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Un estudio sobre el uso de canakinumab en pacientes con fiebre mediterránea familiar y enfermedad de Still

5 de junio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio no intervencionista sobre el uso de ILARIS® (canakinumab) en pacientes con fiebre mediterránea familiar y enfermedad de Still en Europa e Israel

Este estudio tiene como objetivo evaluar y caracterizar los patrones de tratamiento, así como los resultados clínicos a largo plazo y las características demográficas de pacientes diagnosticados con fiebre mediterránea familiar (FMF) y enfermedad de Still (incluyendo artritis idiopática juvenil sistémica [AIJS] y enfermedad de Still de inicio en la edad adulta [ESIA]) que recibieron canakinumab durante al menos 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Reclutamiento
        • Novartis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes pediátricos y adultos a los que se les ha prescrito canakinumab durante al menos 6 meses para el tratamiento de FMF o enfermedad de Still.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos o adultos a los que se les prescribió canakinumab antes de octubre de 2021 y que recibieron canakinumab durante al menos 6 meses para el tratamiento de FMF o enfermedad de Still (incluyendo SJIA o AOSD).
  • Disponer de datos sobre características clínicas y tratamientos durante al menos 3 años después del inicio del tratamiento con canakinumab.

Criterios de exclusión:

• Pacientes menores de 2 años (24 meses) en la fecha índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de FMF
Pacientes diagnosticados con FMF que recibieron canakinumab durante al menos 6 meses.
Cohorte de SJIA
Pacientes diagnosticados con SJIA que recibieron canakinumab durante al menos 6 meses.
Cohorte AOSD
Pacientes diagnosticados con AOSD que recibieron canakinumab durante al menos 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con enfermedad clínicamente inactiva bajo tratamiento con canakinumab recibido en primera o segunda línea o más líneas de tratamiento con agentes biológicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Porcentaje de pacientes con remisión parcial bajo tratamiento con canakinumab recibido en primera, segunda o más líneas de tratamiento con agentes biológicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La remisión parcial se define como una mejoría clínica y de laboratorio significativa según la opinión del médico tratante o remisión clínica con actividad de laboratorio persistente.
Hasta 3 años
Porcentaje de pacientes con respuesta completa bajo tratamiento con canakinumab recibido en primera o segunda o más líneas de tratamiento con agentes biológicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La respuesta completa se define como la resolución completa de todas las manifestaciones clínicas relacionadas con la enfermedad con disminución de todos los parámetros inflamatorios de laboratorio dentro de valores normales.
Hasta 3 años
Porcentaje de Pacientes con Respuesta Parcial Bajo Tratamiento con Canakinumab Recibido en Primera o Segunda o Más Líneas de Tratamiento con Agentes Biológicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La respuesta parcial se define como la persistencia de manifestaciones clínicas con una disminución notable de su gravedad y/o parámetros de laboratorio inflamatorios normalizados o solo ligeramente aumentados.
Hasta 3 años
Porcentaje de pacientes con mala respuesta bajo tratamiento con canakinumab recibido en primera o segunda o más líneas de tratamiento con agentes biológicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se define como respuesta deficiente no cumplir las definiciones de enfermedad clínicamente inactiva y remisión parcial.
Hasta 3 años
Porcentaje de pacientes con enfermedad FMF clínicamente inactiva después de completar el tratamiento con canakinumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La enfermedad clínicamente inactiva se define como la ausencia de síntomas clínicos activos, reactantes de fase aguda normales y puntuaciones de actividad de la enfermedad normales.
Hasta 3 años
Porcentaje de pacientes con remisión/respuesta completa en la enfermedad de Still tras completar el tratamiento con canakinumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La respuesta completa se define como la resolución completa de todas las manifestaciones clínicas relacionadas con la enfermedad, con la disminución de todos los parámetros inflamatorios de laboratorio dentro de los valores normales.
Hasta 3 años
Porcentaje de pacientes que toman canakinumab y han interrumpido o reducido significativamente la administración de esteroides
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Porcentaje de pacientes que interrumpieron el tratamiento con canakinumab 6 meses después de su inicio, según el motivo de interrupción
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que utilizan anakinra, tocilizumab y canakinumab como primera, segunda o posterior línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Porcentaje de Pacientes que Utilizan Solo Colchicina o Corticosteroides como Primera Línea de Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Porcentaje de pacientes que cambian de Anakinra o Tocilizumab a Canakinumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Tiempo para cambiar de Anakinra o Tocilizumab a Canakinumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Porcentaje de Pacientes por Motivo de Cambio del Tratamiento con Anakinra o Tocilizumab a Canakinumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Porcentaje de Pacientes por Régimen de Dosificación
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Tiempo desde el inicio de la enfermedad hasta la prescripción del primer tratamiento biológico
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Tiempo desde el diagnóstico hasta la prescripción del primer tratamiento biológico
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Porcentaje de pacientes por tratamientos concomitantes recibidos antes del tratamiento con canakinumab
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de pacientes según tratamientos concomitantes recibidos durante el tratamiento con canakinumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Porcentaje de pacientes con hospitalizaciones antes del tratamiento con canakinumab
Periodo de tiempo: 12 meses
Las hospitalizaciones incluyen visitas a urgencias y ingresos hospitalarios.
12 meses
Porcentaje de pacientes con hospitalizaciones durante el tratamiento con canakinumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Las hospitalizaciones incluyen visitas a urgencias e ingresos hospitalarios.
Hasta 3 años
Número de hospitalizaciones por año antes del tratamiento con canakinumab
Periodo de tiempo: 12 meses
Las hospitalizaciones incluyen visitas a urgencias y admisiones hospitalarias.
12 meses
Número de hospitalizaciones por año durante el tratamiento con canakinumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Las hospitalizaciones incluyen visitas a urgencias y ingresos hospitalarios.
Hasta 3 años
Duración total de la estancia hospitalaria por año antes del tratamiento con canakinumab
Periodo de tiempo: 12 meses
Las estancias hospitalarias incluyen sala general y unidad de cuidados intensivos.
12 meses
Duración total de la estancia hospitalaria por año durante el tratamiento con canakinumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Las estancias hospitalarias incluyen sala general y unidad de cuidados intensivos.
Hasta 3 años
Porcentaje de pacientes con visitas médicas antes del tratamiento con canakinumab
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de pacientes con visitas médicas, estratificado por especialidad del médico.
12 meses
Porcentaje de Pacientes con Visitas Médicas Durante el Tratamiento con Canakinumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Porcentaje de pacientes con visitas médicas, estratificado por especialidad del médico.
Hasta 3 años
Número de visitas médicas por año antes del tratamiento con canakinumab
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de visitas médicas por año, estratificado por especialidad del médico.
12 meses
Número de visitas médicas por año durante el tratamiento con canakinumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Número de visitas médicas al año, estratificado por especialidad del médico.
Hasta 3 años
Porcentaje de pacientes con pruebas diagnósticas antes del tratamiento con canakinumab
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de pacientes con pruebas diagnósticas, estratificado por tipo de prueba.
12 meses
Porcentaje de pacientes con pruebas diagnósticas durante el tratamiento con canakinumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Porcentaje de pacientes con pruebas diagnósticas, estratificado por tipo de prueba.
Hasta 3 años
Número de pruebas diagnósticas por año antes del tratamiento con canakinumab
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pruebas de diagnóstico por año, estratificado por tipo de prueba.
12 meses
Número de Pruebas de Diagnóstico por Año Durante el Tratamiento con Canakinumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Número de pruebas diagnósticas por año, estratificadas por tipo de prueba.
Hasta 3 años
Porcentaje de pacientes con pruebas de laboratorio previas al tratamiento con canakinumab
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de pacientes con pruebas de laboratorio, estratificado por tipo de prueba.
12 meses
Porcentaje de pacientes con pruebas de laboratorio durante el tratamiento con canakinumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Porcentaje de pacientes con pruebas de laboratorio, estratificado por tipo de prueba.
Hasta 3 años
Número de Pruebas de Laboratorio por Año Antes del Tratamiento con Canakinumab
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pruebas de laboratorio por año, estratificado por tipo de prueba.
12 meses
Número de pruebas de laboratorio por año durante el tratamiento con canakinumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Número de pruebas de laboratorio por año, estratificado por tipo de prueba.
Hasta 3 años
Puntuación de la Escala de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Este análisis se realizará si hay un mínimo de 30 pacientes con el mismo resultado comunicado por el paciente (PRO) y la misma versión disponibles en las historias clínicas.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

3 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

3 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CACZ885G2005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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