가족성 지중해열 및 스틸병 환자에서 카나키누맙 사용에 관한 연구
2026년 6월 5일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
유럽과 이스라엘에서 가족성 지중해열 및 스틸병 환자를 대상으로 ILARIS®(카나키누맙) 사용에 대한 비중재적 연구
본 연구는 최소 6개월 동안 카나키누맙을 투여받은 가족성 지중해열(FMF) 및 스틸병(전신성 소아 특발성 관절염[SJIA] 및 성인 발병 스틸병[AOSD] 포함)으로 진단된 환자의 치료 패턴과 장기 임상 결과 및 인구통계학적 특성을 평가하고 특성화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스
- 모병
- Novartis
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
소아 및 성인 환자 중 FMF 또는 스틸병 치료를 위해 최소 6개월 동안 카나키누맙을 처방받은 환자
설명
포함 기준:
- 2021년 10월 이전에 카나키누맙이 처방되고, FMF 또는 스틸병(소아기 발병 전신성 류마티스 관절염 또는 성인형 스틸병 포함) 치료를 위해 최소 6개월 동안 카나키누맙을 투여받은 소아 또는 성인 환자.
- 카나키누맙 치료 시작 후 최소 3년 동안 임상적 특성 및 치료에 대한 데이터가 있는 경우.
제외 기준:
• 기준일 기준 만 2세(24개월) 미만의 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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FMF 코호트
최소 6개월 동안 카나키누맙을 투여받은 FMF 진단 환자
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SJIA 코호트
6개월 이상 카나키누맙을 투여받은 SJIA 진단 환자.
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AOSD 코호트
카나키누맙을 최소 6개월 이상 투여받은 AOSD 진단 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 제제 치료의 첫 번째 또는 두 번째 이상의 치료 라인에서 카나키누맙 치료를 받은 임상적 비활성 질환 환자의 비율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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생물학적 제제 치료의 첫 번째 또는 두 번째 이상의 치료 라인에서 카나키누맙 치료로 부분 관해를 보인 환자의 비율
기간: 최대 3년
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부분 관해는 담당 의사의 의견에 따른 유의한 임상적 및 검사실적 개선 또는 검사실적 활동이 남아 있는 임상적 관해로 정의됩니다.
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최대 3년
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바이오로직스 치료제의 1차 또는 2차 이상 치료에서 카나키누맙 치료를 받은 환자 중 완전 반응을 보인 환자의 비율
기간: 최대 3년
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완전 반응은 모든 질병 관련 임상 증상의 완전한 소실과 모든 검사실 염증 지표가 정상 수치 내로 감소한 것으로 정의됩니다.
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최대 3년
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카나키누맙 치료 시 부분 반응을 보인 환자의 비율 (생물학적 제제 치료의 1차 또는 2차 이상 치료 라인에서 투여)
기간: 최대 3년
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부분 반응은 임상 증상이 지속되지만 그 심각도가 현저히 감소하고/또는 염증성 검사실 지표가 정상화되거나 약간만 증가한 상태로 정의됩니다.
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최대 3년
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바이오로직제제로 1차 또는 2차 이상 치료 중 카나키누맙으로 치료받은 환자 중 낮은 반응을 보인 환자의 비율
기간: 최대 3년
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불량 반응은 임상적 비활성 질환과 부분 관해의 정의를 충족하지 않는 것으로 정의됩니다.
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최대 3년
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카나키누맙 치료 완료 후 임상적으로 비활성 FMF 질환을 보인 환자 비율
기간: 최대 3년
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임상적으로 비활성 질환은 활성 임상 증상이 없고, 급성기 반응물이 정상이며, 질환 활동성 점수가 정상인 상태로 정의됩니다.
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최대 3년
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카나키누맙 치료 완료 후 스틸병에서 완전 관해/반응을 보인 환자의 비율
기간: 최대 3년
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완전 반응은 모든 질병 관련 임상 증상이 완전히 해소되고 모든 검사실 염증 지표가 정상 범위 내로 감소하는 것으로 정의됩니다.
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최대 3년
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스테로이드 투여를 중단하거나 현저히 감량한 카나키누맙 투여 환자의 비율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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개시 후 6개월 후에 중단 이유별로 카나키누맙을 중단한 환자의 비율
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 1차, 2차 또는 후속 치료로서 아나킨라, 토실리주맙 및 카나키누맙 사용 비율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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콜키신 단독 또는 코르티코스테로이드를 제1선 치료제로 사용한 환자의 비율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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아나키나라 또는 토실리주맙에서 카나키누맙으로 전환하는 환자의 비율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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아나키나라 또는 토실리주맙에서 카나키누맙으로 전환하기까지의 시간
기간: 최대 3년
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최대 3년
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아나키나라 또는 토실리주맙 치료에서 카나키누맙 치료로 전환한 환자의 비율 및 전환 이유
기간: 최대 3년
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최대 3년
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투약 요법별 환자 비율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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질병 발병 시점부터 첫 번째 생물학적 치료제 처방까지의 시간
기간: 최대 3년
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최대 3년
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진단 후 첫 번째 생물학적 제제 처방까지의 시간
기간: 최대 3년
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최대 3년
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Canakinumab 치료 전에 받은 병용 치료에 따른 환자 비율
기간: 12개월
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12개월
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카나키누맙 치료 중 동시 투여된 치료법에 따른 환자 비율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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카나키누맙 치료 전 입원 환자의 비율
기간: 12개월
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입원 치료에는 응급실 방문 및 병원 입원이 포함됩니다.
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12개월
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카나키누맙 치료 중 입원 환자의 백분율
기간: 최대 3년
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입원은 응급실 방문 및 병원 입원을 포함합니다.
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최대 3년
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카나키누맙 치료 전 연간 입원 횟수
기간: 12개월
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입원 치료에는 응급실 방문과 병원 입원이 포함됩니다.
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12개월
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카나키누맙 치료 중 연간 입원 횟수
기간: 최대 3년
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입원 치료에는 응급실 방문 및 입원이 포함됩니다.
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최대 3년
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카나키누맙 치료 전 연간 총 병원 체류 기간
기간: 12개월
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입원 기간에는 일반 병동과 중환자실이 포함됩니다.
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12개월
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카나키누맙 치료 중 연간 총 병원 체류 기간
기간: 최대 3년
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병원 입원 기간에는 일반 병동과 중환자실이 포함됩니다.
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최대 3년
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카나키누맙 치료 전 의료 방문 환자 비율
기간: 12개월
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의사 전문 분야별로 계층화된 의료 방문 환자 비율.
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12개월
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카나키누맙 치료 중 의료 방문이 있는 환자의 비율
기간: 최대 3년
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의료 방문 환자의 비율, 의사 전문 분야별로 층화됨.
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최대 3년
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카나키누맙 치료 전 연간 의료 방문 횟수
기간: 12개월
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연간 진료 횟수, 의사 전문과별로 분류
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12개월
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카나키누맙 치료 기간 중 연간 의료 방문 횟수
기간: 최대 3년
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연간 의료 방문 횟수, 의사 전문과별로 분류됨.
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최대 3년
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카나키누맙 치료 전 진단 검사를 받은 환자 비율
기간: 12개월
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진단 검사를 받은 환자의 백분율, 검사 유형별로 분류
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12개월
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Canakinumab 치료 중 진단 검사를 받은 환자의 비율
기간: 최대 3년
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진단 검사 유형별로 층화된 환자들의 진단 검사 비율.
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최대 3년
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Canakinumab 치료 전 연간 진단 검사 수
기간: 12개월
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연간 진단 검사 횟수, 검사 유형별로 분류됨.
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12개월
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카나키누맙 치료 기간 중 연간 진단 검사 횟수
기간: 최대 3년
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연간 진단 검사 횟수, 검사 유형별로 분류
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최대 3년
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카나키누맙 치료 전 검사실 검사를 시행한 환자 비율
기간: 12개월
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검사 종류별로 분류된, 검사실 검사를 시행한 환자의 비율.
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12개월
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카나키누맙 치료 중 검사실 검사를 시행한 환자의 비율
기간: 최대 3년
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검사 유형별로 층화된 실험실 검사를 받은 환자의 비율.
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최대 3년
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캐나키누맙 치료 전 연간 실험실 검사 횟수
기간: 12개월
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연간 실험실 검사 횟수, 검사 유형별로 구분
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12개월
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카나키누맙 치료 중 연간 실험실 검사 횟수
기간: 최대 3년
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연간 실험실 검사 횟수, 검사 유형별로 층화
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최대 3년
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삶의 질 척도 점수
기간: 최대 3년
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이 분석은 의료 기록에 동일한 환자 보고 결과(PRO)와 동일한 버전을 가진 최소 30명의 환자가 있는 경우 수행됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 3일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CACZ885G2005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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