Эффективность использования искусственного интеллекта (ИИ) для инициирования болюса в дополнение к существующему полностью автоматизированному алгоритму управления (AIDANET) (AIDANET AI)
3 апреля 2026 г. обновлено: Sue Brown
Эффективность болюсной инициации искусственного интеллекта (ИИ), добавленной к существующему полностью автоматизированному алгоритму управления (AIDANET)
Болюсный прайминг (БП) на основе обучения искусственного интеллекта (ИИ) паттернам приема пищи, добавленный к нашему установленному алгоритму автоматической доставки инсулина как адаптивной сети (AIDANET) и работающий на iPhone Diabetes Assistant (iDiAs), беспроводным образом подключенном к инсулиновой помпе Tandem Mobi и непрерывному монитору глюкозы (CGM) Dexcom.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Рандомизированное перекрёстное исследование, оценивающее гликемический контроль на системе AIDANET с её стандартным болюсом по сравнению с AIDANET AI. Также запланировано вторичное сравнение AIDANET AI с текущей коммерческой гибридной замкнутой системой (HCL).
После включения и скрининга участники будут рандомизированы 1:1 в две 8-недельные последовательности: участники группы A продолжат использовать свою домашнюю гибридную замкнутую систему (HCL) в течение 2 недель, затем перейдут на AIDANET на две недели, а затем переключатся на AIDANET AI ещё на 4 недели. Участники группы B начнут с 4 недель использования AIDANET AI, затем перейдут на AIDANET на 2 недели и вернутся к своим домашним системам HCL на последние 2 недели исследования (Рисунок 1). Последние две недели 4-недельного сеанса AIDANET AI будут использованы для анализа, сравнивая стандартные метрики амбулаторного гликемического профиля (AGP) между AIDANET и AIDANET AI, с первичным исходом — временем в целевом диапазоне (TIR) (70-180 мг/дл) в течение дня. Вторичные анализы сравнят 2-недельные метрики AGP AIDANET AI с метриками AGP HCL. Оба анализа используют рандомизированный перекрёстный дизайн.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carlene Alix
- Номер телефона: 434-249-8961
- Электронная почта: UAX8YX@uvahealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Kollar, RN
- Номер телефона: 434-982-6479
- Электронная почта: LLK7M@uvahealth.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
Младший исследователь:
- Boris Kovatchev, PhD
-
Младший исследователь:
- Anas El Fathi, PhD
-
Младший исследователь:
- Marc Breton, PhD
-
Младший исследователь:
- Mark DeBoer, MD
-
Младший исследователь:
- Samina Afreen, MD
-
Контакт:
- Sue Brown, MD
- Номер телефона: 4349820602
- Электронная почта: sab2f@uvahealth.org
-
Младший исследователь:
- Kimberly Driscoll, PhD
-
Младший исследователь:
- Meryem Karagoz, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18,0 лет на момент получения информированного согласия.
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа (СД1), установленный по оценке исследователя, не менее одного года.
- В настоящее время использует систему автоматизированной доставки инсулина (АДИ).
- Готовность перейти на использование коммерчески одобренного личного инсулина (например, лизпро или аспарт, или одобренных биоаналогов) в рамках исследовательской помпы по указанию исследовательской группы.
- Наличие одного или нескольких поддерживающих компаньонов, осведомленных о процедурах оказания неотложной помощи при тяжелой гипогликемии и способных связаться со службами экстренной помощи и персоналом исследования, которые либо проживают с участником, либо находятся на расстоянии примерно 30 минут от участника и могут найти участника в случае чрезвычайной ситуации.
- Участница в настоящее время не беременна и не кормит грудью.
- Если участница может забеременеть, она должна согласиться использовать метод контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче потребуется для всех женщин детородного потенциала. Участницы, которые забеременеют, будут исключены из исследования. Кроме того, участницы, у которых в ходе исследования возникнет и будет выражено намерение забеременеть в течение срока исследования, будут исключены.
- Готовность использовать исследовательскую систему AIDANET (непрерывный мониторинг глюкозы, инсулиновая помпа и телефон) в течение периода исследования.
- Готовность не начинать прием каких-либо новых неинсулиновых сахароснижающих препаратов в ходе исследования.
- Готовность участвовать во всех процедурах исследования.
- Наличие доступа к интернету дома и готовность загружать данные по мере необходимости в ходе исследования.
- Исследователь уверен, что участник может успешно управлять всеми исследовательскими устройствами и способен соблюдать протокол.
- Участник свободно читает и пишет на английском языке.
Критерии исключения:
- Планы начать прием нового неинсулинового сахароснижающего препарата (например, агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), симлина, ингибиторов ДПП-4, сульфонилмочевины). Участники могут находиться на стабильной дозе такого препарата не менее последнего месяца.
- Текущее использование ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT-2) или SGLT-1/2 из-за риска эугликемического диабетического кетоацидоза (ДКА).
- Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови.
- Анамнез тяжелых гипогликемических событий с судорогами или потерей сознания за последние 12 месяцев.
- Анамнез события ДКА за последние 12 месяцев.
- Нестабильная хроническая болезнь почек 4-й стадии или в настоящее время на перитонеальном диализе или гемодиализе.
- В настоящее время получает лечение по поводу надпочечниковой недостаточности.
- В настоящее время получает лечение по поводу судорожного расстройства.
- Гипотиреоз или гипертиреоз, которые неадекватно лечатся.
- Использование пероральных или инъекционных стероидов на момент включения в исследование или в течение последних 2 недель.
- Запланированная операция в период исследования, которая приведет к длительному отключению от исследовательских устройств.
- Известная постоянная непереносимость адгезивов, которая плохо контролируется.
- Состояние, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может подвергнуть участника или исследование риску.
- Участие в другом интервенционном исследовании на момент включения.
- Участник, чей непосредственный руководитель участвует в проведении исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРУППА A: 2 недели HCL, 2 недели AIDANET и 4 недели AIDANET AI
Участники группы А продолжат использовать свою домашнюю систему HCL в течение 2 недель, затем перейдут на AIDANET на две недели, а затем перейдут на AIDANET AI еще на 4 недели.
|
Во время сессии HCL участники будут использовать свои собственные системы HCL в течение 2 недель.
Участник будет использовать алгоритм AIDANET в системе Mobi со стандартной системой автоматического болюса Bolus Priming System (BPS), не требующей объявления о приёме пищи.
Участник будет использовать алгоритм AIDANET с добавлением Болюсного Прайминга (BP) на основе ИИ-обучения моделей питания.
|
|
Экспериментальный: ГРУППА B: 4 недели AIDANET AI, 2 недели AIDANET и 2 недели HCL
Участники группы B начнут с 4 недель AIDANET AI, затем перейдут на AIDANET на 2 недели, а затем вернутся к своим домашним системам HCL на последние 2 недели исследования
|
Во время сессии HCL участники будут использовать свои собственные системы HCL в течение 2 недель.
Участник будет использовать алгоритм AIDANET в системе Mobi со стандартной системой автоматического болюса Bolus Priming System (BPS), не требующей объявления о приёме пищи.
Участник будет использовать алгоритм AIDANET с добавлением Болюсного Прайминга (BP) на основе ИИ-обучения моделей питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в целевом диапазоне (TIR) 70-180 мг/дл за 2-недельные периоды свободной жизни дома на AIDANET по сравнению с AIDANET AI.
Временное ограничение: две недели
|
Последние две недели из 4-недельной сессии AIDANET AI будут использованы для анализа, сравнивая стандартные показатели амбулаторного глюкозного профиля между AIDANET и AIDANET AI, с основным результатом TIR (70-180 мг/дл) в течение дня.
|
две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Диабет 1 типа (T1D)
- Гибридный замкнутый контур (HCL)
- Система подачи болюса (BPS)
- Полностью замкнутый контур (FCL)
- Искусственный-Интеллект (ИИ)
- Инсулиновая помпа Mobi
- iPhone Ассистент по Диабету (iDiAs)
- Алгоритм автоматической доставки инсулина как адаптивная сеть (AIDANET)
- Приложение Mobi Research (MRA)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 303428
- R01DK133148 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .