既存の完全自動制御アルゴリズム（AIDANET）に追加された人工知能（AI）ボーラスプライミングの有効性 (AIDANET AI)
2026年4月3日 更新者：Sue Brown
食事パターンの人工知能（AI）学習に基づくボーラスプライミング（BP）を、確立された適応ネットワーク（AIDANET）アルゴリズムとしての自動インスリン送達に追加し、Tandem MobiインスリンポンプとDexcom持続血糖モニター（CGM）にワイヤレス接続されたiPhone Diabetes Assistant（iDiAs）で実行します。
調査の概要
詳細な説明
標準ボーラスを搭載したAIDANETとAIDANET AIにおける血糖コントロールを評価するランダム化クロスオーバー試験。 AIDANET AIと現在市販されているハイブリッド閉鎖ループ（HCL）システムとの二次比較も計画されています。
登録とスクリーニング後、参加者は1:1の割合で8週間の2つのシーケンスにランダム化されます：グループAの参加者は2週間自宅のハイブリッド閉鎖ループ（HCL）システムを継続使用し、その後AIDANETに2週間切り替え、さらにAIDANET AIに4週間切り替えます。 グループBの参加者は4週間のAIDANET AIから開始し、その後AIDANETに2週間切り替え、研究の最後の2週間は自宅のHCLシステムに戻ります（図1）。 4週間のAIDANET AIセッションの最後の2週間は分析に使用され、AIDANETとAIDANET AIの間で標準的なアンビュラトリ血糖プロファイル（AGP）指標を比較し、主要評価項目は日中の血糖値範囲内時間（TIR）（70-180 mg/dL）です。 二次分析では、AIDANET AIの2週間AGPをHCL AGP指標と比較します。 両分析はランダム化クロスオーバーデザインを使用しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carlene Alix
- 電話番号：434-249-8961
- メール：UAX8YX@uvahealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura Kollar, RN
- 電話番号：434-982-6479
- メール：LLK7M@uvahealth.org
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
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副調査官：
- Boris Kovatchev, PhD
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副調査官：
- Anas El Fathi, PhD
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副調査官：
- Marc Breton, PhD
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副調査官：
- Mark DeBoer, MD
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副調査官：
- Samina Afreen, MD
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コンタクト：
- Sue Brown, MD
- 電話番号：4349820602
- メール：sab2f@uvahealth.org
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副調査官：
- Kimberly Driscoll, PhD
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副調査官：
- Meryem Karagoz, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 同意取得時点で年齢18.0歳以上
- 調査担当医師の評価に基づく1型糖尿病（T1D）の臨床診断が少なくとも1年以上あること。
- 現在、自動インスリン送達（AID）システムを使用していること。
- 研究チームの指示に従い、研究用ポンプ内で市販承認済みの個人用インスリン（例：リスプロまたはアスパルト、または承認されたバイオシミラー製品）への切り替えに同意すること。
- 重度の低血糖に対する緊急手順に関する知識があり、参加者と同居しているか参加者から約30分圏内に在住し、緊急時に参加者の居場所を特定でき、救急サービスおよび研究スタッフに連絡可能な、1人以上の支援者がいること。
- 現在、妊娠中または授乳中でないことが確認されていること。
- 妊娠可能な参加者は、研究参加中に妊娠を防ぐための避妊法を使用することに同意すること。 妊娠可能な年齢の女性全員に、血清または尿妊娠検査の陰性結果が必要です。 妊娠が判明した参加者は研究から除外されます。 また、研究期間中に妊娠を希望する意向を表明した参加者も研究から除外されます。
- 研究期間中、研究用AIDANETシステム（CGM、インスリンポンプ、携帯電話）を使用することに同意すること。
- 試験期間中、新たな非インスリン血糖降下薬を開始しないことに同意すること。
- すべての研究手順に参加することに同意すること。
- 自宅でインターネットにアクセスでき、必要に応じて研究期間中にデータをアップロードすることに同意すること。
- 調査担当医師が、参加者がすべての研究デバイスを正常に操作でき、プロトコルに従う能力があると確信していること。
- 参加者が英語の読み書きに堪能であること。
除外基準：
- 新たな非インスリン血糖降下薬（例：GLP-1受容体作動薬、シムリン、DPP-4阻害薬、スルホニル尿素薬）の開始を計画していること。 ただし、過去1ヶ月以上安定した用量で既に服用している場合は対象となることがあります。
- 正常血糖性糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）のリスクのため、現在SGLT-2またはSGLT-1/2阻害薬を使用していること。
- 血友病またはその他の出血性疾患。
- 過去12ヶ月以内に、痙攣または意識消失を伴う重度の低血糖イベントの既往歴があること。
- 過去12ヶ月以内にDKAイベントの既往歴があること。
- 不安定なステージ4慢性腎臓病、または現在腹膜透析または血液透析を受けていること。
- 現在、副腎不全の治療を受けていること。
- 現在、痙攣性疾患の治療を受けていること。
- 適切に治療されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。
- 登録時点、または過去2週間以内に経口または注射用ステロイドを使用していること。
- 研究期間中に、研究デバイスからの長時間の切断を伴う手術を計画していること。
- 十分に管理されていない既知の持続的な接着剤不耐症。
- 調査担当医師または指定者の判断により、参加者または研究にリスクをもたらす状態があること。
- 登録時点で他の介入試験に参加していること。
- 試験実施に関与する直接の上司がいる参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA: 2週間HCL、2週間AIDANET、および4週間AIDANET AI
グループAの参加者は、自宅のHCLシステムを2週間使用し続けた後、2週間AIDANETに切り替え、さらに4週間AIDANET AIに切り替えます。
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HCLセッション中、参加者は2週間、自身のHCLシステムを使用します。
参加者は、食事のアナウンスを必要としない標準的なボーラスプリミングシステム（BPS）自動ボーラスを備えたMobiシステムでAIDANETアルゴリズムを使用します。
参加者は、食事パターンのAI学習に基づくボーラスプライミング（BP）を追加したAIDANETアルゴリズムを使用します。
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実験的：グループB：4週間AIDANET AI、2週間AIDANET、および2週間HCL
グループBの参加者は、最初の4週間はAIDANET AIを開始し、その後2週間はAIDANETに切り替え、研究の最後の2週間は自宅のHCLシステムに戻ります。
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HCLセッション中、参加者は2週間、自身のHCLシステムを使用します。
参加者は、食事のアナウンスを必要としない標準的なボーラスプリミングシステム（BPS）自動ボーラスを備えたMobiシステムでAIDANETアルゴリズムを使用します。
参加者は、食事パターンのAI学習に基づくボーラスプライミング（BP）を追加したAIDANETアルゴリズムを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自宅での2週間の自由生活におけるAIDANET対AIDANET AIの時間帯範囲（TIR）70-180 mg/dL。
時間枠：二週間
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4週間のAIDANET AIセッションの最後の2週間は分析に使用され、AIDANETとAIDANET AIの標準的なAmbulatory Glucose Profile指標を比較し、主なアウトカムは日中（70-180 mg/dL）のTIRです。
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sue Brown, MD、University of Virginia Center for Diabetes Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月3日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 303428
- R01DK133148 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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