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Uno studio sull'uso di Canakinumab tra pazienti affetti da Febbre Mediterranea Familiare e Malattia di Still

5 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio non interventistico sull'uso di ILARIS® (Canakinumab) tra pazienti con Febbre Mediterranea Familiare e Malattia di Still in Europa e Israele

Questo studio mira a valutare e caratterizzare i modelli di trattamento, gli esiti clinici a lungo termine e le caratteristiche demografiche dei pazienti con diagnosi di febbre mediterranea familiare (FMF) e malattia di Still (compresa l'artrite idiopatica giovanile sistemica [SJIA] e la malattia di Still ad esordio nell'adulto [AOSD]) che hanno ricevuto canakinumab per almeno 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Novartis Pharmaceuticals
Numero di telefono: +41613241111
Email: novartis.email@novartis.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

Svizzera
- - Basel, Svizzera
    - Reclutamento
    - Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici e adulti a cui è stato prescritto canakinumab per almeno 6 mesi per il trattamento di FMF o malattia di Still.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti pediatrici o adulti a cui è stato prescritto il canakinumab prima di ottobre 2021 e che hanno ricevuto canakinumab per almeno 6 mesi per il trattamento di FMF o malattia di Still (inclusi SJIA o AOSD).
Disporre di dati sulle caratteristiche cliniche e sui trattamenti disponibili per almeno 3 anni successivi all'inizio del trattamento con canakinumab.

Criteri di esclusione:

• Pazienti di età <2 anni (24 mesi) alla data indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort FMF Pazienti diagnosticati con FMF che hanno ricevuto canakinumab per almeno 6 mesi.
Cohort di SJIA Pazienti con diagnosi di SJIA che hanno ricevuto canakinumab per almeno 6 mesi.
Cohort AOSD Pazienti con diagnosi di AOSD che hanno ricevuto canakinumab per almeno 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con malattia clinicamente inattiva in trattamento con Canakinumab ricevuto in prima o seconda o più linee di trattamento con agenti biologici Lasso di tempo: Fino a 3 anni		Fino a 3 anni
Percentuale di Pazienti con Remissione Parziale Sotto Trattamento con Canakinumab Ricevuto in Prima o Seconda o Più Linee di Trattamento con Agenti Biologici Lasso di tempo: Fino a 3 anni	La remissione parziale è definita come un miglioramento clinico e di laboratorio significativo secondo l'opinione del medico curante o remissione clinica con attività di laboratorio residua.	Fino a 3 anni
Percentuale di Pazienti con Risposta Completa Sottoposti a Trattamento con Canakinumab Ricevuto in Prima o Seconda o Più Linee di Trattamento con Agenti Biologici Lasso di tempo: Fino a 3 anni	La risposta completa è definita come la completa risoluzione di tutte le manifestazioni cliniche correlate alla malattia con la riduzione di tutti i parametri infiammatori di laboratorio entro i valori normali.	Fino a 3 anni
Percentuale di pazienti con risposta parziale in trattamento con Canakinumab ricevuto in prima, seconda o ulteriori linee di trattamento con agenti biologici Lasso di tempo: Fino a 3 anni	La risposta parziale è definita come la persistenza di manifestazioni cliniche con una notevole diminuzione della loro gravità e/o parametri di laboratorio infiammatori normalizzati o solo leggermente aumentati.	Fino a 3 anni
Percentuale di pazienti con scarsa risposta durante il trattamento con Canakinumab ricevuto in prima o seconda linea o più linee di trattamento con agenti biologici Lasso di tempo: Fino a 3 anni	Una scarsa risposta è definita come il mancato soddisfacimento delle definizioni di malattia clinicamente inattiva e remissione parziale.	Fino a 3 anni
Percentuale di pazienti con malattia FMF clinicamente inattiva dopo il completamento del trattamento con canakinumab Lasso di tempo: Fino a 3 anni	La malattia clinicamente inattiva è definita come assenza di sintomi clinici attivi, normali reagenti di fase acuta e normali punteggi di attività della malattia.	Fino a 3 anni
Percentuale di Pazienti con Remissione/Risposta Completa nella Malattia di Still Dopo il Completamento del Trattamento con Canakinumab Lasso di tempo: Fino a 3 anni	La risposta completa è definita come la risoluzione completa di tutte le manifestazioni cliniche correlate alla malattia con riduzione di tutti i parametri infiammatori di laboratorio entro valori normali.	Fino a 3 anni
Percentuale di pazienti in trattamento con Canakinumab che hanno interrotto o ridotto significativamente la somministrazione di steroidi Lasso di tempo: Fino a 3 anni		Fino a 3 anni
Percentuale di Pazienti che Hanno Interrotto la Terapia con Canakinumab 6 Mesi Dopo l'Inizio per Motivo di Interruzione Lasso di tempo: 6 mesi		6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che utilizzano Anakinra, Tocilizumab e Canakinumab come prima, seconda o successiva linea di trattamento Lasso di tempo: Fino a 3 anni		Fino a 3 anni
Percentuale di pazienti che utilizzano solo colchicina o corticosteroidi come prima linea di trattamento Lasso di tempo: Fino a 3 anni		Fino a 3 anni
Percentuale di pazienti che passano da Anakinra o Tocilizumab a Canakinumab Lasso di tempo: Fino a 3 anni		Fino a 3 anni
Tempo per passare da Anakinra o Tocilizumab a Canakinumab Lasso di tempo: Fino a 3 anni		Fino a 3 anni
Percentuale di Pazienti per Motivo del Passaggio dal Trattamento con Anakinra o Tocilizumab a Canakinumab Lasso di tempo: Fino a 3 anni		Fino a 3 anni
Percentuale di Pazienti per Regime di Dosaggio Lasso di tempo: Fino a 3 anni		Fino a 3 anni
Tempo dall'Esordio della Malattia alla Prescrizione del Primo Trattamento Biologico Lasso di tempo: Fino a 3 anni		Fino a 3 anni
Tempo dalla diagnosi alla prescrizione del primo trattamento biologico Lasso di tempo: Fino a 3 anni		Fino a 3 anni
Percentuale di Pazienti per Trattamenti Concomitanti Ricevuti Prima del Trattamento con Canakinumab Lasso di tempo: 12 mesi		12 mesi
Percentuale di Pazienti per Trattamenti Concomitanti Ricevuti Durante il Trattamento con Canakinumab Lasso di tempo: Fino a 3 anni		Fino a 3 anni
Percentuale di Pazienti con Ospedalizzazioni Prima del Trattamento con Canakinumab Lasso di tempo: 12 mesi	I ricoveri includono visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri.	12 mesi
Percentuale di Pazienti con Ricoveri Durante il Trattamento con Canakinumab Lasso di tempo: Fino a 3 anni	I ricoveri comprendono le visite al pronto soccorso e i ricoveri ospedalieri.	Fino a 3 anni
Numero di ospedalizzazioni all'anno prima del trattamento con canakinumab Lasso di tempo: 12 mesi	I ricoveri includono visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri.	12 mesi
Numero di ospedalizzazioni all'anno durante il trattamento con canakinumab Lasso di tempo: Fino a 3 anni	I ricoveri includono visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri.	Fino a 3 anni
Durata totale della degenza ospedaliera per anno prima del trattamento con canakinumab Lasso di tempo: 12 mesi	La degenza ospedaliera comprende reparti generali e unità di terapia intensiva.	12 mesi
Durata totale della degenza ospedaliera all'anno durante il trattamento con canakinumab Lasso di tempo: Fino a 3 anni	I ricoveri ospedalieri includono il reparto generale e l'unità di terapia intensiva.	Fino a 3 anni
Percentuale di Pazienti con Visite Mediche Prima del Trattamento con Canakinumab Lasso di tempo: 12 mesi	Percentuale di pazienti con visite mediche, stratificata per specializzazione del medico.	12 mesi
Percentuale di pazienti con visite mediche durante il trattamento con canakinumab Lasso di tempo: Fino a 3 anni	Percentuale di pazienti con visite mediche, stratificata per specialità del medico.	Fino a 3 anni
Numero di visite mediche all'anno prima del trattamento con canakinumab Lasso di tempo: 12 mesi	Numero di visite mediche all'anno, stratificato per specialità del medico.	12 mesi
Numero di visite mediche all'anno durante il trattamento con Canakinumab Lasso di tempo: Fino a 3 anni	Numero di visite mediche all'anno, stratificato per specializzazione del medico.	Fino a 3 anni
Percentuale di Pazienti con Test Diagnostici Prima del Trattamento con Canakinumab Lasso di tempo: 12 mesi	Percentuale di pazienti con test diagnostici, stratificata per tipo di test.	12 mesi
Percentuale di Pazienti con Test Diagnostici Durante il Trattamento con Canakinumab Lasso di tempo: Fino a 3 anni	Percentuale di pazienti con esami diagnostici, stratificati per tipo di esame.	Fino a 3 anni
Numero di test diagnostici all'anno prima del trattamento con canakinumab Lasso di tempo: 12 mesi	Numero di test diagnostici all'anno, stratificati per tipo di test.	12 mesi
Numero di test diagnostici all'anno durante il trattamento con Canakinumab Lasso di tempo: Fino a 3 anni	Numero di test diagnostici all'anno, stratificato per tipo di test.	Fino a 3 anni
Percentuale di pazienti con test di laboratorio prima del trattamento con canakinumab Lasso di tempo: 12 mesi	Percentuale di pazienti con esami di laboratorio, stratificati per tipo di esame.	12 mesi
Percentuale di pazienti con esami di laboratorio durante il trattamento con canakinumab Lasso di tempo: Fino a 3 anni	Percentuale di pazienti con esami di laboratorio, stratificata per tipo di esame.	Fino a 3 anni
Numero di test di laboratorio all'anno prima del trattamento con canakinumab Lasso di tempo: 12 mesi	Numero di test di laboratorio all'anno, stratificati per tipo di test.	12 mesi
Numero di test di laboratorio all'anno durante il trattamento con Canakinumab Lasso di tempo: Fino a 3 anni	Numero di test di laboratorio all'anno, stratificati per tipo di test.	Fino a 3 anni
Punteggio Scala della Qualità della Vita Lasso di tempo: Fino a 3 anni	Questa analisi verrà eseguita se almeno 30 pazienti con lo stesso esito riportato dal paziente (PRO) e la stessa versione sono disponibili nelle cartelle cliniche.	Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

3 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità