Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af kunstig intelligens (AI) boluspriming tilføjet til en eksisterende fuldt automatiseret kontrolalgoritme (AIDANET) (AIDANET AI)

3. april 2026 opdateret af: Sue Brown

Effektiviteten af kunstig intelligens (AI) bolus priming tilføjet til en eksisterende fuldt automatiseret kontrolalgoritme (AIDANET)

Boluspriming (BP) baseret på kunstig intelligens (AI)-læring af mønstre i måltider, tilføjet til vores etablerede automatiske insulinlevering som Adaptive Network (AIDANET)-algoritme og kørende på iPhone Diabetes Assistant (iDiAs) telefon trådløst forbundet til Tandem Mobi insulinpumpe og Dexcom kontinuerlig glukosemonitor (CGM).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret crossover-studie, der vurderer glykæmisk kontrol på AIDANET udstyret med dens standard bolus versus AIDANET AI. En sekundær sammenligning af AIDANET AI versus et nuværende kommercielt Hybrid Closed Loop (HCL)-system er også planlagt.

Efter tilmelding og screening vil deltagerne blive randomiseret 1:1 til to 8-ugers sekvenser: Gruppe A-deltagere vil fortsætte med at bruge deres hjemme-Hybrid closed loop (HCL)-system i 2 uger, derefter skifte til AIDANET i to uger og derefter skifte til AIDANET AI i yderligere 4 uger. Gruppe B-deltagere vil starte med 4 uger med AIDANET AI, derefter skifte til AIDANET i 2 uger og derefter vende tilbage til deres hjemme-HCL-systemer i de sidste 2 uger af studiet (Figur 1). De sidste to uger af 4-ugers AIDANET AI-sessionen vil blive brugt til analyse, hvor standard Ambulatory Glucose Profile (AGP)-metrikker sammenlignes på tværs af AIDANET versus AIDANET AI, med primær outcome Time in Range (TIR) (70-180 mg/dL) i løbet af dagen. Sekundære analyser vil sammenligne AIDANET AI 2-ugers AGP med HCL AGP-metrikker. Begge analyser bruger randomiseret crossover-design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Underforsker:
          • Boris Kovatchev, PhD
        • Underforsker:
          • Anas El Fathi, PhD
        • Underforsker:
          • Marc Breton, PhD
        • Underforsker:
          • Mark DeBoer, MD
        • Underforsker:
          • Samina Afreen, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kimberly Driscoll, PhD
        • Underforsker:
          • Meryem Karagoz, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18,0 år på tidspunktet for samtykke
  2. Klinisk diagnose, baseret på undersøgers vurdering, af type 1-diabetes (T1D) i mindst et år.
  3. Nuværende brug af et automatiseret insulintilførsels- (AID) system.
  4. Villighed til at skifte til brug af en kommercielt godkendt personlig insulin (f.eks. lispro eller aspart, eller godkendte biosimilære produkter) i studiepumpen som angivet af studieteamet.
  5. Har en eller flere støttende ledsagere med viden om akutprocedurer for svær hypoglykæmi og i stand til at kontakte akuttjenester og studiemedarbejdere, som enten bor sammen med deltageren eller befinder sig inden for ca. 30 minutter fra deltageren og i stand til at lokalisere deltageren i tilfælde af en akut situation.
  6. Deltageren er ikke i øjeblikket kendt gravid eller ammende.
  7. Hvis deltageren kan blive gravid, skal de acceptere at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens de er deltager i studiet. En negativ serum- eller urin-graviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder. Deltagere, der bliver gravide, vil blive udgået fra studiet. Deltagere, der i løbet af studiet udvikler og udtrykker intention om at blive gravide inden for studietidsrummet, vil også blive udgået.
  8. Villighed til at bruge studie-AIDANET-systemet (CGM, insulinpumpe og telefon) i løbet af studieperioden.
  9. Villighed til ikke at påbegynde nye ikke-insulin-glukosesænkende midler i løbet af forsøget.
  10. Villighed til at deltage i alle studiemanipulationer.
  11. Adgang til internet derhjemme og villighed til at uploade data under studiet efter behov.
  12. Undersøgeren har tillid til, at deltageren med succes kan betjene alle studieenheder og er i stand til at overholde protokollen.
  13. Deltageren er dygtig i at læse og skrive engelsk.

Eksklusionskriterier:

  1. Planer om at starte et nyt ikke-insulin-glukosesænkende middel (f.eks. Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister, Symlin, DPP-4-hæmmere, sulfonylurinstoffer). Deltagere kan have været på en stabil dosis af et sådant middel i mindst den sidste måned.
  2. Nuværende brug af et natrium-glukose transportprotein 2 (SGLT-2) eller SGLT-1/2-hæmmer på grund af risiko for euglykæmisk diabetisk ketoacidose (DKA).
  3. Hæmofili eller andre blødningsforstyrrelser.
  4. Historie med svære hypoglykæmiske episoder med kramper eller bevidsthedstab inden for de sidste 12 måneder.
  5. Historie med DKA-episode inden for de sidste 12 måneder.
  6. Ustabil kronisk nyresygdom i stadium 4 eller i øjeblikket i peritonealdialyse eller hæmodialyse.
  7. I øjeblikket under behandling for binyrebarkinsufficiens.
  8. I øjeblikket under behandling for en krampelidelse.
  9. Hypothyreose eller hyperthyreose, der ikke er tilstrækkeligt behandlet.
  10. Brug af orale eller injicerbare steroider på optagelsestidspunktet eller inden for de sidste 2 uger.
  11. Planlagt operation i løbet af studieperioden, der resulterer i langvarig frakobling fra studieenheder.
  12. Kendt igangværende klæbemiddelintolerance, der ikke er velkontrolleret.
  13. En tilstand, der efter undersøgerens eller udpeget persons mening ville udsætte deltageren eller studiet for risiko.
  14. Deltagelse i et andet interventionelt forsøg på optagelsestidspunktet.
  15. Deltager med en direkte overordnet involveret i gennemførelsen af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRUPPE A: 2 uger HCL, 2 uger AIDANET og 4 uger AIDANET AI
Gruppe A-deltagere vil fortsætte med at bruge deres hjemme-HCL-system i 2 uger, skifte til AIDANET i to uger og derefter skifte til AIDANET AI i yderligere 4 uger.
Enhed: Hybridt lukket sløjfe (HCL) x 2 uger
Under HCL-sessionen vil deltagerne bruge deres egne HCL-systemer i 2 uger.
Enhed: AIDANET x 2 uger
Deltageren vil bruge AIDANET-algoritmen på Mobi-systemet med det standard Bolus Priming System (BPS) automatiserede bolus, som ikke kræver annoncering af måltider.
Enhed: AIDANET AI x 4 uger
Deltageren vil bruge AIDANET-algoritmen med tilføjelsen af Bolus Priming (BP) baseret på AI-læring af måltidsmønstre.
Eksperimentel: GRUPPE B: 4 uger AIDANET AI, 2 uger AIDANET og 2 uger HCL
Deltagere i gruppe B vil starte med 4 uger med AIDANET AI, derefter skifte til AIDANET i 2 uger og derefter vende tilbage til deres hjemme-HCL-systemer i de sidste 2 uger af undersøgelsen
Enhed: Hybridt lukket sløjfe (HCL) x 2 uger
Under HCL-sessionen vil deltagerne bruge deres egne HCL-systemer i 2 uger.
Enhed: AIDANET x 2 uger
Deltageren vil bruge AIDANET-algoritmen på Mobi-systemet med det standard Bolus Priming System (BPS) automatiserede bolus, som ikke kræver annoncering af måltider.
Enhed: AIDANET AI x 4 uger
Deltageren vil bruge AIDANET-algoritmen med tilføjelsen af Bolus Priming (BP) baseret på AI-læring af måltidsmønstre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i målområde (TIR) 70-180 mg/dL i 2 ugers fritlevende perioder derhjemme på AIDANET versus AIDANET AI.
Tidsramme: to uger
De sidste to uger af den 4-ugers AIDANET AI-session vil blive brugt til analyse, hvor standard Ambulatory Glucose Profile-mål sammenlignes på tværs af AIDANET vs AIDANET AI, med primært resultat TIR (70-180 mg/dL) i løbet af dagen.
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sue Brown

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tandem Diabetes Care, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 303428
  • R01DK133148 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hybridt lukket sløjfe (HCL) x 2 uger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner