Skuteczność sztucznej inteligencji (AI) wstępnego podawania bolusa dodana do istniejącego w pełni zautomatyzowanego algorytmu sterowania (AIDANET) (AIDANET AI)
3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sue Brown
Skuteczność sztucznej inteligencji (AI) w podawaniu bolusa dodanego do istniejącego, w pełni zautomatyzowanego algorytmu kontrolnego (AIDANET)
Bolus Priming (BP) oparty na sztucznej inteligencji (AI) uczącej się wzorców posiłków, dodany do naszego ustalonego algorytmu automatycznego podawania insuliny jako Adaptive Network (AIDANET) i działający na iPhone Diabetes Assistant (iDiAs) połączonym bezprzewodowo z pompą insulinową Tandem Mobi oraz ciągłym monitorowaniem glukozy Dexcom (CGM).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie krzyżowe oceniające kontrolę glikemii na systemie AIDANET wyposażonym w standardową bolus vs AIDANET AI. Planowane jest również drugorzędne porównanie AIDANET AI z obecnym komercyjnym systemem Hybrydowej Pętli Zamkniętej (HCL).
Po włączeniu do badania i kwalifikacji uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do dwóch 8-tygodniowych sekwencji: Uczestnicy grupy A będą nadal używać swojego domowego systemu Hybrydowej Pętli Zamkniętej (HCL) przez 2 tygodnie, następnie przejdą na AIDANET na dwa tygodnie, a następnie przełączą się na AIDANET AI na kolejne 4 tygodnie. Uczestnicy grupy B rozpoczną od 4 tygodni używania AIDANET AI, następnie przejdą na AIDANET na 2 tygodnie, a na koniec wrócą do swoich domowych systemów HCL na ostatnie 2 tygodnie badania (Rysunek 1). Ostatnie dwa tygodnie 4-tygodniowej sesji AIDANET AI zostaną wykorzystane do analizy, porównując standardowe metryki Ambulatoryjnego Profilu Glikemii (AGP) między AIDANET a AIDANET AI, z głównym wynikiem Czasu w Zakresie (TIR) (70-180 mg/dL) w ciągu dnia. Analizy drugorzędne będą porównywać 2-tygodniowe metryki AGP AIDANET AI z metrykami AGP HCL. Obie analizy wykorzystują randomizowany układ krzyżowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlene Alix
- Numer telefonu: 434-249-8961
- E-mail: UAX8YX@uvahealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura Kollar, RN
- Numer telefonu: 434-982-6479
- E-mail: LLK7M@uvahealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
Pod-śledczy:
- Boris Kovatchev, PhD
-
Pod-śledczy:
- Anas El Fathi, PhD
-
Pod-śledczy:
- Marc Breton, PhD
-
Pod-śledczy:
- Mark DeBoer, MD
-
Pod-śledczy:
- Samina Afreen, MD
-
Kontakt:
- Sue Brown, MD
- Numer telefonu: 4349820602
- E-mail: sab2f@uvahealth.org
-
Pod-śledczy:
- Kimberly Driscoll, PhD
-
Pod-śledczy:
- Meryem Karagoz, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18,0 lat w momencie wyrażenia zgody
- Kliniczne rozpoznanie cukrzycy typu 1 (T1D) oparte na ocenie badacza przez co najmniej rok.
- Obecne używanie zautomatyzowanego systemu podawania insuliny (AID).
- Gotowość do przejścia na stosowanie komercyjnie zatwierdzonej insuliny osobistej (np. lispro lub aspart, lub zatwierdzonych produktów biopodobnych) w ramach pompy badawczej zgodnie z zaleceniami zespołu badawczego.
- Posiadanie jednego lub więcej wspierających towarzyszy, którzy znają procedury ratunkowe w przypadku ciężkiej hipoglikemii i są w stanie skontaktować się z służbami ratunkowymi oraz personelem badawczym, którzy mieszkają z uczestnikiem lub znajdują się w odległości około 30 minut od uczestnika i są w stanie zlokalizować uczestnika w nagłym wypadku.
- Uczestnik nie jest obecnie w ciąży ani karmi piersią.
- Jeśli uczestniczka może zajść w ciążę, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas udziału w badaniu. Ujemny test ciążowy z surowicy lub moczu będzie wymagany dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym. Uczestniczki, które zajdą w ciążę, zostaną wykluczone z badania. Ponadto, uczestniczki, które w trakcie badania wyrażą zamiar zajścia w ciążę w okresie trwania badania, zostaną wykluczone.
- Gotowość do korzystania z systemu AIDANET (CGM, pompa insulinowa i telefon) w okresie badania.
- Gotowość do niestosowania nowych środków obniżających poziom glukozy innych niż insulina w trakcie trwania badania.
- Gotowość do udziału we wszystkich procedurach badawczych.
- Dostęp do internetu w domu i gotowość do przesyłania danych w trakcie badania w razie potrzeby.
- Badacz ma pewność, że uczestnik może skutecznie obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i jest zdolny do przestrzegania protokołu.
- Uczestnik biegle czyta i pisze po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Plany rozpoczęcia nowego środka obniżającego poziom glukozy innego niż insulina (np. agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), Symlin, inhibitorów DPP-4, sulfonylomoczników). Uczestnicy mogą być na stabilnej dawce takiego środka przez co najmniej ostatni miesiąc.
- Obecne stosowanie inhibitora białka transportującego glukozę i sód 2 (SGLT-2) lub SGLT-1/2 ze względu na ryzyko euglikemicznej kwasicy ketonowej (DKA).
- Hemofilia lub jakiekolwiek inne zaburzenie krzepnięcia.
- Wystąpienie ciężkich epizodów hipoglikemii z drgawkami lub utratą przytomności w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Wystąpienie epizodu DKA w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Niestabilna przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub obecne leczenie dializą otrzewnową lub hemodializą.
- Obecne leczenie niewydolności nadnerczy.
- Obecne leczenie zaburzeń napadowych.
- Niedoczynność lub nadczynność tarczycy, które nie są odpowiednio leczone.
- Stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych steroidów w momencie rekrutacji lub w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Planowana operacja w okresie badania, która skutkuje długotrwałym odłączeniem od urządzeń badawczych.
- Znana nietolerancja klejów, która nie jest dobrze kontrolowana.
- Stan, który według opinii badacza lub upoważnionej osoby, mógłby narazić uczestnika lub badanie na ryzyko.
- Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu w momencie rekrutacji.
- Uczestnik, którego bezpośredni przełożony jest zaangażowany w przeprowadzenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA A: 2 tygodnie HCL, 2 tygodnie AIDANET i 4 tygodnie AIDANET AI
Uczestnicy grupy A będą kontynuować korzystanie z domowego systemu HCL przez 2 tygodnie, następnie przełączą się na AIDANET na dwa tygodnie, a następnie przełączą się na AIDANET AI na kolejne 4 tygodnie.
|
Podczas sesji HCL uczestnicy będą korzystać z własnych systemów HCL przez 2 tygodnie.
Uczestnik będzie korzystać z algorytmu AIDANET w systemie Mobi z automatyczną bolusową dawką standardowego systemu Bolus Priming System (BPS), która nie wymaga zgłaszania posiłków.
Uczestnik będzie korzystał z algorytmu AIDANET z dodatkiem Bolus Priming (BP) opartego na uczeniu maszynowym wzorców posiłków.
|
|
Eksperymentalny: GRUPA B: 4 tygodnie AIDANET AI, 2 tygodnie AIDANET i 2 tygodnie HCL
Uczestnicy Grupy B rozpoczną od 4 tygodni korzystania z AIDANET AI, następnie przełączą się na AIDANET na 2 tygodnie, a następnie powrócą do swoich domowych systemów HCL na ostatnie 2 tygodnie badania
|
Podczas sesji HCL uczestnicy będą korzystać z własnych systemów HCL przez 2 tygodnie.
Uczestnik będzie korzystać z algorytmu AIDANET w systemie Mobi z automatyczną bolusową dawką standardowego systemu Bolus Priming System (BPS), która nie wymaga zgłaszania posiłków.
Uczestnik będzie korzystał z algorytmu AIDANET z dodatkiem Bolus Priming (BP) opartego na uczeniu maszynowym wzorców posiłków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zakresie (TIR) 70-180 mg/dL dla 2-tygodniowych okresów życia codziennego w domu na AIDANET vs AIDANET AI.
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Ostatnie dwa tygodnie 4-tygodniowej sesji AIDANET AI zostaną wykorzystane do analizy, porównując standardowe metryki Ambulatory Glucose Profile między AIDANET a AIDANET AI, z głównym wynikiem TIR (70-180 mg/dL) w ciągu dnia.
|
dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Cukrzyca typu 1 (T1D)
- Hybrydowa pętla zamknięta (HCL)
- System przygotowania bolusa (BPS)
- Całkowicie zamknięta pętla (FCL)
- Sztuczna-Inteligencja (AI)
- Pompa insulinowa Mobi
- Asystent Cukrzycowy iPhone (iDiAs)
- Zautomatyzowane podawanie insuliny jako algorytm Sieci Adaptacyjnej (AIDANET)
- Aplikacja Badawcza Mobi (MRA)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 303428
- R01DK133148 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .