Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het gebruik van Canakinumab bij patiënten met familiaire mediterrane koorts en de ziekte van Still

5 juni 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Niet-interventionele studie naar het gebruik van ILARIS® (Canakinumab) bij patiënten met familiaire mediterrane koorts en de ziekte van Still in Europa en Israël

Deze studie heeft tot doel de behandelingspatronen, en de langetermijn klinische uitkomsten en demografische kenmerken te beoordelen en te karakteriseren van patiënten bij wie Familiaire Mediterrane koorts (FMF) en de ziekte van Still (inclusief systemische juveniele idiopathische artritis [SJIA] en adult-onset Still's disease [AOSD]) zijn vastgesteld en die minimaal 6 maanden canakinumab hebben ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Novartis Pharmaceuticals
Telefoonnummer: +41613241111
E-mail: novartis.email@novartis.com

Studie Contact Back-up

Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Locaties

Zwitserland
- - Basel, Zwitserland
    - Werving
    - Novartis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van kinderleeftijd en volwassenen die gedurende ten minste 6 maanden canakinumab voorgeschreven kregen voor de behandeling van FMF of de ziekte van Still.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pediatrische of volwassen patiënten die vóór oktober 2021 canakinumab kregen voorgeschreven en canakinumab gedurende ten minste 6 maanden kregen voor de behandeling van FMF of de ziekte van Still (inclusief SJIA of AOSD).
Beschikken over gegevens over klinische kenmerken en behandelingen gedurende ten minste 3 jaar na de start van de behandeling met canakinumab.

Exclusiecriteria:

• Patiënten jonger dan 2 jaar (24 maanden) op de indexdatum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
FMF Cohort Patiënten bij wie FMF is vastgesteld en die ten minste 6 maanden canakinumab hebben gekregen.
SJIA-cohort Patiënten met de diagnose SJIA die gedurende minimaal 6 maanden canakinumab hebben gekregen.
AOSD Cohort Patiënten bij wie AOSD is vastgesteld en die ten minste 6 maanden canakinumab hebben gekregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage patiënten met klinisch inactieve ziekte onder behandeling met canakinumab ontvangen in eerste of tweede of meer lijnen van behandeling met biologische middelen Tijdsspanne: Tot 3 jaar		Tot 3 jaar
Percentage van patiënten met partiële remissie onder behandeling met canakinumab ontvangen in eerste of tweede of meer lijnen van behandeling met biologische middelen Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Partiële remissie wordt gedefinieerd als een significante klinische en laboratoriumverbetering volgens de mening van de behandelend arts of klinische remissie met resterende laboratoriumactiviteit.	Tot 3 jaar
Percentage van patiënten met volledige respons onder behandeling met Canakinumab ontvangen in eerste of tweede of meer lijnen van behandeling met biologische middelen Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Complete respons wordt gedefinieerd als de volledige resolutie van alle ziektegerelateerde klinische manifestaties met normalisatie van alle laboratorium ontstekingsparameters.	Tot 3 jaar
Percentage van patiënten met partiële respons onder behandeling met Canakinumab ontvangen in eerste of tweede of meer lijnen van behandeling met biologische middelen Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Een partiële respons wordt gedefinieerd als het aanhouden van klinische manifestaties met een opmerkelijke afname in hun ernst en/of ontstekingslaboratoriumparameters die genormaliseerd of slechts licht verhoogd zijn.	Tot 3 jaar
Percentage patiënten met een slechte respons onder behandeling met Canakinumab ontvangen in eerste of tweede of meer lijnen van behandeling met biologische middelen Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Een slechte respons wordt gedefinieerd als het niet voldoen aan de definities van klinisch inactieve ziekte en partiële remissie.	Tot 3 jaar
Percentage van patiënten met klinisch inactieve FMF-ziekte na voltooiing van de behandeling met Canakinumab Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Klinisch inactieve ziekte wordt gedefinieerd als geen actieve klinische symptomen, normale acute fase-reactanten en normale ziekteactiviteitsscores.	Tot 3 jaar
Percentage van patiënten met complete remissie/respons in de ziekte van Still na afronding van behandeling met canakinumab Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Complete respons wordt gedefinieerd als de volledige opheffing van alle ziektegerelateerde klinische manifestaties met normalisatie van alle laboratorium ontstekingsparameters.	Tot 3 jaar
Percentage van patiënten die Canakinumab gebruiken en gestopt zijn met of significant verminderd hebben in het gebruik van steroïden Tijdsspanne: Tot 3 jaar		Tot 3 jaar
Percentage patiënten die Canakinumab stopzetten 6 maanden na aanvang, per reden voor stopzetting Tijdsspanne: 6 maanden		6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage patiënten die Anakinra, Tocilizumab en Canakinumab als eerste, tweede of latere behandelingslijn gebruiken Tijdsspanne: Tot 3 jaar		Tot 3 jaar
Percentage patiënten die alleen colchicine of corticosteroïden als eerste behandelingslijn gebruiken Tijdsspanne: Tot 3 jaar		Tot 3 jaar
Percentage van patiënten die overstappen van anakinra of tocilizumab naar canakinumab Tijdsspanne: Tot 3 jaar		Tot 3 jaar
Tijd om over te schakelen van Anakinra of Tocilizumab naar Canakinumab Tijdsspanne: Tot 3 jaar		Tot 3 jaar
Percentage van patiënten per reden voor overstap van Anakinra of Tocilizumab naar Canakinumab-behandeling Tijdsspanne: Tot 3 jaar		Tot 3 jaar
Percentage van Patiënten per Doseringregime Tijdsspanne: Tot 3 jaar		Tot 3 jaar
Tijd vanaf het begin van de ziekte tot het voorschrijven van de eerste biologische behandeling Tijdsspanne: Tot 3 jaar		Tot 3 jaar
Tijd vanaf diagnose tot voorschrift van eerste biologische behandeling Tijdsspanne: Tot 3 jaar		Tot 3 jaar
Percentage patiënten volgens gelijktijdige behandelingen ontvangen vóór canakinumab-behandeling Tijdsspanne: 12 maanden		12 maanden
Percentage van patiënten per concomitante behandeling ontvangen tijdens Canakinumab-behandeling Tijdsspanne: Tot 3 jaar		Tot 3 jaar
Percentage van patiënten met ziekenhuisopnames vóór canakinumab-behandeling Tijdsspanne: 12 maanden	Ziekenhuisopnames omvatten bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames.	12 maanden
Percentage van patiënten met ziekenhuisopnames tijdens canakinumab-behandeling Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Hospitalisaties omvatten spoedeisende hulpbezoeken en ziekenhuisopnames.	Tot 3 jaar
Aantal ziekenhuisopnames per jaar vóór canakinumab-behandeling Tijdsspanne: 12 maanden	Ziekenhuisopnames omvatten bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames.	12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames per jaar tijdens behandeling met canakinumab Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Opnames omvatten bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames.	Tot 3 jaar
Totale Duur van Ziekenhuisverblijf per Jaar voor Canakinumab Behandeling Tijdsspanne: 12 maanden	Het ziekenhuisverblijf omvat de algemene afdeling en de intensive care.	12 maanden
Totale duur van het ziekenhuisverblijf per jaar tijdens canakinumab-behandeling Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Een ziekenhuisopname omvat een algemene afdeling en een intensive care unit.	Tot 3 jaar
Percentage van patiënten met medische bezoeken voor canakinumab-behandeling Tijdsspanne: 12 maanden	Percentage van patiënten met medische bezoeken, gestratificeerd naar medisch specialisme.	12 maanden
Percentage patiënten met medische bezoeken tijdens canakinumab-behandeling Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Percentage van patiënten met medische bezoeken, gestratificeerd naar specialisme van de arts.	Tot 3 jaar
Aantal medische bezoeken per jaar vóór Canakinumab-behandeling Tijdsspanne: 12 maanden	Aantal medische bezoeken per jaar, uitgesplitst naar medisch specialisme.	12 maanden
Aantal medische bezoeken per jaar tijdens Canakinumab-behandeling Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Aantal medische bezoeken per jaar, gestratificeerd op artsenspecialisme.	Tot 3 jaar
Percentage van patiënten met diagnostische tests vóór behandeling met canakinumab Tijdsspanne: 12 maanden	Percentage van patiënten met diagnostische tests, gestratificeerd naar type test.	12 maanden
Percentage van patiënten met diagnostische tests tijdens behandeling met canakinumab Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Percentage patiënten met diagnostische tests, gestratificeerd per type test.	Tot 3 jaar
Aantal diagnostische tests per jaar vóór behandeling met canakinumab Tijdsspanne: 12 maanden	Aantal diagnostische tests per jaar, gestratificeerd naar type test.	12 maanden
Aantal diagnostische tests per jaar tijdens canakinumab-behandeling Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Aantal diagnostische testen per jaar, gestratificeerd naar type test.	Tot 3 jaar
Percentage van patiënten met laboratoriumtests vóór canakinumab-behandeling Tijdsspanne: 12 maanden	Percentage van patiënten met laboratoriumtests, gestratificeerd op type test.	12 maanden
Percentage van patiënten met laboratoriumtests tijdens canakinumabbehandeling Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Percentage patiënten met laboratoriumtests, gestratificeerd op type test.	Tot 3 jaar
Aantal laboratoriumtests per jaar voor Canakinumab-behandeling Tijdsspanne: 12 maanden	Aantal laboratoriumtesten per jaar, gelaagd naar type test.	12 maanden
Aantal laboratoriumtests per jaar tijdens behandeling met canakinumab Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Aantal laboratoriumtests per jaar, gelaagd naar type test.	Tot 3 jaar
Kwaliteit van Leven Schaal Score Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Deze analyse wordt uitgevoerd als er minimaal 30 patiënten met dezelfde door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) en dezelfde versie beschikbaar zijn in de medische dossiers.	Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

3 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria