta		Jopa 3 vuotta
Potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttävät ensimmäisenä hoitolinjana vain kolkisiinia tai kortikosteroideja Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta		Enintään 3 vuotta
Potilaiden prosenttiosuus, jotka vaihtavat anakinrasta tai tosilitsumabista kanakinumabiin Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta		Jopa 3 vuotta
Aika vaihtaa anakinrasta tai tosilitsumabista kanakinumabiin Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta		Jopa 3 vuotta
Potilaiden prosenttiosuus syistä vaihtaa Anakinra- tai Tocilizumab-hoidosta Canakinumab-hoitoon Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta		Jopa 3 vuotta
Potilaiden prosenttiosuus annosteluryhmittäin Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta		Enintään 3 vuotta
Aika sairauden puhkeamisesta ensimmäisen biologisten lääkkeiden määräämiseen Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta		Enintään 3 vuotta
Aika diagnoosista ensimmäisen biologisten lääkkeiden määräämiseen Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta		Jopa 3 vuotta
Potilaiden prosenttiosuus saamista samanaikaisista hoidoista ennen kanakinumabi-hoitoa Aikaikkuna: 12 kuukautta		12 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus saatujen samanaikaishoitojen mukaan kanakinumab-hoidon aikana Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta		Enintään 3 vuotta
Potilaiden prosenttiosuus sairaalahoitojen kanssa ennen canakinumab-hoitoa Aikaikkuna: 12 kuukautta	Sairaalahoidot sisältävät ensiapuosastokäynnit ja sairaalahoitoon otot.	12 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus sairaalahoitojen kanssa canakinumab-hoidon aikana Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta	Sairaalahoidot sisältävät ensiapuosaston käynnit ja sairaalaan otot.	Enintään 3 vuotta
Sairaalahoidon määrä vuodessa ennen canakinumab-hoitoa Aikaikkuna: 12 kuukautta	Sairaalahoidot sisältävät ensiapuosaston käynnit ja sairaalassa tapahtuvat vastaanotot.	12 kuukautta
Sairaalahoidon määrä vuodessa canakinumab-hoidon aikana Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta	Sairaalahoidot sisältävät ensiapuosaston käynnit ja sairaalaan otot.	Enintään 3 vuotta
Kokonaissairaalassaoloaika vuodessa ennen kanakinumab-hoitoa Aikaikkuna: 12 kuukautta	Sairaalassaoloaika sisältää yleisen osaston ja tehohoidon yksikön.	12 kuukautta
Canakinumab-hoidon aikainen sairaalassaolon kokonaispituus vuodessa Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta	Sairaalassaoloaika sisältää yleisosaston ja tehohoidon osaston.	Enintään 3 vuotta
Potilaiden prosenttiosuus, joilla oli lääkärin käyntejä ennen canakinumab-hoitoa Aikaikkuna: 12 kuukautta	Potilaiden prosenttiosuus lääkärin vastaanotoilla, kerrostettuna lääkärin erikoisalan mukaan.	12 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus lääkärikäynneistä canakinumab-hoidon aikana Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta	Potilaiden prosenttiosuus lääkärikäynneistä, ryhmitelty lääkärin erikoisalan mukaan.	Enintään 3 vuotta
Lääkärissä käyntien määrä vuodessa ennen canakinumab-hoitoa Aikaikkuna: 12 kuukautta	Lääkärikäyntien määrä vuodessa, eritelty lääkärin erikoisalan mukaan.	12 kuukautta
Lääkärikäyntien määrä vuodessa canakinumab-hoidon aikana Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Lääkärikäyntien määrä vuodessa, lääkärispesialiteetin mukaan ryhmiteltynä.	Jopa 3 vuotta
Potilaiden prosenttiosuus, joilla suoritettiin diagnoosikokeet ennen kanakinumab-hoitoa Aikaikkuna: 12 kuukautta	Potilaiden prosenttiosuus diagnostiikkatesteillä, kerrostettuna testin tyypin mukaan.	12 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus, joilla suoritettiin diagnostisia testejä canakinumab-hoidon aikana Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta	Potilaiden prosenttiosuus diagnostisilla testeillä, kerrostettuna testityypin mukaan.	Enintään 3 vuotta
Vuosittain suoritettujen diagnoosikokeiden määrä ennen canakinumab-hoitoa Aikaikkuna: 12 kuukautta	Vuosittain tehtyjen diagnoosikokeiden määrä, testityypin mukaan kerrostettuna.	12 kuukautta
Diagnostisten testien määrä vuodessa canakinumab-hoidon aikana Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Vuosittain suoritettujen diagnoosikokeiden määrä, kerrostettuna testityypin mukaan.	Jopa 3 vuotta
Potilaiden prosenttiosuus, joilla suoritettiin laboratoriotutkimukset ennen kanakinumabihoitoa Aikaikkuna: 12 kuukautta	Potilaiden prosenttiosuus laboratoriotutkimuksilla, kerrostettuna tutkimuksen tyypin mukaan.	12 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus, joilla suoritettiin laboratoriotutkimuksia canakinumab-hoidon aikana Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Potilaiden prosenttiosuus laboratoriotutkimuksilla, kerrostettuna tutkimustyypin mukaan.	Jopa 3 vuotta
Laboratoriotestien määrä vuodessa ennen kanakinumabihoitoa Aikaikkuna: 12 kuukautta	Vuosittain suoritettavien laboratoriotestien määrä, kerrostettuna testityypin mukaan.	12 kuukautta
Laboratoriokokeiden määrä vuodessa canakinumab-hoidon aikana Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Vuoden aikana tehtyjen laboratoriotestien määrä, kerrostettuna testityypin mukaan.	Jopa 3 vuotta
Elämänlaadun asteikko -pistemäärä Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Tämä analyysi tehdään, jos vähintään 30 potilasta, joilla on sama potilasarviointi (PRO) ja sama versio, on saatavilla potilaskertomuksissa.	Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit