Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost umělé inteligence (AI) v bolusové primaci přidané k existujícímu plně automatizovanému řídicímu algoritmu (AIDANET) (AIDANET AI)

3. dubna 2026 aktualizováno: Sue Brown

Účinnost primování bolusu pomocí umělé inteligence (AI) přidaného k existujícímu plně automatizovanému řídicímu algoritmu (AIDANET)

Bolus Priming (BP) založený na umělé inteligenci (AI) učení se vzorcům jídel, přidaný k našemu zavedenému algoritmu automatického podávání inzulinu jako adaptivní síť (AIDANET) a běžící na iPhonu Diabetes Assistant (iDiAs) telefonu bezdrátově připojeném k inzulinové pumpě Tandem Mobi a monitoru kontinuální glukózy (CGM) Dexcom.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná křížová studie hodnotící glykemickou kontrolu na systému AIDANET vybaveném standardním bolusem vs AIDANET AI. Sekundární srovnání AIDANET AI s aktuálním komerčním hybridním uzavřeným okruhem (HCL) je rovněž plánováno.

Po zařazení a screeningu budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 do dvou 8týdenních sekvencí: Účastníci skupiny A budou pokračovat v používání svého domácího hybridního uzavřeného okruhu (HCL) po dobu 2 týdnů, poté přejdou na AIDANET na 2 týdny a následně na AIDANET AI na další 4 týdny. Účastníci skupiny B začnou 4týdenním používáním AIDANET AI, poté přejdou na AIDANET na 2 týdny a nakonec se vrátí ke svým domácím HCL systémům na poslední 2 týdny studie (Obrázek 1). Poslední dva týdny 4týdenního období AIDANET AI budou použity pro analýzu, porovnávající standardní metriky ambulantního glukózového profilu (AGP) mezi AIDANET a AIDANET AI, s primárním výsledkem čas v rozmezí (TIR) (70-180 mg/dL) během dne. Sekundární analýzy budou porovnávat 2týdenní AGP metriky AIDANET AI s AGP metrikami HCL. Obě analýzy využívají randomizovaný křížový design.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Boris Kovatchev, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anas El Fathi, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc Breton, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark DeBoer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samina Afreen, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kimberly Driscoll, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meryem Karagoz, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18,0 let v době souhlasu
  2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu (T1D) na základě posouzení vyšetřujícího lékaře po dobu alespoň jednoho roku.
  3. Aktuální používání automatického systému podávání inzulinu (AID).
  4. Ochota přejít na používání komerčně schváleného osobního inzulinu (např. lispro nebo aspart, nebo schválené biosimilární produkty) v rámci pumpy studie podle pokynů studie.
  5. Účastník má jednoho nebo více podpůrných společníků, kteří znají postupy pro těžkou hypoglykémii a jsou schopni kontaktovat záchranné služby a personál studie, kteří buď žijí s účastníkem, nebo se nacházejí přibližně do 30 minut od účastníka a jsou schopni účastníka v případě nouze lokalizovat.
  6. Účastník není aktuálně znám jako těhotný nebo kojící.
  7. Pokud se účastnice může stát těhotnou, musí souhlasit s používáním antikoncepce k prevenci těhotenství během studie. U všech žen v reprodukčním věku bude vyžadován negativní těhotenský test ze séra nebo moči. Účastnice, které otěhotní, budou ze studie vyloučeny. Také účastnice, které během studie projeví záměr otěhotnět v průběhu studie, budou vyloučeny.
  8. Ochota používat studijní systém AIDANET (CGM, inzulinová pumpa a telefon) během studie.
  9. Ochota nezahajovat žádné nové neinzulinové látky snižující hladinu glukózy během studie.
  10. Ochota účastnit se všech studijních postupů.
  11. Přístup k internetu doma a ochota nahrávat data během studie podle potřeby.
  12. Vyšetřující lékař má důvěru, že účastník může úspěšně obsluhovat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol.
  13. Účastník ovládá čtení a psaní angličtiny.

Kritéria vyloučení:

  1. Plány zahájit novou neinzulinovou látku snižující hladinu glukózy (např. agonisté receptoru GLP-1, Symlin, inhibitory DPP-4, sulfonylmočoviny). Účastníci mohou být na stabilní dávce takové látky alespoň za poslední měsíc.
  2. Aktuální užívání inhibitoru SGLT-2 nebo SGLT-1/2 kvůli riziku euglykemické diabetické ketoacidózy (DKA).
  3. Hemofilie nebo jakákoli jiná porucha srážlivosti krve.
  4. Historie těžkých hypoglykemických příhod se záchvaty nebo ztrátou vědomí za posledních 12 měsíců.
  5. Historie příhody DKA za posledních 12 měsíců.
  6. Nestabilní chronické onemocnění ledvin ve stadiu 4 nebo aktuální peritoneální nebo hemodialýza.
  7. Aktuální léčba nedostatečnosti nadledvin.
  8. Aktuální léčba poruchy s záchvaty.
  9. Hypotyreóza nebo hypertyreóza, která není adekvátně léčena.
  10. Užívání perorálních nebo injekčních steroidů v době zařazení nebo během posledních 2 týdnů.
  11. Plánovaný chirurgický zákrok během studie, který by vedl k prodlouženému odpojení od studijních zařízení.
  12. Známá přetrvávající intolerance na lepidlo, která není dobře zvládána.
  13. Stav, který by podle názoru vyšetřujícího lékaře nebo zmocněnce ohrozil účastníka nebo studii.
  14. Účast v jiné intervenční studii v době zařazení.
  15. Účastník s přímým nadřízeným zapojeným do provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SKUPINA A: 2 týdny HCL, 2 týdny AIDANET a 4 týdny AIDANET AI
Účastníci skupiny A budou dále používat svůj domácí systém HCL po dobu 2 týdnů, poté přejdou na AIDANET na dva týdny a následně na AIDANET AI na další 4 týdny.
Přístroj: Hybridní uzavřená smyčka (HCL) × 2 týdny
Během HCL sezení budou účastníci používat své vlastní HCL systémy po dobu 2 týdnů.
Přístroj: AIDANET x 2 týdny
Účastník použije algoritmus AIDANET na systému Mobi se standardním automatickým bolusem Bolus Priming System (BPS), který nevyžaduje oznámení jídel.
Přístroj: AIDANET AI x 4 týdny
Účastník použije algoritmus AIDANET s přidáním Bolus Priming (BP) na základě AI učení vzorců jídel.
Experimentální: SKUPINA B: 4 týdny AIDANET AI, 2 týdny AIDANET a 2 týdny HCL
Účastníci skupiny B začnou s 4 týdny AIDANET AI, poté přejdou na AIDANET na 2 týdny a nakonec se vrátí ke svým domácím HCL systémům na poslední 2 týdny studie.
Přístroj: Hybridní uzavřená smyčka (HCL) × 2 týdny
Během HCL sezení budou účastníci používat své vlastní HCL systémy po dobu 2 týdnů.
Přístroj: AIDANET x 2 týdny
Účastník použije algoritmus AIDANET na systému Mobi se standardním automatickým bolusem Bolus Priming System (BPS), který nevyžaduje oznámení jídel.
Přístroj: AIDANET AI x 4 týdny
Účastník použije algoritmus AIDANET s přidáním Bolus Priming (BP) na základě AI učení vzorců jídel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v cílovém rozmezí (TIR) 70-180 mg/dL pro 2týdenní období volného života doma při použití AIDANET vs AIDANET AI.
Časové okno: dva týdny
Poslední dva týdny ze 4týdenní relace AIDANET AI budou použity pro analýzu, která porovná standardní metriky Ambulantního glukózového profilu mezi AIDANET a AIDANET AI, s primárním výsledkem TIR (70–180 mg/dL) během dne.
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sue Brown

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tandem Diabetes Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 303428
  • R01DK133148 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Hybridní uzavřená smyčka (HCL) × 2 týdny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit