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Eine Studie zur Anwendung von Canakinumab bei Patienten mit familiärem Mittelmeerfieber und Morbus Still

5. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Nicht-interventionelle Studie zur Anwendung von ILARIS® (Canakinumab) bei Patienten mit familiärem Mittelmeerfieber und Still-Syndrom in Europa und Israel

Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlungsmuster sowie die langfristigen klinischen Ergebnisse und demografischen Merkmale von Patienten zu bewerten und zu charakterisieren, bei denen familiäres Mittelmeerfieber (FMF) und Morbus Still (einschließlich systemischer juveniler idiopathischer Arthritis [SJIA] und adult-onset Still's disease [AOSD]) diagnostiziert wurden und die mindestens 6 Monate lang Canakinumab erhielten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Novartis Pharmaceuticals
Telefonnummer: +41613241111
E-Mail: novartis.email@novartis.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

Schweiz
- - Basel, Schweiz
    - Rekrutierung
    - Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische und erwachsene Patienten, denen Canakinumab für mindestens 6 Monate zur Behandlung von FMF oder Still-Syndrom verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pädiatrische oder erwachsene Patienten, denen vor Oktober 2021 Canakinumab verschrieben wurde und die Canakinumab für mindestens 6 Monate zur Behandlung von FMF oder Morbus Still (einschließlich SJIA oder AOSD) erhielten.
Verfügbarkeit von Daten zu klinischen Merkmalen und Behandlungen für mindestens 3 Jahre nach Beginn der Canakinumab-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

• Patienten unter 2 Jahren (24 Monaten) am Indexdatum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
FMF-Kohorte Patienten mit der Diagnose FMF, die Canakinumab für mindestens 6 Monate erhalten haben.
SJIA-Kohorte Patienten mit SJIA-Diagnose, die mindestens 6 Monate lang Canakinumab erhalten haben.
AOSD-Kohorte Patienten mit AOSD-Diagnose, die Canakinumab für mindestens 6 Monate erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit klinisch inaktiver Erkrankung unter Behandlung mit Canakinumab, die in der ersten oder zweiten oder weiteren Therapielinie mit Biologika erhalten wurde Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren		Bis zu 3 Jahren
Prozentsatz der Patienten mit Teilremission unter Behandlung mit Canakinumab, erhalten in erster oder zweiter oder weiterer Behandlungslinie mit biologischen Wirkstoffen Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren	Partielle Remission wird als signifikante klinische und laborchemische Verbesserung gemäß der Einschätzung des behandelnden Arztes oder als klinische Remission mit verbleibender Laboraktivität definiert.	Bis zu 3 Jahren
Prozentsatz der Patienten mit kompletter Remission unter Behandlung mit Canakinumab, erhalten in der ersten oder zweiten oder weiteren Behandlungslinie mit biologischen Agenzien Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren	Vollständiges Ansprechen ist definiert als das vollständige Abklingen aller krankheitsbezogenen klinischen Manifestationen mit Rückgang aller laborchemischen Entzündungsparameter auf Normalwerte.	Bis zu 3 Jahren
Prozentsatz der Patienten mit Teilremission unter Behandlung mit Canakinumab, die in erster oder zweiter oder mehreren Behandlungslinien mit biologischen Wirkstoffen erhalten wurden Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren	Eine partielle Response ist definiert als das Fortbestehen klinischer Manifestationen mit einer deutlichen Abnahme ihrer Schwere und/oder normalisierten oder nur geringfügig erhöhten inflammatorischen Laborparametern.	Bis zu 3 Jahren
Prozentsatz der Patienten mit schlechtem Ansprechen unter der Behandlung mit Canakinumab, die in der ersten oder zweiten oder weiteren Therapielinie mit biologischen Wirkstoffen erhalten wurde Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre	Eine schlechte Reaktion ist definiert als das Nichterreichen der Definitionen von klinisch inaktiver Erkrankung und partieller Remission.	Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit klinisch inaktiver FMF-Erkrankung nach Abschluss der Behandlung mit Canakinumab Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren	Klinisch inaktive Erkrankung ist definiert als keine aktiven klinischen Symptome, normale Akute-Phase-Proteine und normale Krankheitsaktivitätsscores.	Bis zu 3 Jahren
Prozentsatz der Patienten mit kompletter Remission/Response bei Morbus Still nach Abschluss der Behandlung mit Canakinumab Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren	Eine vollständige Ansprechrate ist definiert als die vollständige Rückbildung aller krankheitsbezogenen klinischen Manifestationen mit Rückgang aller laborchemischen Entzündungsparameter auf Normalwerte.	Bis zu 3 Jahren
Prozentsatz der Patienten, die Canakinumab einnehmen und die Verabreichung von Steroiden eingestellt oder signifikant reduziert haben Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren		Bis zu 3 Jahren
Prozentsatz der Patienten, die Canakinumab 6 Monate nach Beginn aus Gründen der Beendigung abgesetzt haben Zeitfenster: 6 Monate		6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die Anakinra, Tocilizumab und Canakinumab als Erst-, Zweit- oder nachfolgende Behandlungslinie anwenden Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren		Bis zu 3 Jahren
Prozentsatz der Patienten, die Colchicin allein oder Kortikosteroide als Erstlinientherapie verwenden Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren		Bis zu 3 Jahren
Prozentsatz der Patienten, die von Anakinra oder Tocilizumab auf Canakinumab umgestellt werden Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren		Bis zu 3 Jahren
Zeitpunkt für den Wechsel von Anakinra oder Tocilizumab auf Canakinumab Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre		Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten nach Grund für den Wechsel von Anakinra oder Tocilizumab zu Canakinumab Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre		Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten nach Dosierungsschema Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren		Bis zu 3 Jahren
Zeit vom Krankheitsbeginn bis zur Verschreibung der ersten Biologika-Behandlung Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren		Bis zu 3 Jahren
Zeit von der Diagnose bis zur Verschreibung der ersten Biologika-Therapie Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre		Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten nach vor der Canakinumab-Behandlung erhaltenen Begleitbehandlungen Zeitfenster: 12 Monate		12 Monate
Prozentsatz der Patienten nach begleitenden Behandlungen während der Canakinumab-Therapie Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren		Bis zu 3 Jahren
Prozentsatz der Patienten mit Krankenhausaufenthalten vor der Canakinumab-Behandlung Zeitfenster: 12 Monate	Hospitalisierungen umfassen Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte.	12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Hospitalisierungen während der Canakinumab-Behandlung Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren	Hospitalisierungen umfassen Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte.	Bis zu 3 Jahren
Anzahl der Krankenhausaufenthalte pro Jahr vor Canakinumab-Behandlung Zeitfenster: 12 Monate	Hospitalisierungen umfassen Notaufnahmebesuche und Krankenhauseinweisungen.	12 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte pro Jahr während der Canakinumab-Behandlung Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren	Hospitalisierungen umfassen Notaufnahmenbesuche und Krankenhausaufnahmen.	Bis zu 3 Jahren
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts pro Jahr vor der Canakinumab-Behandlung Zeitfenster: 12 Monate	Krankenhausaufenthalte umfassen Allgemeinstation und Intensivstation.	12 Monate
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts pro Jahr während der Canakinumab-Behandlung Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren	Der Krankenhausaufenthalt umfasst die allgemeine Station und die Intensivstation.	Bis zu 3 Jahren
Prozentsatz der Patienten mit medizinischen Besuchen vor der Canakinumab-Behandlung Zeitfenster: 12 Monate	Prozentsatz der Patienten mit Arztbesuchen, nach Facharztgruppen stratifiziert.	12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit medizinischen Besuchen während der Canakinumab-Behandlung Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren	Prozentsatz der Patienten mit medizinischen Besuchen, stratifiziert nach Facharztrichtung.	Bis zu 3 Jahren
Anzahl der Arztbesuche pro Jahr vor der Canakinumab-Behandlung Zeitfenster: 12 Monate	Anzahl der Arztbesuche pro Jahr, stratifiziert nach Facharztrichtung.	12 Monate
Anzahl der Arztbesuche pro Jahr während der Canakinumab-Behandlung Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre	Anzahl der Arztbesuche pro Jahr, nach Fachrichtung des Arztes stratifiziert.	Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit diagnostischen Tests vor der Canakinumab-Behandlung Zeitfenster: 12 Monate	Prozentsatz der Patienten mit diagnostischen Tests, stratifiziert nach Testtyp.	12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit diagnostischen Tests während der Canakinumab-Behandlung Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren	Prozentsatz der Patienten mit diagnostischen Tests, stratifiziert nach Art des Tests.	Bis zu 3 Jahren
Anzahl diagnostischer Tests pro Jahr vor der Canakinumab-Behandlung Zeitfenster: 12 Monate	Anzahl der diagnostischen Tests pro Jahr, nach Testtyp stratifiziert.	12 Monate
Anzahl diagnostischer Tests pro Jahr während der Canakinumab-Behandlung Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren	Anzahl der diagnostischen Tests pro Jahr, nach Art des Tests geschichtet.	Bis zu 3 Jahren
Prozentsatz der Patienten mit Laboruntersuchungen vor Canakinumab-Behandlung Zeitfenster: 12 Monate	Prozentsatz der Patienten mit Labortests, stratifiziert nach Testtyp.	12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Labortests während der Canakinumab-Behandlung Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre	Prozentsatz der Patienten mit Labortests, nach Testtyp stratifiziert.	Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Labortests pro Jahr vor der Canakinumab-Behandlung Zeitfenster: 12 Monate	Anzahl der Labortests pro Jahr, stratifiziert nach Testtyp.	12 Monate
Anzahl der Labortests pro Jahr während der Canakinumab-Behandlung Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren	Anzahl der Labortests pro Jahr, stratifiziert nach Art des Tests.	Bis zu 3 Jahren
Score der Lebensqualitätsskala Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren	Diese Analyse wird durchgeführt, wenn mindestens 30 Patienten mit demselben patientenberichteten Ergebnis (PRO) und derselben Version in den Patientenakten verfügbar sind.	Bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat