Efectividad de la Preparación del Bolo con Inteligencia Artificial (IA) Añadida a un Algoritmo de Control Completamente Automatizado Existente (AIDANET) (AIDANET AI)
3 de abril de 2026 actualizado por: Sue Brown
Efectividad de la Primación de Bolo de Inteligencia Artificial (IA) Añadida a un Algoritmo de Control Totalmente Automatizado Existente (AIDANET)
Bolo de carga (BP) basado en aprendizaje de Inteligencia Artificial (IA) de patrones de comidas, añadido a nuestro establecido algoritmo de suministro automatizado de insulina como Red Adaptativa (AIDANET) y ejecutándose en el teléfono Asistente de Diabetes para iPhone (iDiAs) conectado de forma inalámbrica a la bomba de insulina Tandem Mobi y al Monitor Continuo de Glucosa (CGM) Dexcom.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Un ensayo cruzado aleatorizado que evalúa el control glucémico en AIDANET equipado con su bolo estándar frente a AIDANET AI. También está prevista una comparación secundaria de AIDANET AI frente a un sistema actual de bucle híbrido cerrado (HCL) comercial.
Tras la inscripción y la selección, los participantes serán aleatorizados 1:1 en dos secuencias de 8 semanas: Los participantes del Grupo A continuarán utilizando su sistema de bucle cerrado híbrido (HCL) doméstico durante 2 semanas, luego cambiarán a AIDANET durante dos semanas, y cambiarán a AIDANET AI durante otras 4 semanas. Los participantes del Grupo B comenzarán con 4 semanas de AIDANET AI, luego cambiarán a AIDANET durante 2 semanas y luego volverán a sus sistemas HCL domésticos durante las últimas 2 semanas del estudio (Figura 1). Las últimas dos semanas de la sesión de 4 semanas de AIDANET AI se utilizarán para el análisis, comparando las métricas estándar del Perfil de Glucosa Ambulatoria (AGP) entre AIDANET y AIDANET AI, con el resultado primario Tiempo en Rango (TIR) (70-180 mg/dL) durante el día. Los análisis secundarios compararán las métricas AGP de 2 semanas de AIDANET AI con las métricas AGP de HCL. Ambos análisis utilizan un diseño cruzado aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carlene Alix
- Número de teléfono: 434-249-8961
- Correo electrónico: UAX8YX@uvahealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Kollar, RN
- Número de teléfono: 434-982-6479
- Correo electrónico: LLK7M@uvahealth.org
Ubicaciones de estudio
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
Sub-Investigador:
- Boris Kovatchev, PhD
-
Sub-Investigador:
- Anas El Fathi, PhD
-
Sub-Investigador:
- Marc Breton, PhD
-
Sub-Investigador:
- Mark DeBoer, MD
-
Sub-Investigador:
- Samina Afreen, MD
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Contacto:
- Sue Brown, MD
- Número de teléfono: 4349820602
- Correo electrónico: sab2f@uvahealth.org
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Sub-Investigador:
- Kimberly Driscoll, PhD
-
Sub-Investigador:
- Meryem Karagoz, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18.0 años en el momento del consentimiento.
- Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de Diabetes Tipo 1 (T1D) durante al menos un año.
- Uso actual de un sistema automatizado de administración de insulina (AID).
- Disposición a cambiar al uso de una insulina personal comercialmente aprobada (por ejemplo, lispro o aspart, o productos biosimilares aprobados) dentro de la bomba de estudio según las indicaciones del equipo de estudio.
- Tener uno o más acompañantes de apoyo conocedores de los procedimientos de emergencia para hipoglucemia grave y capaces de contactar servicios de emergencia y personal del estudio que vivan con el participante o estén ubicados aproximadamente a 30 minutos del participante y puedan localizarlo en caso de emergencia.
- Participante que no se sepa actualmente que esté embarazada o en período de lactancia.
- Si el participante puede quedar embarazada, debe aceptar usar un método anticonceptivo para prevenir el embarazo mientras participe en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo en suero o orina negativa para todas las mujeres en edad fértil. Los participantes que queden embarazadas serán dados de baja del estudio. Además, los participantes que durante el estudio manifiesten la intención de quedar embarazadas dentro del período del estudio serán dados de baja.
- Disposición a usar el sistema de estudio AIDANET (CGM, bomba de insulina y teléfono) durante el período de estudio.
- Disposición a no iniciar ningún nuevo agente reductor de glucosa no insulinodependiente durante el curso del ensayo.
- Disposición a participar en todos los procedimientos del estudio.
- Acceso a internet en casa y disposición a cargar datos durante el estudio según sea necesario.
- El investigador confía en que el participante puede operar con éxito todos los dispositivos del estudio y es capaz de adherirse al protocolo.
- El participante es competente en la lectura y escritura del inglés.
Criterios de exclusión:
- Planes de iniciar un nuevo agente reductor de glucosa no insulinodependiente (por ejemplo, agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), Symlin, inhibidores de DPP-4, sulfonilureas). Los participantes pueden estar en una dosis estable de dicho agente durante al menos el último mes.
- Uso actual de un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2) o SGLT-1/2 debido al riesgo de cetoacidosis diabética euglicémica (CAD).
- Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico.
- Antecedentes de eventos hipoglucémicos graves con convulsiones o pérdida del conocimiento en los últimos 12 meses.
- Antecedentes de evento de CAD en los últimos 12 meses.
- Enfermedad renal crónica en estadio 4 inestable o actualmente en diálisis peritoneal o hemodiálisis.
- Tratamiento actual por insuficiencia suprarrenal.
- Tratamiento actual por un trastorno convulsivo.
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo que no esté adecuadamente tratado.
- Uso de esteroides orales o inyectables en el momento de la inscripción o en las últimas 2 semanas.
- Cirugía planificada durante el período de estudio que resulte en una desconexión prolongada de los dispositivos del estudio.
- Intolerancia adhesiva conocida en curso que no esté bien controlada.
- Una condición que, en opinión del investigador o su designado, pondría en riesgo al participante o al estudio.
- Participación en otro ensayo intervencionista en el momento de la inscripción.
- Participante con un supervisor directo involucrado en la realización del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GRUPO A: 2 semanas HCL, 2 semanas AIDANET y 4 semanas AIDANET AI
Los participantes del Grupo A continuarán usando su sistema HCL doméstico durante 2 semanas, luego cambiarán a AIDANET durante dos semanas, y cambiarán a AIDANET AI por otras 4 semanas.
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Durante la sesión de HCL, los participantes utilizarán sus propios sistemas HCL durante 2 semanas.
El participante utilizará el algoritmo AIDANET en el sistema Mobi con el sistema automático de bolo estándar Bolus Priming System (BPS) que no requiere anuncio de comidas.
El participante utilizará el algoritmo AIDANET con la adición del Bolus Priming (BP) basado en el aprendizaje automático de patrones de comidas.
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Experimental: GRUPO B: 4 semanas AIDANET AI, 2 semanas AIDANET y 2 semanas HCL
Los participantes del Grupo B comenzarán con 4 semanas de AIDANET AI, luego cambiarán a AIDANET durante 2 semanas y luego volverán a sus sistemas HCL domésticos durante las últimas 2 semanas del estudio
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Durante la sesión de HCL, los participantes utilizarán sus propios sistemas HCL durante 2 semanas.
El participante utilizará el algoritmo AIDANET en el sistema Mobi con el sistema automático de bolo estándar Bolus Priming System (BPS) que no requiere anuncio de comidas.
El participante utilizará el algoritmo AIDANET con la adición del Bolus Priming (BP) basado en el aprendizaje automático de patrones de comidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en Rango (TIR) 70-180 mg/dL durante períodos de 2 semanas de vida libre en el hogar con AIDANET frente a AIDANET AI.
Periodo de tiempo: dos semanas
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Las dos últimas semanas de la sesión de 4 semanas de AIDANET AI se utilizarán para el análisis, comparando las métricas estándar del Perfil de Glucosa Ambulatoria entre AIDANET y AIDANET AI, con el resultado primario de TIR (70-180 mg/dL) durante el día.
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dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Diabetes tipo 1 (DT1)
- Bucle cerrado híbrido (HCL)
- Sistema de cebado en bolo (BPS)
- Bucle completamente cerrado (FCL)
- Inteligencia Artificial (IA)
- Bomba de insulina Mobi
- Asistente para Diabetes de iPhone (iDiAs)
- Algoritmo de suministro automático de insulina como red adaptativa (AIDANET)
- Aplicación de Investigación Mobi (MRA)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 303428
- R01DK133148 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .