Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av kunstig intelligens (AI) bolus priming lagt til en eksisterende fullt automatisert kontrollalgoritme (AIDANET) (AIDANET AI)

3. april 2026 oppdatert av: Sue Brown

Effektiviteten av kunstig intelligens (AI) bolus priming lagt til en eksisterende fullstendig automatisk kontrollalgoritme (AIDANET)

Bolus Priming (BP) basert på kunstig intelligens (AI) læring av måltidsmønstre, lagt til vår etablerte automatiserte insulintilførsel som Adaptive Network (AIDANET)-algoritme og kjørende på iPhone Diabetes Assistant (iDiAs) telefon trådløst koblet til Tandem Mobi insulinpumpe og Dexcom Continuous Glucose Monitor (CGM).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert crossover-studie som vurderer glykemisk kontroll på AIDANET utstyrt med standard bolus versus AIDANET AI. En sekundær sammenligning av AIDANET AI versus et nåværende kommersielt Hybrid Closed Loop (HCL)-system er også planlagt.

Etter inkludering og screening vil deltakerne bli randomisert 1:1 til to 8-ukers sekvenser: Gruppe A-deltakere vil fortsette å bruke sitt hjemlige Hybrid closed loop (HCL)-system i 2 uker, deretter bytte til AIDANET i to uker, og deretter bytte til AIDANET AI i ytterligere 4 uker. Gruppe B-deltakere vil starte med 4 uker med AIDANET AI, deretter bytte til AIDANET i 2 uker og deretter gå tilbake til sine hjemlige HCL-systemer for de siste 2 ukene av studien (Figur 1). De siste to ukene av 4-ukers AIDANET AI-sesjonen vil bli brukt til analyse, med sammenligning av standard Ambulatory Glucose Profile (AGP)-mål på tvers av AIDANET versus AIDANET AI, med primært utfall Tid i målområde (TIR) (70-180 mg/dL) i løpet av dagen. Sekundære analyser vil sammenligne AIDANET AI 2-ukers AGP med HCL AGP-mål. Begge analysene bruker randomisert crossover-design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Underetterforsker:
          • Boris Kovatchev, PhD
        • Underetterforsker:
          • Anas El Fathi, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marc Breton, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mark DeBoer, MD
        • Underetterforsker:
          • Samina Afreen, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kimberly Driscoll, PhD
        • Underetterforsker:
          • Meryem Karagoz, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18,0 år ved samtykketidspunktet
  2. Klinisk diagnose, basert på forskerens vurdering, av type 1-diabetes (T1D) i minst ett år.
  3. Bruker for øyeblikket et automatisert insulintilføringssystem (AID).
  4. Villighet til å bytte til å bruke en kommersielt godkjent personlig insulin (f.eks. lispro eller aspart, eller godkjente biosimilære produkter) i studiepumpen som anvist av studieteamet.
  5. Har en eller flere støttende ledsagere som kjenner til akuttprosedyrer for alvorlig hypoglykemi og er i stand til å kontakte akuttmedisinske tjenester og studiestaben, som enten bor sammen med deltakeren eller befinner seg innen ca. 30 minutter fra deltakeren og kan lokalisere deltakeren ved en nødsituasjon.
  6. Deltakeren er for øyeblikket ikke kjent for å være gravid eller ammer.
  7. Hvis deltakeren kan bli gravid, må de samtykke i å bruke en prevensjonsmetode for å forhindre graviditet mens de er deltaker i studien. En negativ serum- eller urinsvangerskapstest vil være påkrevd for alle kvinner i fruktbar alder. Deltakere som blir gravide vil bli tatt ut av studien. Deltakere som i løpet av studien utvikler og uttrykker intensjon om å bli gravid innen studiens varighet vil også bli tatt ut.
  8. Villighet til å bruke studiens AIDANET-system (CGM, insulinpumpe og telefon) i studieperioden.
  9. Villighet til ikke å starte noen nye ikke-insulinbaserte glukosesenkende midler i løpet av forsøket.
  10. Villighet til å delta i alle studiefremgangsmåter.
  11. Tilgang til internett hjemme og villighet til å laste opp data under studien etter behov.
  12. Forskeren har tillit til at deltakeren kan bruke alle studieutstyret vellykket og er i stand til å følge protokollen.
  13. Deltakeren behersker engelsk lese- og skriveferdigheter.

Eksklusjonskriterier:

  1. Planer om å starte et nytt ikke-insulinbasert glukosesenkende middel (f.eks. glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-reseptoragonister, Symlin, DPP-4-hemmere, sulfonylurea). Deltakere kan ha vært på en stabil dose av et slikt middel i minst den siste måneden.
  2. Nåværende bruk av et natrium-glukose-transportprotein 2 (SGLT-2) eller SGLT-1/2-hemmer på grunn av risiko for euglykemisk diabetisk ketoacidose (DKA).
  3. Hemofili eller annen blødningslidelse.
  4. Historikk med alvorlige hypoglykemiske hendelser med kramper eller bevissthetstap de siste 12 månedene.
  5. Historikk med DKA-hendelse de siste 12 månedene.
  6. Ustabil kronisk nyresykdom i stadium 4 eller for tiden på peritonealdialyse eller hemodialyse.
  7. For tiden under behandling for binyrebarksvikt.
  8. For tiden under behandling for en krampelidelse.
  9. Hypothyreose eller hypertyreose som ikke er tilstrekkelig behandlet.
  10. Bruk av orale eller injiserbare steroider ved inkluderingstidspunktet eller innen de siste 2 ukene.
  11. Planlagt kirurgi i studieperioden som fører til langvarig frakobling fra studieutstyr.
  12. Kjent pågående intoleranse for lim som ikke er godt kontrollert.
  13. En tilstand som etter forskerens eller utpekte persons vurdering vil sette deltakeren eller studien i fare.
  14. Deltakelse i et annet intervensjonsforsøk ved inkluderingstidspunktet.
  15. Deltaker med en direkte overordnet involvert i gjennomføringen av forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GRUPPE A: 2 uker HCL, 2 uker AIDANET, og 4 uker AIDANET AI
Deltakere i Gruppe A vil fortsette å bruke sitt hjemmesystem HCL i 2 uker, deretter bytte til AIDANET i to uker, og deretter bytte til AIDANET AI i ytterligere 4 uker.
Enhet: Hybrid lukket sløyfe (HCL) x 2 uker
Under HCL-økten vil deltakerne bruke sine egne HCL-systemer i 2 uker.
Enhet: AIDANET x 2 uker
Deltakeren vil bruke AIDANET-algoritmen på Mobi-systemet med standard Bolus Priming System (BPS) automatisk bolus som ikke krever kunngjøring av måltider.
Enhet: AIDANET AI x 4 uker
Deltakeren vil bruke AIDANET-algoritmen med tillegg av Bolus Priming (BP) basert på KI-læring av måltidsmønstre.
Eksperimentell: GRUPPE B: 4 uker AIDANET AI, 2 uker AIDANET, og 2 uker HCL
Deltakere i gruppe B vil starte med 4 uker med AIDANET AI, deretter bytte til AIDANET i 2 uker og deretter gå tilbake til sine hjemme-HCL-systemer de siste 2 ukene av studien
Enhet: Hybrid lukket sløyfe (HCL) x 2 uker
Under HCL-økten vil deltakerne bruke sine egne HCL-systemer i 2 uker.
Enhet: AIDANET x 2 uker
Deltakeren vil bruke AIDANET-algoritmen på Mobi-systemet med standard Bolus Priming System (BPS) automatisk bolus som ikke krever kunngjøring av måltider.
Enhet: AIDANET AI x 4 uker
Deltakeren vil bruke AIDANET-algoritmen med tillegg av Bolus Priming (BP) basert på KI-læring av måltidsmønstre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i målområde (TIR) 70-180 mg/dL for 2-ukers frittlevende hjemmeperioder på AIDANET vs AIDANET AI.
Tidsramme: to uker
De to siste ukene av den 4-ukers AIDANET AI-sesjonen vil bli brukt til analyse, med sammenligning av standard Ambulatory Glucose Profile-mål på tvers av AIDANET versus AIDANET AI, med primært utfall TIR (70-180 mg/dL) i løpet av dagen.
to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sue Brown

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tandem Diabetes Care, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 303428
  • R01DK133148 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere