Effectiviteit van Kunstmatige-Intelligentie (AI) Bolus Priming Toegevoegd aan een Bestaand Volledig Geautomatiseerd Controlealgoritme (AIDANET) (AIDANET AI)
3 april 2026 bijgewerkt door: Sue Brown
Effectiviteit van Kunstmatige-Intelligentie (AI) Bolus Priming toegevoegd aan een bestaand volledig geautomatiseerd controle-algoritme (AIDANET)
Bolus Priming (BP) gebaseerd op Kunstmatige Intelligentie (AI) leren van maaltijdpatronen, toegevoegd aan ons gevestigde geautomatiseerde insulineafgifte als Adaptief Netwerk (AIDANET) algoritme en draaiend op iPhone Diabetes Assistant (iDiAs) telefoon draadloos verbonden met Tandem Mobi insulinepomp en Dexcom Continue Glucose Monitor (CGM).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde cross-over studie die de glykemische controle beoordeelt op AIDANET uitgerust met zijn standaard bolus versus AIDANET AI. Een secundaire vergelijking van AIDANET AI versus een huidig commercieel Hybride Closed Loop (HCL)-systeem is eveneens gepland.
Na inschrijving en screening zullen deelnemers 1:1 gerandomiseerd worden naar twee sequenties van 8 weken: Groep A deelnemers zullen hun thuissysteem Hybride closed loop (HCL) blijven gebruiken gedurende 2 weken, daarna overstappen naar AIDANET voor twee weken, en vervolgens overstappen naar AIDANET AI voor nog eens 4 weken. Groep B deelnemers zullen beginnen met 4 weken AIDANET AI, daarna overstappen naar AIDANET voor 2 weken en vervolgens terugkeren naar hun thuissysteem HCL voor de laatste 2 weken van de studie (Figuur 1). De laatste twee weken van de 4-weken AIDANET AI sessie zullen worden gebruikt voor analyse, waarbij standaard Ambulatoire Glucose Profiel (AGP) metrieken worden vergeleken tussen AIDANET versus AIDANET AI, met als primaire uitkomstmaat Tijd in Bereik (TIR) (70-180 mg/dL) overdag. Secundaire analyses zullen de 2-weken AGP van AIDANET AI vergelijken met HCL AGP metrieken. Beide analyses gebruiken een gerandomiseerd cross-over ontwerp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carlene Alix
- Telefoonnummer: 434-249-8961
- E-mail: UAX8YX@uvahealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura Kollar, RN
- Telefoonnummer: 434-982-6479
- E-mail: LLK7M@uvahealth.org
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
Onderonderzoeker:
- Boris Kovatchev, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Anas El Fathi, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Marc Breton, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Mark DeBoer, MD
-
Onderonderzoeker:
- Samina Afreen, MD
-
Contact:
- Sue Brown, MD
- Telefoonnummer: 4349820602
- E-mail: sab2f@uvahealth.org
-
Onderonderzoeker:
- Kimberly Driscoll, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Meryem Karagoz, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥18,0 jaar op het moment van toestemming
- Klinische diagnose, gebaseerd op beoordeling van de onderzoeker, van type 1 diabetes (T1D) gedurende ten minste één jaar.
- Momenteel gebruik van een geautomatiseerd insulineafgiftesysteem (AID).
- Bereidheid om over te schakelen op gebruik van een commercieel goedgekeurde persoonlijke insuline (bijv. lispro of aspart, of goedgekeurde biosimilars) in de studiepomp zoals voorgeschreven door het studieteam.
- Heeft een of meer ondersteunende begeleiders die kennis hebben van noodprocedures voor ernstige hypoglykemie en in staat zijn om hulpdiensten en studiemedewerkers te contacteren, die ofwel bij de deelnemer wonen of zich binnen ongeveer 30 minuten van de deelnemer bevinden en de deelnemer in geval van een noodgeval kunnen lokaliseren.
- De deelnemer is momenteel niet bekend als zwanger of borstvoeding gevend.
- Als de deelnemer zwanger kan worden, moet zij ermee instemmen een vorm van anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens deelname aan de studie. Een negatieve serum- of urinetest voor zwangerschap is vereist voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Deelnemers die zwanger worden, worden uit de studie gehaald. Ook deelnemers die tijdens de studie de intentie ontwikkelen en uiten om zwanger te worden binnen de tijdsduur van de studie, worden uit de studie gehaald.
