Wirksamkeit von künstlicher Intelligenz (KI) Bolus-Priming ergänzt zu einem bestehenden vollautomatischen Steuerungsalgorithmus (AIDANET) (AIDANET AI)
3. April 2026 aktualisiert von: Sue Brown
Wirksamkeit der Künstlichen-Intelligenz (KI)-Bolus-Vorprimierung in Ergänzung zu einem bestehenden vollautomatisierten Steuerungsalgorithmus (AIDANET)
Bolus Priming (BP) basierend auf künstlicher Intelligenz (KI), die Mahlzeitenmuster erlernt, ergänzt durch unseren etablierten Algorithmus für die automatisierte Insulinabgabe als Adaptive Network (AIDANET) und läuft auf dem iPhone Diabetes Assistant (iDiAs) Telefon, das drahtlos mit der Tandem Mobi Insulinpumpe und dem Dexcom Continuous Glucose Monitor (CGM) verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der glykämischen Kontrolle bei AIDANET mit seinem Standard-Bolus im Vergleich zu AIDANET AI. Ein sekundärer Vergleich von AIDANET AI mit einem aktuellen kommerziellen Hybrid-Closed-Loop (HCL)-System ist ebenfalls geplant.
Nach Einschluss und Screening werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 auf zwei 8-wöchige Sequenzen randomisiert: Teilnehmer der Gruppe A verwenden weiterhin ihr heimisches Hybrid-Closed-Loop (HCL)-System für 2 Wochen, wechseln dann für zwei Wochen zu AIDANET und anschließend für weitere 4 Wochen zu AIDANET AI. Teilnehmer der Gruppe B beginnen mit 4 Wochen AIDANET AI, wechseln dann für 2 Wochen zu AIDANET und kehren für die letzten 2 Wochen der Studie zu ihren heimischen HCL-Systemen zurück (Abbildung 1). Die letzten zwei Wochen der 4-wöchigen AIDANET-AI-Sitzung werden für die Analyse verwendet, wobei Standard-Ambuatory-Glucose-Profile (AGP)-Metriken zwischen AIDANET und AIDANET AI verglichen werden, mit dem primären Endpunkt Time in Range (TIR) (70-180 mg/dL) während des Tages. Sekundäre Analysen vergleichen die 2-wöchigen AGP-Metriken von AIDANET AI mit HCL-AGP-Metriken. Beide Analysen verwenden ein randomisiertes Cross-Over-Design.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carlene Alix
- Telefonnummer: 434-249-8961
- E-Mail: UAX8YX@uvahealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laura Kollar, RN
- Telefonnummer: 434-982-6479
- E-Mail: LLK7M@uvahealth.org
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
Unterermittler:
- Boris Kovatchev, PhD
-
Unterermittler:
- Anas El Fathi, PhD
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Unterermittler:
- Marc Breton, PhD
-
Unterermittler:
- Mark DeBoer, MD
-
Unterermittler:
- Samina Afreen, MD
-
Kontakt:
- Sue Brown, MD
- Telefonnummer: 4349820602
- E-Mail: sab2f@uvahealth.org
-
Unterermittler:
- Kimberly Driscoll, PhD
-
Unterermittler:
- Meryem Karagoz, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18,0 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes (T1D) seit mindestens einem Jahr, basierend auf der Beurteilung des Prüfers.
- Aktuelle Nutzung eines automatisierten Insulinabgabesystems (AID).
- Bereitschaft, auf Anweisung des Studienteams auf ein kommerziell zugelassenes persönliches Insulin (z. B. Lispro oder Aspart oder zugelassene Biosimilar-Produkte) innerhalb der Studienpumpe umzusteigen.
- Vorhandensein eines oder mehrerer unterstützender Begleiter, die mit Notfallmaßnahmen bei schwerer Hypoglykämie vertraut sind und in der Lage sind, Notdienste und Studienpersonal zu kontaktieren, die entweder mit dem Teilnehmer zusammenleben oder sich innerhalb von etwa 30 Minuten vom Teilnehmer entfernt befinden und im Notfall den Teilnehmer lokalisieren können.
- Teilnehmer ist derzeit nicht bekanntlich schwanger oder stillt.
- Wenn die Teilnehmerin schwanger werden kann, muss sie der Verwendung einer Verhütungsmethode zur Schwangerschaftsverhütung während der Studienteilnahme zustimmen.
Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest erforderlich.
Teilnehmerinnen, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen.
Ebenso werden Teilnehmerinnen, die während der Studie den Wunsch äußern, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden, von der Studie ausgeschlossen. - Bereitschaft, das Studien-AIDANET-System (CGM, Insulinpumpe und Telefon) während des Studienzeitraums zu verwenden.
- Bereitschaft, während der Studie keine neuen nicht-insulinhaltigen blutzuckersenkenden Mittel zu beginnen.
- Bereitschaft, an allen Studienverfahren teilzunehmen.
- Zugang zum Internet zu Hause und Bereitschaft, Daten während der Studie nach Bedarf hochzuladen.
- Der Prüfer ist zuversichtlich, dass der Teilnehmer alle Studiengeräte erfolgreich bedienen und das Protokoll einhalten kann.
- Der Teilnehmer beherrscht das Lesen und Schreiben von Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Planung, ein neues nicht-insulinhaltiges blutzuckersenkendes Mittel (z. B. Glucagon-like-Peptide-1(GLP-1)-Rezeptoragonisten, Symlin, DPP-4-Hemmer, Sulfonylharnstoffe) zu beginnen.
Teilnehmer können seit mindestens einem Monat eine stabile Dosis eines solchen Mittels einnehmen. - Aktuelle Anwendung eines Natrium-Glukose-Transporter-2(SGLT-2)- oder SGLT-1/2-Inhibitors aufgrund des Risikos einer euglykämischen diabetischen Ketoazidose (DKA).
- Hämophilie oder eine andere Blutungsstörung.
- Anamnese schwerer hypoglykämischer Ereignisse mit Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit in den letzten 12 Monaten.
- Anamnese eines DKA-Ereignisses in den letzten 12 Monaten.
- Instabile chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder derzeitige Peritoneal- oder Hämodialyse.
- Derzeitige Behandlung einer Nebenniereninsuffizienz.
- Derzeitige Behandlung einer Anfallsstörung.
- Hypothyreose oder Hyperthyreose, die nicht angemessen behandelt wird.
- Einnahme von oralen oder injizierbaren Steroiden zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb der letzten 2 Wochen.
- Geplante Operation während des Studienzeitraums, die zu einer längeren Trennung von den Studiengeräten führt.
- Bekannte anhaltende Klebeunverträglichkeit, die nicht gut behandelt wird.
- Ein Zustand, der nach Meinung des Prüfers oder seines Beauftragten den Teilnehmer oder die Studie gefährden würde.
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Teilnehmer mit einem direkten Vorgesetzten, der an der Durchführung der Studie beteiligt ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GRUPPE A: 2 Wochen HCL, 2 Wochen AIDANET und 4 Wochen AIDANET AI
Die Teilnehmer der Gruppe A werden ihr HCL-Heimsystem 2 Wochen lang weiter nutzen, dann für zwei Wochen auf AIDANET umsteigen und anschließend für weitere 4 Wochen auf AIDANET AI wechseln.
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Während der HCL-Sitzung werden die Teilnehmer ihre eigenen HCL-Systeme für 2 Wochen nutzen.
Der Teilnehmer wird den AIDANET-Algorithmus auf dem Mobi-System mit dem Standard-Bolus-Priming-System (BPS) verwenden, einem automatisierten Bolussystem, das keine Mahlzeitenankündigung erfordert.
Der Teilnehmer wird den AIDANET-Algorithmus mit der Ergänzung der Bolus-Priming (BP) basierend auf KI-gestütztem Lernen von Ernährungsmustern verwenden.
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Experimental: GRUPPE B: 4 Wochen AIDANET AI, 2 Wochen AIDANET und 2 Wochen HCL
Die Teilnehmer der Gruppe B beginnen mit 4 Wochen AIDANET AI, wechseln dann für 2 Wochen zu AIDANET und kehren in den letzten 2 Wochen der Studie zu ihren heimischen HCL-Systemen zurück
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Während der HCL-Sitzung werden die Teilnehmer ihre eigenen HCL-Systeme für 2 Wochen nutzen.
Der Teilnehmer wird den AIDANET-Algorithmus auf dem Mobi-System mit dem Standard-Bolus-Priming-System (BPS) verwenden, einem automatisierten Bolussystem, das keine Mahlzeitenankündigung erfordert.
Der Teilnehmer wird den AIDANET-Algorithmus mit der Ergänzung der Bolus-Priming (BP) basierend auf KI-gestütztem Lernen von Ernährungsmustern verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Time in Range (TIR) 70-180 mg/dL für 2-wöchige freie Lebensphasen zu Hause mit AIDANET vs AIDANET AI.
Zeitfenster: zwei Wochen
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Die letzten zwei Wochen der 4-wöchigen AIDANET AI-Sitzung werden für die Analyse verwendet, wobei standardmäßige Ambulatory Glucose Profile-Metriken zwischen AIDANET und AIDANET AI verglichen werden, mit dem primären Endpunkt TIR (70-180 mg/dL) während des Tages.
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zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Typ-1-Diabetes (T1D)
- Hybrider geschlossener Regelkreis (HCL)
- Bolus-Priming-System (BPS)
- Vollständig geschlossener Kreislauf (FCL)
- Künstliche-Intelligenz (KI)
- Mobi-Insulinpumpe
- iPhone Diabetes Assistent (iDiAs)
- Automatisierte Insulinabgabe als Adaptive-Netzwerk (AIDANET)-Algorithmus
- Mobi-Forschungs-App (MRA)
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 303428
- R01DK133148 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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