Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения канакинумаба среди пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой и болезнью Стилла

5 июня 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Ненаблюдательное исследование применения препарата ILARIS® (канакинумаб) среди пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой и болезнью Стилла в Европе и Израиле

Это исследование направлено на оценку и характеристику схем лечения, долгосрочных клинических исходов и демографических характеристик пациентов с диагнозом семейная средиземноморская лихорадка (ССЛ) и болезнь Стилла (включая системный ювенильный идиопатический артрит [СЮИА] и болезнь Стилла с началом во взрослом возрасте [БСВВ]), получавших канакинумаб не менее 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Novartis Pharmaceuticals
Номер телефона: +41613241111
Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Novartis Pharmaceuticals

Места учебы

Швейцария
- - Basel, Швейцария
    - Рекрутинг
    - Novartis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические и взрослые пациенты, получающие канакинумаб не менее 6 месяцев для лечения семейной средиземноморской лихорадки (FMF) или болезни Стилла.

Описание

Критерии включения:

Педиатрические или взрослые пациенты, которым был назначен канакинумаб до октября 2021 года и которые получали канакинумаб не менее 6 месяцев для лечения семейной средиземноморской лихорадки (FMF) или болезни Стилла (включая системный ювенильный идиопатический артрит (SJIA) или взрослую болезнь Стилла (AOSD)).
Наличие данных о клинических характеристиках и лечении, доступных не менее 3 лет после начала лечения канакинумабом.

Критерии исключения:

• Пациенты в возрасте <2 лет (24 месяцев) на дату индексации.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта FMF Пациенты с диагнозом ССД, получавшие канакинумаб в течение не менее 6 месяцев.
Когорта СЮИА Пациенты с диагнозом SJIA, получавшие канакинумаб в течение не менее 6 месяцев.
Когорта AOSD Пациенты с диагнозом AOSD, получавшие канакинумаб в течение не менее 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент пациентов с клинически неактивным заболеванием при лечении канакинумабом, полученным в первой или второй или более линиях лечения биологическими агентами Временное ограничение: До 3 лет		До 3 лет
Процент пациентов с частичной ремиссией при лечении канакинумабом, полученным в первой, второй или последующих линиях лечения биологическими агентами Временное ограничение: До 3 лет	Частичная ремиссия определяется как значительное клиническое и лабораторное улучшение по мнению лечащего врача или клиническая ремиссия с сохраняющейся лабораторной активностью.	До 3 лет
Процент пациентов с полным ответом на лечение канакинумабом, полученным в первой, второй или более линиях лечения биологическими агентами Временное ограничение: До 3 лет	Полный ответ определяется как полное разрешение всех клинических проявлений, связанных с заболеванием, со снижением всех лабораторных воспалительных параметров до нормальных значений.	До 3 лет
Процент пациентов с частичным ответом на лечение канакинумабом, полученным в первой или второй и более линиях лечения биологическими агентами Временное ограничение: До 3 лет	Частичный ответ определяется как сохранение клинических проявлений с заметным снижением их выраженности и/или нормализацией или лишь незначительным повышением лабораторных показателей воспаления.	До 3 лет
Процент пациентов с недостаточным ответом на лечение канакинумабом, получаемым в первой, второй или последующих линиях терапии биологическими агентами Временное ограничение: До 3 лет	Плохой ответ определяется как несоответствие определениям клинически неактивного заболевания и частичной ремиссии.	До 3 лет
Процент пациентов с клинически неактивной БББ после завершения лечения канакинумабом Временное ограничение: До 3 лет	Клинически неактивное заболевание определяется как отсутствие активных клинических симптомов, нормальные показатели острой фазы и нормальные оценки активности заболевания.	До 3 лет
Процент пациентов с полной ремиссией/ответом при болезни Стилла после завершения лечения канакинумабом Временное ограничение: До 3 лет	Полный ответ определяется как полное разрешение всех связанных с заболеванием клинических проявлений со снижением всех лабораторных воспалительных параметров до нормальных значений.	До 3 лет
Процент пациентов, принимающих канакинумаб и прекративших или значительно снизивших дозу приема стероидов Временное ограничение: До 3 лет		До 3 лет
Процент пациентов, прекративших прием канакинумаба через 6 месяцев после начала лечения, по причине прекращения Временное ограничение: 6 месяцев		6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент пациентов, использующих Анакинру, Тоцилизумаб и Канакинумаб в качестве первой, второй или последующих линий терапии Временное ограничение: До 3 лет		До 3 лет
Процент пациентов, использующих только колхицин или кортикостероиды в качестве терапии первой линии Временное ограничение: До 3 лет		До 3 лет
Процент пациентов, перешедших с анакинры или тоцилизумаба на канакинумаб Временное ограничение: До 3 лет		До 3 лет
Время перехода с Анакинры или Тоцилизумаба на Канакинумаб Временное ограничение: До 3 лет		До 3 лет
Процент пациентов по причине перехода с анакинры или тоцилизумаба на лечение канакинумабом Временное ограничение: До 3 лет		До 3 лет
Процент пациентов по схеме дозирования Временное ограничение: До 3 лет		До 3 лет
Время от начала заболевания до назначения первого биологического препарата Временное ограничение: До 3 лет		До 3 лет
Время от постановки диагноза до назначения первой биологической терапии Временное ограничение: До 3 лет		До 3 лет
Процент пациентов по сопутствующим методам лечения, полученным до лечения канакинумабом Временное ограничение: 12 месяцев		12 месяцев
Процент пациентов по сопутствующему лечению, полученному во время лечения канакинумабом Временное ограничение: До 3 лет		До 3 лет
Процент пациентов с госпитализацией до лечения канакинумабом Временное ограничение: 12 месяцев	Госпитализации включают визиты в отделение неотложной помощи и поступления в больницу.	12 месяцев
Процент пациентов с госпитализациями во время лечения канакинумабом Временное ограничение: До 3 лет	Госпитализации включают посещения отделения неотложной помощи и поступления в стационар.	До 3 лет
Количество госпитализаций в год до лечения канакинумабом Временное ограничение: 12 месяцев	Госпитализации включают посещения отделения неотложной помощи и госпитализации в стационар.	12 месяцев
Количество госпитализаций в год во время лечения канакинумабом Временное ограничение: До 3 лет	Госпитализации включают посещения отделений неотложной помощи и госпитализации в стационар.	До 3 лет
Общая продолжительность пребывания в больнице за год до лечения канакинумабом Временное ограничение: 12 месяцев	Госпитализация включает пребывание в общей палате и отделении интенсивной терапии.	12 месяцев
Общая продолжительность пребывания в стационаре за год во время лечения канакинумабом Временное ограничение: До 3 лет	Пребывание в стационаре включает общую палату и отделение интенсивной терапии.	До 3 лет
Процент пациентов с медицинскими визитами до лечения канакинумабом Временное ограничение: 12 месяцев	Процент пациентов с медицинскими визитами, стратифицированный по специальности врача.	12 месяцев
Процент пациентов с медицинскими визитами во время лечения канакинумабом Временное ограничение: До 3 лет	Процент пациентов с медицинскими визитами, стратифицированный по специальности врача.	До 3 лет
Количество медицинских посещений в год до лечения канакинумабом Временное ограничение: 12 месяцев	Количество медицинских визитов в год, стратифицированное по специальности врача.	12 месяцев
Количество медицинских визитов в год во время лечения канакинумабом Временное ограничение: До 3 лет	Количество медицинских посещений в год, стратифицированное по специальности врача.	До 3 лет
Процент пациентов, прошедших диагностические тесты перед лечением канакинумабом Временное ограничение: 12 месяцев	Процент пациентов с диагностическими тестами, стратифицированный по типу теста.	12 месяцев
Процент пациентов с диагностическими тестами во время лечения канакинумабом Временное ограничение: До 3 лет	Процент пациентов с диагностическими тестами, стратифицированный по типу теста.	До 3 лет
Количество диагностических тестов в год до лечения канакинумабом Временное ограничение: 12 месяцев	Количество диагностических тестов в год, стратифицированное по типу теста.	12 месяцев
Количество диагностических тестов в год во время лечения канакинумабом Временное ограничение: До 3 лет	Количество диагностических тестов в год, стратифицированных по типу теста.	До 3 лет
Процент пациентов с лабораторными исследованиями перед лечением канакинумабом Временное ограничение: 12 месяцев	Процент пациентов с лабораторными исследованиями, стратифицированный по типу теста.	12 месяцев
Процент пациентов с лабораторными исследованиями во время лечения канакинумабом Временное ограничение: До 3 лет	Процент пациентов с лабораторными исследованиями, стратифицированный по типу теста.	До 3 лет
Количество лабораторных исследований в год до лечения канакинумабом Временное ограничение: 12 месяцев	Количество лабораторных тестов в год, стратифицированное по типу теста.	12 месяцев
Количество лабораторных анализов в год во время лечения канакинумабом Временное ограничение: До 3 лет	Количество лабораторных тестов в год, стратифицированное по типу теста.	До 3 лет
Балл по шкале качества жизни Временное ограничение: До 3 лет	Этот анализ будет выполнен, если в медицинских картах доступны данные как минимум 30 пациентов с одинаковым пациент-сообщаемым исходом (PRO) и одинаковой версией.	До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества