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Eficácia da Pré-dose de Inteligência Artificial (IA) Adicionada a um Algoritmo de Controlo Totalmente Automatizado Existente (AIDANET) (AIDANET AI)

3 de abril de 2026 atualizado por: Sue Brown

Eficácia da Primagem de Bolus de Inteligência Artificial (IA) Adicionada a um Algoritmo de Controlo Totalmente Automatizado Existente (AIDANET)

Bolus Priming (BP) baseado na aprendizagem por Inteligência Artificial (AI) de padrões de refeições, adicionado ao nosso algoritmo estabelecido de entrega automática de insulina como Rede Adaptativa (AIDANET) e a funcionar no iPhone Diabetes Assistant (iDiAs) ligado sem fios à bomba de insulina Tandem Mobi e ao Monitor Contínuo de Glucose (CGM) Dexcom.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio cruzado randomizado que avalia o controlo glicémico no AIDANET equipado com o seu bolus padrão vs AIDANET AI. Também está planeada uma comparação secundária do AIDANET AI vs um sistema atual de Loop Híbrido Fechado (HCL) comercial.

Após o recrutamento e triagem, os participantes serão randomizados 1:1 para duas sequências de 8 semanas: os participantes do Grupo A continuarão a usar o seu sistema de Loop Híbrido Fechado (HCL) doméstico durante 2 semanas, depois mudarão para o AIDANET por duas semanas, e mudarão para o AIDANET AI por mais 4 semanas. Os participantes do Grupo B começarão com 4 semanas de AIDANET AI, depois mudarão para o AIDANET por 2 semanas e depois voltarão aos seus sistemas HCL domésticos nas últimas 2 semanas do estudo (Figura 1). As últimas duas semanas da sessão de 4 semanas do AIDANET AI serão usadas para análise, comparando as métricas padrão do Perfil de Glicose Ambulatória (AGP) entre o AIDANET vs AIDANET AI, com o resultado primário Tempo no Intervalo (TIR) (70-180 mg/dL) durante o dia. As análises secundárias compararão o AGP de 2 semanas do AIDANET AI com as métricas do AGP do HCL. Ambas as análises utilizam um desenho cruzado randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Subinvestigador:
          • Boris Kovatchev, PhD
        • Subinvestigador:
          • Anas El Fathi, PhD
        • Subinvestigador:
          • Marc Breton, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mark DeBoer, MD
        • Subinvestigador:
          • Samina Afreen, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kimberly Driscoll, PhD
        • Subinvestigador:
          • Meryem Karagoz, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥18,0 anos no momento do consentimento
  2. Diagnóstico clínico, baseado na avaliação do investigador, de Diabetes Tipo 1 (DT1) há pelo menos um ano.
  3. Utilização atual de um sistema de administração automática de insulina (AID).
  4. Disposição para mudar para uma insulina pessoal comercialmente aprovada (por exemplo, lispro ou aspart, ou produtos biosimilares aprovados) dentro da bomba de estudo, conforme orientado pela equipa de estudo.
  5. Tem um ou mais acompanhantes de apoio conhecedores dos procedimentos de emergência para hipoglicemia grave e capazes de contactar os serviços de emergência e a equipa de estudo, que ou vivem com o participante ou estão localizados a aproximadamente 30 minutos do participante e capazes de localizar o participante em caso de emergência.
  6. Participante não conhecido atualmente por estar grávida ou a amamentar.
  7. Se a participante puder engravidar, deve concordar em usar um método contracetivo para prevenir a gravidez enquanto participante no estudo. Será necessário um teste de gravidez negativo no soro ou na urina para todas as mulheres em idade fértil. As participantes que engravidarem serão descontinuadas do estudo. Além disso, as participantes que durante o estudo desenvolverem e expressarem a intenção de engravidar dentro do período do estudo serão descontinuadas.
  8. Disposição para usar o sistema de estudo AIDANET (CGM, bomba de insulina e telemóvel) durante o período de estudo.
  9. Disposição para não iniciar qualquer novo agente não insulinotrópico de redução da glicose durante o curso do ensaio.
  10. Disposição para participar em todos os procedimentos do estudo.
  11. Acesso à internet em casa e disponibilidade para carregar dados durante o estudo conforme necessário.
  12. O investigador tem confiança de que o participante pode operar com sucesso todos os dispositivos do estudo e é capaz de aderir ao protocolo.
  13. O participante é proficiente na leitura e escrita de Inglês.

Critérios de Exclusão:

  1. Planos para iniciar um novo agente não insulinotrópico de redução da glicose (por exemplo, agonistas do recetor do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1), Symlin, inibidores da DPP-4, sulfonilureias). Os participantes podem estar numa dose estável de tal agente há pelo menos o mês passado.
  2. Utilização atual de um inibidor do transportador de glucose-sódio 2 (SGLT-2) ou SGLT-1/2 devido ao risco de cetoacidose diabética euglicémica (CAD).
  3. Hemofilia ou qualquer outra doença hemorrágica.
  4. Histórico de eventos hipoglicémicos graves com convulsão ou perda de consciência nos últimos 12 meses.
  5. Histórico de evento de CAD nos últimos 12 meses.
  6. Doença renal crónica em Estágio 4 instável ou atualmente em diálise peritoneal ou hemodiálise.
  7. Atualmente em tratamento por insuficiência adrenal.
  8. Atualmente em tratamento por uma doença convulsiva.
  9. Hipotireoidismo ou hipertireoidismo que não esteja adequadamente tratado.
  10. Uso de esteróides orais ou injetáveis no momento da inscrição ou nas últimas 2 semanas.
  11. Cirurgia planeada durante o período de estudo que resulte em desconexão prolongada dos dispositivos do estudo.
  12. Intolerância adesiva conhecida em curso que não esteja bem gerida.
  13. Uma condição que, na opinião do investigador ou representante, colocaria o participante ou o estudo em risco.
  14. Participação em outro ensaio intervencional no momento da inscrição.
  15. Participante com um supervisor direto envolvido na condução do ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRUPO A: 2 semanas HCL, 2 semanas AIDANET e 4 semanas AIDANET AI
Os participantes do Grupo A continuarão a usar o seu sistema HCL doméstico durante 2 semanas, depois mudarão para o AIDANET durante duas semanas, e mudarão para o AIDANET AI por mais 4 semanas.
Dispositivo: Sistema Híbrido de Circuito Fechado (HCL) x 2 semanas
Durante a sessão de HCL, os participantes utilizarão os seus próprios sistemas de HCL durante 2 semanas.
Dispositivo: AIDANET x 2 semanas
O participante utilizará o algoritmo AIDANET no sistema Mobi com o sistema automático de bolus padrão Bolus Priming System (BPS) que não requer anúncio de refeições.
Dispositivo: AIDANET AI x 4 semanas
O participante utilizará o algoritmo AIDANET com a adição do Bolus Priming (BP) baseado na aprendizagem de IA de padrões de refeições.
Experimental: GRUPO B: 4 semanas AIDANET AI, 2 semanas AIDANET e 2 semanas HCL
Os participantes do Grupo B iniciarão com 4 semanas de AIDANET AI, depois mudarão para AIDANET durante 2 semanas e, em seguida, reverterão para os seus sistemas HCL domésticos nas últimas 2 semanas do estudo
Dispositivo: Sistema Híbrido de Circuito Fechado (HCL) x 2 semanas
Durante a sessão de HCL, os participantes utilizarão os seus próprios sistemas de HCL durante 2 semanas.
Dispositivo: AIDANET x 2 semanas
O participante utilizará o algoritmo AIDANET no sistema Mobi com o sistema automático de bolus padrão Bolus Priming System (BPS) que não requer anúncio de refeições.
Dispositivo: AIDANET AI x 4 semanas
O participante utilizará o algoritmo AIDANET com a adição do Bolus Priming (BP) baseado na aprendizagem de IA de padrões de refeições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no Intervalo (TIR) 70-180 mg/dL para períodos de 2 semanas em vida livre em casa com AIDANET versus AIDANET AI.
Prazo: duas semanas
As últimas duas semanas da sessão de IA AIDANET de 4 semanas serão utilizadas para análise, comparando as métricas padrão do Perfil de Glicose Ambulatorial entre AIDANET e AIDANET AI, com o resultado primário TIR (70-180 mg/dL) durante o dia.
duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sue Brown

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tandem Diabetes Care, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 303428
  • R01DK133148 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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