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Efficacia del Priming del Bolo di Intelligenza Artificiale (IA) Aggiunto a un Algoritmo di Controllo Completamente Automatizzato Esistente (AIDANET) (AIDANET AI)

3 aprile 2026 aggiornato da: Sue Brown

Efficacia del Priming del Bolo con Intelligenza Artificiale (IA) Aggiunto a un Algoritmo di Controllo Completamente Automatizzato Esistente (AIDANET)

Priming in bolo (BP) basato sull'apprendimento tramite Intelligenza Artificiale (AI) dei modelli alimentari, aggiunto al nostro algoritmo consolidato di somministrazione automatizzata dell'insulina come rete adattiva (AIDANET) ed eseguito su iPhone Diabetes Assistant (iDiAs) collegato in modalità wireless alla pompa insulinica Tandem Mobi e al monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Dexcom.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato a crossover che valuta il controllo glicemico su AIDANET equipaggiato con il suo bolo standard rispetto ad AIDANET AI. È previsto anche un confronto secondario tra AIDANET AI e un attuale sistema ibrido a circuito chiuso (HCL) commerciale.

Dopo l'arruolamento e lo screening, i partecipanti verranno randomizzati 1:1 a due sequenze di 8 settimane: i partecipanti del Gruppo A continueranno a utilizzare il loro sistema ibrido a circuito chiuso (HCL) domestico per 2 settimane, poi passeranno ad AIDANET per due settimane, e infine passeranno ad AIDANET AI per altre 4 settimane. I partecipanti del Gruppo B inizieranno con 4 settimane di AIDANET AI, poi passeranno ad AIDANET per 2 settimane e torneranno infine ai loro sistemi HCL domestici per le ultime 2 settimane dello studio (Figura 1). Le ultime due settimane della sessione di 4 settimane di AIDANET AI verranno utilizzate per l'analisi, confrontando le metriche standard del profilo glicemico ambulatoriale (AGP) tra AIDANET e AIDANET AI, con outcome primario il tempo nell'intervallo (TIR) (70-180 mg/dL) durante il giorno. Le analisi secondarie confronteranno l'AGP di 2 settimane di AIDANET AI con le metriche AGP di HCL. Entrambe le analisi utilizzano un disegno randomizzato a crossover.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Sub-investigatore:
          • Boris Kovatchev, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anas El Fathi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marc Breton, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mark DeBoer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Samina Afreen, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kimberly Driscoll, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Meryem Karagoz, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18,0 anni al momento del consenso
  2. Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 1 (T1D) da almeno un anno.
  3. Attualmente in uso di un sistema automatizzato di somministrazione di insulina (AID).
  4. Disponibilità a passare all'uso di un'insulina personale approvata commercialmente (ad esempio, lispro o aspart, o prodotti biosimilari approvati) all'interno della pompa dello studio come indicato dal team di studio.
  5. Disporre di uno o più accompagnatori di supporto informati sulle procedure di emergenza per ipoglicemia grave e in grado di contattare i servizi di emergenza e il personale dello studio che vivono con il partecipante o si trovano entro circa 30 minuti dal partecipante e sono in grado di localizzare il partecipante in caso di emergenza.
  6. Il partecipante non è attualmente noto come incinta o in allattamento.
  7. Se il partecipante può rimanere incinta, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo per prevenire la gravidanza mentre è partecipante allo studio. Un test di gravidanza sierologico o urinario negativo sarà richiesto per tutte le femmine in età fertile. I partecipanti che rimangono incinte verranno esclusi dallo studio. Inoltre, i partecipanti che durante lo studio sviluppano ed esprimono l'intenzione di rimanere incinta entro il periodo dello studio verranno esclusi.
  8. Disponibilità a utilizzare il sistema di studio AIDANET (CGM, pompa per insulina e telefono) durante il periodo dello studio.
  9. Disponibilità a non iniziare alcun nuovo agente ipoglicemizzante non insulinico durante il corso della sperimentazione.
  10. Disponibilità a partecipare a tutte le procedure dello studio.
  11. Accesso a internet a casa e disponibilità a caricare i dati durante lo studio secondo necessità.
  12. Lo sperimentatore ha fiducia che il partecipante possa utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio ed è in grado di aderire al protocollo.
  13. Il partecipante è competente nella lettura e scrittura dell'inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Piani di iniziare un nuovo agente ipoglicemizzante non insulinico (ad esempio, agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), Symlin, inibitori DPP-4, sulfoniluree). I partecipanti possono essere in terapia con una dose stabile di tale agente per almeno l'ultimo mese.
  2. Uso attuale di un inibitore del trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2) o SGLT-1/2 a causa del rischio di chetoacidosi diabetica euglicemica (DKA).
  3. Emofilia o qualsiasi altro disturbo emorragico.
  4. Storia di eventi ipoglicemici gravi con convulsioni o perdita di coscienza negli ultimi 12 mesi.
  5. Storia di eventi DKA negli ultimi 12 mesi.
  6. Malattia renale cronica allo stadio 4 instabile o attualmente in dialisi peritoneale o emodialisi.
  7. Attualmente in trattamento per insufficienza surrenalica.
  8. Attualmente in trattamento per un disturbo convulsivo.
  9. Ipotiroidismo o ipertiroidismo non adeguatamente trattati.
  10. Uso di steroidi orali o iniettabili al momento dell'arruolamento o nelle ultime 2 settimane.
  11. Chirurgia pianificata durante il periodo dello studio che comporti una prolungata disconnessione dai dispositivi dello studio.
  12. Nota intolleranza agli adesivi in corso non ben gestita.
  13. Una condizione che, a giudizio dello sperimentatore o del suo delegato, metterebbe a rischio il partecipante o lo studio.
  14. Partecipazione a un'altra sperimentazione interventistica al momento dell'arruolamento.
  15. Partecipante con un supervisore diretto coinvolto nella conduzione della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO A: 2 settimane HCL, 2 settimane AIDANET e 4 settimane AIDANET AI
I partecipanti del Gruppo A continueranno a utilizzare il proprio sistema HCL domestico per 2 settimane, poi passeranno ad AIDANET per due settimane, e infine passeranno ad AIDANET AI per altre 4 settimane.
Dispositivo: Anello Ibrido Chiuso (HCL) x 2 settimane
Durante la sessione HCL, i partecipanti utilizzeranno i propri sistemi HCL per 2 settimane.
Dispositivo: AIDANET x 2 settimane
Il partecipante utilizzerà l'algoritmo AIDANET sul sistema Mobi con il sistema automatizzato di bolo standard Bolus Priming System (BPS) che non richiede l'annuncio dei pasti.
Dispositivo: AIDANET AI x 4 settimane
Il partecipante utilizzerà l'algoritmo AIDANET con l'aggiunta del Bolus Priming (BP) basato sull'apprendimento AI dei modelli alimentari.
Sperimentale: GRUPPO B: 4 settimane AIDANET AI, 2 settimane AIDANET e 2 settimane HCL
I partecipanti del Gruppo B inizieranno con 4 settimane di AIDANET AI, passeranno poi a AIDANET per 2 settimane e torneranno infine ai loro sistemi HCL domestici per le ultime 2 settimane dello studio
Dispositivo: Anello Ibrido Chiuso (HCL) x 2 settimane
Durante la sessione HCL, i partecipanti utilizzeranno i propri sistemi HCL per 2 settimane.
Dispositivo: AIDANET x 2 settimane
Il partecipante utilizzerà l'algoritmo AIDANET sul sistema Mobi con il sistema automatizzato di bolo standard Bolus Priming System (BPS) che non richiede l'annuncio dei pasti.
Dispositivo: AIDANET AI x 4 settimane
Il partecipante utilizzerà l'algoritmo AIDANET con l'aggiunta del Bolus Priming (BP) basato sull'apprendimento AI dei modelli alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in Range (TIR) 70-180 mg/dL per periodi di 2 settimane in libera vita a domicilio su AIDANET rispetto a AIDANET AI.
Lasso di tempo: due settimane
Le ultime due settimane della sessione AIDANET AI di 4 settimane saranno utilizzate per l'analisi, confrontando le metriche standard del profilo glicemico ambulatoriale tra AIDANET e AIDANET AI, con l'esito primario TIR (70-180 mg/dL) durante il giorno.
due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sue Brown

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tandem Diabetes Care, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 303428
  • R01DK133148 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anello Ibrido Chiuso (HCL) x 2 settimane

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