- Bereidheid om het AIDANET-studiesysteem (CGM, insulinepomp en telefoon) te gebruiken tijdens de studieduur.
- Bereidheid om tijdens de studie geen nieuwe niet-insuline glucoseverlagende middelen te starten.
- Bereidheid om deel te nemen aan alle studieprocedures.
- Toegang tot internet thuis en bereidheid om gegevens tijdens de studie indien nodig te uploaden.
- De onderzoeker heeft vertrouwen dat de deelnemer alle studieapparaten succesvol kan bedienen en in staat is het protocol na te leven.
- De deelnemer beheerst het lezen en schrijven van Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Plannen om een nieuw niet-insuline glucoseverlagend middel te starten (bijv. GLP-1-receptoragonisten, Symlin, DPP-4-remmers, sulfonylureumderivaten). Deelnemers mogen een stabiele dosis van een dergelijk middel gebruiken gedurende ten minste de afgelopen maand.
- Huidig gebruik van een natrium-glucose transportproteïne 2 (SGLT-2) of SGLT-1/2-remmer vanwege het risico op euglykemische diabetische ketoacidose (DKA).
- Hemofilie of een andere bloedingsstoornis.
- Geschiedenis van ernstige hypoglykemische episodes met epileptische aanval of bewustzijnsverlies in de afgelopen 12 maanden.
- Geschiedenis van een DKA-episode in de afgelopen 12 maanden.
- Instabiel chronisch nierfalen stadium 4 of momenteel peritoneaal- of hemodialyse.
- Momenteel onder behandeling voor bijnierinsufficiëntie.
- Momenteel onder behandeling voor een epileptische stoornis.
- Hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie die niet adequaat wordt behandeld.
- Gebruik van orale of injecteerbare steroïden op het moment van inclusie of binnen de afgelopen 2 weken.
- Geplande operatie tijdens de studieduur die leidt tot langdurige loskoppeling van studieapparaten.
- Bekende aanhoudende plakintolerantie die niet goed wordt beheerd.
- Een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker of diens gemachtigde, de deelnemer of de studie in gevaar zou brengen.
- Deelname aan een andere interventiestudie op het moment van inclusie.
- Deelnemer met een directe leidinggevende die betrokken is bij de uitvoering van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GROEP A: 2 weken HCL, 2 weken AIDANET en 4 weken AIDANET AI
Deelnemers van groep A zullen gedurende 2 weken hun thuissysteem voor gesloten lus (HCL) blijven gebruiken, vervolgens 2 weken overstappen naar AIDANET, en daarna nog 4 weken overstappen naar AIDANET AI.
|
Tijdens de HCL-sessie zullen de deelnemers gedurende 2 weken hun eigen HCL-systemen gebruiken.
De deelnemer zal het AIDANET-algoritme gebruiken op het Mobi-systeem met het standaard Bolus Priming System (BPS) automatische bolussysteem dat geen aankondiging van maaltijden vereist.
Deelnemer zal het AIDANET-algoritme gebruiken met de toevoeging van de Bolus Priming (BP) gebaseerd op AI-leren van maaltijdpatronen.
|
|
Experimenteel: GROEP B: 4 weken AIDANET AI, 2 weken AIDANET, en 2 weken HCL
Groep B-deelnemers beginnen met 4 weken AIDANET AI, schakelen dan over naar AIDANET voor 2 weken en gaan vervolgens terug naar hun thuissystemen voor HCL gedurende de laatste 2 weken van de studie
|
Tijdens de HCL-sessie zullen de deelnemers gedurende 2 weken hun eigen HCL-systemen gebruiken.
De deelnemer zal het AIDANET-algoritme gebruiken op het Mobi-systeem met het standaard Bolus Priming System (BPS) automatische bolussysteem dat geen aankondiging van maaltijden vereist.
Deelnemer zal het AIDANET-algoritme gebruiken met de toevoeging van de Bolus Priming (BP) gebaseerd op AI-leren van maaltijdpatronen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time in Range (TIR) 70-180 mg/dL voor 2-weken vrije-leven thuisperioden op AIDANET versus AIDANET AI.
Tijdsspanne: twee weken
|
De laatste twee weken van de 4-weekse AIDANET AI-sessie zullen worden gebruikt voor analyse, waarbij standaard Ambulatory Glucose Profile-metingen worden vergeleken tussen AIDANET en AIDANET AI, met als primaire uitkomst TIR (70-180 mg/dL) overdag.
|
twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 303428
- R01DK133148 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .