Efficacité de l'amorçage de bolus par intelligence artificielle (IA) ajouté à un algorithme de contrôle entièrement automatisé existant (AIDANET) (AIDANET AI)
3 avril 2026 mis à jour par: Sue Brown
Efficacité du bolus d'Intelligence Artificielle (IA) ajouté à un algorithme de contrôle entièrement automatisé existant (AIDANET)
Bolus Priming (BP) basé sur l'apprentissage par intelligence artificielle (IA) des schémas de repas, ajouté à notre algorithme établi de délivrance automatisée d'insuline en tant que réseau adaptatif (AIDANET) et fonctionnant sur l'assistant téléphonique iPhone Diabetes Assistant (iDiAs) connecté sans fil à la pompe à insuline Tandem Mobi et au moniteur de glycémie en continu (CGM) Dexcom.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Un essai croisé randomisé évaluant le contrôle glycémique sur AIDANET équipé de son bolus standard par rapport à AIDANET AI. Une comparaison secondaire d'AIDANET AI par rapport à un système hybride en boucle fermée (HCL) commercial actuel est également prévue.
Après l'inclusion et la sélection, les participants seront randomisés 1:1 dans deux séquences de 8 semaines : les participants du groupe A continueront à utiliser leur système hybride en boucle fermée (HCL) personnel pendant 2 semaines, puis passeront à AIDANET pendant deux semaines, puis à AIDANET AI pendant 4 semaines supplémentaires. Les participants du groupe B commenceront par 4 semaines d'AIDANET AI, puis passeront à AIDANET pendant 2 semaines et reviendront à leur système HCL personnel pour les 2 dernières semaines de l'étude (Figure 1). Les deux dernières semaines de la session de 4 semaines d'AIDANET AI seront utilisées pour l'analyse, comparant les mesures standard du profil glycémique ambulatoire (AGP) entre AIDANET et AIDANET AI, avec comme critère principal le temps dans la plage (TIR) (70-180 mg/dL) pendant la journée. Des analyses secondaires compareront l'AGP de 2 semaines d'AIDANET AI aux mesures AGP du HCL. Les deux analyses utilisent un plan d'étude croisé randomisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carlene Alix
- Numéro de téléphone: 434-249-8961
- E-mail: UAX8YX@uvahealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura Kollar, RN
- Numéro de téléphone: 434-982-6479
- E-mail: LLK7M@uvahealth.org
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
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Sous-enquêteur:
- Boris Kovatchev, PhD
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Sous-enquêteur:
- Anas El Fathi, PhD
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Sous-enquêteur:
- Marc Breton, PhD
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Sous-enquêteur:
- Mark DeBoer, MD
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Sous-enquêteur:
- Samina Afreen, MD
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Contact:
- Sue Brown, MD
- Numéro de téléphone: 4349820602
- E-mail: sab2f@uvahealth.org
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Sous-enquêteur:
- Kimberly Driscoll, PhD
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Sous-enquêteur:
- Meryem Karagoz, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥18,0 ans au moment du consentement
- Diagnostic clinique, basé sur l'évaluation de l'investigateur, de diabète de type 1 (DT1) depuis au moins un an.
- Utilisation actuelle d'un système d'administration automatisée d'insuline (AID).
- Volonté de passer à une insuline personnelle commercialement approuvée (par exemple, lispro ou aspart, ou produits biosimilaires approuvés) dans la pompe d'étude selon les directives de l'équipe d'étude.
- Dispose d'un ou plusieurs accompagnants informés des procédures d'urgence pour l'hypoglycémie sévère et capables de contacter les services d'urgence et le personnel de l'étude, vivant avec le participant ou situés à environ 30 minutes du participant et capables de localiser le participant en cas d'urgence.
- Participant actuellement non connu comme étant enceinte ou allaitante.
- Si le participant peut devenir enceinte, elle doit accepter d'utiliser une méthode de contraception pour éviter une grossesse pendant sa participation à l'étude. Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif sera requis pour toutes les femmes en âge de procréer. Les participantes qui deviennent enceintes seront exclues de l'étude. De plus, les participantes qui, pendant l'étude, développent et expriment l'intention de devenir enceintes dans le délai de l'étude seront exclues.
- Volonté d'utiliser le système d'étude AIDANET (CGM, pompe à insuline et téléphone) pendant la période d'étude.
- Volonté de ne pas commencer de nouvel agent hypoglycémiant non insulinique pendant la durée de l'essai.
- Volonté de participer à toutes les procédures de l'étude.
- Accès à internet à domicile et volonté de télécharger les données pendant l'étude selon les besoins.
- L'investigateur a confiance que le participant peut utiliser avec succès tous les dispositifs de l'étude et est capable de respecter le protocole.
- Le participant maîtrise la lecture et l'écriture de l'anglais.
Critères d'exclusion :
- Projet de commencer un nouvel agent hypoglycémiant non insulinique (par exemple, agonistes des récepteurs du GLP-1, Symlin, inhibiteurs de la DPP-4, sulfonylurées). Les participants peuvent être sous une dose stable d'un tel agent depuis au moins le mois dernier.
- Utilisation actuelle d'un inhibiteur du SGLT-2 ou SGLT-1/2 en raison du risque d'acidocétose diabétique euglycémique (DKA).
- Hémophilie ou tout autre trouble de la coagulation.
- Antécédents d'épisodes d'hypoglycémie sévère avec convulsions ou perte de conscience au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents d'épisode de DKA au cours des 12 derniers mois.
- Maladie rénale chronique de stade 4 instable ou actuellement sous dialyse péritonéale ou hémodialyse.
- Traitement actuel pour une insuffisance surrénale.
- Traitement actuel pour un trouble épileptique.
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non suffisamment traitées.
- Utilisation de stéroïdes oraux ou injectables au moment de l'inclusion ou au cours des 2 dernières semaines.
- Chirurgie planifiée pendant la période d'étude entraînant une déconnexion prolongée des dispositifs d'étude.
- Intolérance connue et persistante aux adhésifs non bien maîtrisée.
- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de son délégué, mettrait le participant ou l'étude en danger.
- Participation à un autre essai interventionnel au moment de l'inclusion.
- Participant ayant un supérieur hiérarchique direct impliqué dans la conduite de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GROUPE A : 2 semaines HCL, 2 semaines AIDANET, et 4 semaines AIDANET AI
Les participants du groupe A continueront d’utiliser leur système HCL à domicile pendant 2 semaines, puis passeront à AIDANET pendant deux semaines, et enfin basculeront vers AIDANET AI pour 4 semaines supplémentaires.
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Pendant la session HCL, les participants utiliseront leurs propres systèmes HCL pendant 2 semaines.
Le participant utilisera l'algorithme AIDANET sur le système Mobi avec le système standard d'injection de bolus automatisé (BPS) qui ne nécessite pas d'annonce des repas.
Le participant utilisera l'algorithme AIDANET avec l'ajout du Bolus Priming (BP) basé sur l'apprentissage IA des habitudes alimentaires.
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Expérimental: GROUPE B : 4 semaines AIDANET AI, 2 semaines AIDANET et 2 semaines HCL
Les participants du groupe B commenceront par 4 semaines d'AIDANET AI, puis passeront à AIDANET pendant 2 semaines avant de revenir à leurs systèmes HCL personnels pour les 2 dernières semaines de l'étude
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Pendant la session HCL, les participants utiliseront leurs propres systèmes HCL pendant 2 semaines.
Le participant utilisera l'algorithme AIDANET sur le système Mobi avec le système standard d'injection de bolus automatisé (BPS) qui ne nécessite pas d'annonce des repas.
Le participant utilisera l'algorithme AIDANET avec l'ajout du Bolus Priming (BP) basé sur l'apprentissage IA des habitudes alimentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans la plage (TIR) 70-180 mg/dL pendant des périodes de 2 semaines de vie libre à domicile sur AIDANET vs AIDANET AI.
Délai: deux semaines
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Les deux dernières semaines de la session de 4 semaines d'IA AIDANET seront utilisées pour l'analyse, en comparant les métriques standard du profil glycémique ambulatoire entre AIDANET et AIDANET AI, avec le critère principal étant le TIR (70-180 mg/dL) pendant la journée.
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deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2026
Première publication (Réel)
8 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Diabète de type 1 (DT1)
- Boucle fermée hybride (HCL)
- Système d'amorçage de bolus (BPS)
- Boucle entièrement fermée (FCL)
- Intelligence-Artificielle (IA)
- Pompe à insuline Mobi
- iPhone Diabetes Assistant (iDiAs)
- Algorithme de délivrance automatisée d'insuline en tant que réseau adaptatif (AIDANET)
- Application de Recherche Mobi (MRA)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 303428
- R01DK133148 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .