기존 완전 자동 제어 알고리즘(AIDANET)에 추가된 인공지능(AI) 볼루스 프라이밍의 효과성 (AIDANET AI)
2026년 4월 3일 업데이트: Sue Brown
기존 완전 자동화 제어 알고리즘(AIDANET)에 추가된 인공지능(AI) 볼루스 프라이밍의 효과성
식사 패턴에 대한 인공지능(AI) 학습을 기반으로 한 볼루스 프라이밍(BP)을, 기존의 자동 인슐린 전달 시스템인 Adaptive Network(AIDANET) 알고리즘에 추가하고, iPhone Diabetes Assistant(iDiAs) 휴대전화에서 실행되며, Tandem Mobi 인슐린 펌프와 Dexcom 지속 혈당 모니터(CGM)에 무선으로 연결됩니다.
연구 개요
상세 설명
표준 볼루스가 장착된 AIDANET 대 AIDANET AI의 혈당 조절을 평가하는 무작위 교차 시험입니다. 또한 AIDANET AI 대 현재 상용 하이브리드 폐쇄 루프(HCL) 시스템의 이차 비교도 계획되어 있습니다.
등록 및 선별 후, 참가자는 1:1 비율로 두 개의 8주 시퀀스에 무작위 배정됩니다: 그룹 A 참가자는 2주 동안 자택 하이브리드 폐쇄 루프(HCL) 시스템을 계속 사용한 후, 2주 동안 AIDANET으로 전환하고, 또 다른 4주 동안 AIDANET AI로 전환합니다. 그룹 B 참가자는 4주 동안 AIDANET AI로 시작한 후, 2주 동안 AIDANET으로 전환하고, 연구의 마지막 2주 동안 자택 HCL 시스템으로 복귀합니다(그림 1). 4주 AIDANET AI 세션의 마지막 2주는 분석에 사용되며, AIDANET 대 AIDANET AI의 표준 외래 혈당 프로파일(AGP) 지표를 비교하고, 주 결과는 주간 시간 내 범위(TIR)(70-180 mg/dL)입니다. 이차 분석은 AIDANET AI 2주 AGP를 HCL AGP 지표와 비교합니다. 두 분석 모두 무작위 교차 설계를 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carlene Alix
- 전화번호: 434-249-8961
- 이메일: UAX8YX@uvahealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Laura Kollar, RN
- 전화번호: 434-982-6479
- 이메일: LLK7M@uvahealth.org
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
부수사관:
- Boris Kovatchev, PhD
-
부수사관:
- Anas El Fathi, PhD
-
부수사관:
- Marc Breton, PhD
-
부수사관:
- Mark DeBoer, MD
-
부수사관:
- Samina Afreen, MD
-
연락하다:
- Sue Brown, MD
- 전화번호: 4349820602
- 이메일: sab2f@uvahealth.org
-
부수사관:
- Kimberly Driscoll, PhD
-
부수사관:
- Meryem Karagoz, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에서 연령 ≥18.0세
- 연구자 평가에 따른 임상 진단으로, 제1형 당뇨병(T1D) 진단 후 최소 1년 경과
- 현재 자동 인슐린 투여(AID) 시스템 사용 중
- 연구팀의 지시에 따라 연구용 인슐린 펌프 내에서 상업적으로 승인된 개인용 인슐린(예: 리스프로 또는 아스파트, 또는 승인된 생물의제품)으로 전환할 의사가 있음
- 참가자와 함께 거주하거나 응급 상황 발생 시 약 30분 이내에 도달 가능한 위치에 있으며, 응급 시 참가자를 찾을 수 있는, 심각한 저혈당 응급 절차에 대해 지식이 있는 한 명 이상의 지원 동반자(응급 서비스 및 연구 직원에게 연락 가능)가 있음
- 현재 임신 중이거나 수유 중으로 알려지지 않은 참가자
- 임신 가능성이 있는 참가자는 연구 참가 기간 동안 임신을 방지하기 위한 피임법 사용에 동의해야 함 가임기 여성의 경우 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 요구됨 임신한 참가자는 연구에서 제외됨 또한, 연구 기간 중 임신을 계획하고 이를 밝힌 참가자도 연구에서 제외됨
- 연구 기간 동안 연구용 AIDANET 시스템(CGM, 인슐린 펌프, 휴대전화) 사용에 동의함
- 임상시험 기간 중 새로운 비인슐린 혈당강하제를 시작하지 않을 의사가 있음
- 모든 연구 절차에 참여할 의사가 있음
- 가정 내 인터넷 접근 가능 및 연구 중 필요 시 데이터 업로드에 동의함
- 연구자가 참가자가 모든 연구 장치를 성공적으로 운영할 수 있고 프로토콜을 준수할 능력이 있다고 확신함
- 참가자가 영어 읽기 및 쓰기에 능통함
제외 기준:
- 새로운 비인슐린 혈당강하제(예: 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제, 심린, DPP-4 억제제, 술포닐우레아) 시작 계획 참가자는 지난 최소 한 달 동안 안정된 용량으로 해당 약제를 복용 중일 수 있음
- 정상혈당 당뇨병 케톤산증(DKA) 위험으로 인해 현재 나트륨-글루코스 수송 단백질 2(SGLT-2) 또는 SGLT-1/2 억제제 사용 중
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애
- 지난 12개월 동안 발작 또는 의식 상실을 동반한 심각한 저혈당 사건 병력
- 지난 12개월 동안 DKA 사건 병력
- 불안정한 4기 만성 신장 질환 또는 현재 복막투석 또는 혈액투석 중
- 현재 부신 기능 부전 치료 중
- 현재 발작 장애 치료 중
- 적절히 치료되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 등록 시점 또는 지난 2주 이내에 경구 또는 주사용 스테로이드 사용
- 연구 기간 중 연구 장치와의 장기간 연결 해제를 초래할 계획된 수술
- 잘 관리되지 않는 알려진 지속적인 접착제 불내성
- 연구자 또는 대리인의 판단에 따라 참가자 또는 연구에 위험을 초래할 수 있는 상태
- 등록 시점에 다른 중재적 임상시험 참여 중
- 임상시험 수행에 관여하는 직속 상사가 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GROUP A: 2주 HCL, 2주 AIDANET, 그리고 4주 AIDANET AI
A군 참가자는 2주 동안 자택 HCL 시스템을 계속 사용한 후, 2주 동안 AIDANET으로 전환하고, 이후 4주 동안 AIDANET AI로 전환합니다.
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HCL 세션 동안 참가자들은 2주 동안 자신의 HCL 시스템을 사용하게 됩니다.
참가자는 식사 공지가 필요하지 않은 표준 볼루스 프라이밍 시스템(BPS) 자동 볼루스가 장착된 Mobi 시스템에서 AIDANET 알고리즘을 사용합니다.
참가자는 식사 패턴의 AI 학습을 기반으로 한 볼루스 프라이밍(BP)을 추가하여 AIDANET 알고리즘을 사용합니다.
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실험적: GROUP B: 4주 AIDANET AI, 2주 AIDANET, 2주 HCL
B군 참가자는 4주 동안 AIDANET AI로 시작한 후, 2주 동안 AIDANET으로 전환하고, 연구의 마지막 2주 동안은 본인의 HCL 시스템으로 되돌아갑니다.
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HCL 세션 동안 참가자들은 2주 동안 자신의 HCL 시스템을 사용하게 됩니다.
참가자는 식사 공지가 필요하지 않은 표준 볼루스 프라이밍 시스템(BPS) 자동 볼루스가 장착된 Mobi 시스템에서 AIDANET 알고리즘을 사용합니다.
참가자는 식사 패턴의 AI 학습을 기반으로 한 볼루스 프라이밍(BP)을 추가하여 AIDANET 알고리즘을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AIDANET 대 AIDANET AI에서 2주간 가정 자유 생활 기간 동안 70-180 mg/dL의 목표 혈당 범위 내 시간(TIR).
기간: 2주
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4주간의 AIDANET AI 세션 중 마지막 2주는 분석에 사용되며, AIDANET 대 AIDANET AI의 표준 <abbr title="Ambulatory Glucose Profile">AGP</abbr> 지표를 비교하여, 주간 주요 결과인 TIR(70-180 mg/dL)을 평가합니다.
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2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 303428
- R01DK133148 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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