Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälyn (AI) bolusprimauksen tehokkuus olemassa olevaan täysin automatisoituun ohjausalgoritmiin (AIDANET) lisättynä (AIDANET AI)

perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sue Brown

Tekoälyn (AI) bolusprimauksen tehokkuus lisättynä olemassa olevaan täysin automaattiseen ohjausalgoritmiin (AIDANET)

Bolus Priming (BP) keinotekoisen älyn (AI) oppimiseen perustuvien ateriarytmien perusteella, lisättynä vakiintuneeseen automaattiseen insuliinin annosteluun Adaptiivisen Verkon (AIDANET) algoritmina, joka toimii iPhone Diabetes Assistant (iDiAs) -puhelimessa langattomasti yhdistettynä Tandem Mobi -insuliinipumppuun ja Dexcomin jatkuvaan glukoosimonitoriin (CGM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu ristikkäistutkimus, jossa arvioidaan glukoositasapainoa AIDANET-laitteessa, joka on varustettu sen standardi bolus-annoksella verrattuna AIDANET AI:een. Toissijainen vertailu AIDANET AI:n ja nykyisen kaupallisen Hybrid Closed Loop (HCL) -järjestelmän välillä on myös suunniteltu.

Rekrytoinnin ja seulonnan jälkeen osallistujat satunnaistetaan 1:1 suhteessa kahteen 8 viikon jaksoon: Ryhmän A osallistujat jatkavat kotona käyttämäänsä Hybrid closed loop (HCL) -järjestelmää 2 viikon ajan, vaihtavat sitten AIDANET-järjestelmään kahdeksi viikoksi ja vaihtavat AIDANET AI:een vielä 4 viikon ajaksi. Ryhmän B osallistujat aloittavat 4 viikon AIDANET AI -jakson, vaihtavat sitten AIDANET-järjestelmään 2 viikon ajaksi ja palaavat kotona käyttämäänsä HCL-järjestelmään tutkimuksen viimeisiksi 2 viikoksi (kuva 1). 4 viikon AIDANET AI -jakson kaksi viimeistä viikkoa käytetään analysointiin, jossa verrataan standardi Ambulatory Glucose Profile (AGP) -mittareita AIDANET- ja AIDANET AI -järjestelmien välillä, ensisijaisena tuloksena päivän aikainen Time in Range (TIR) (70-180 mg/dL). Toissijaisissa analyyseissä verrataan AIDANET AI:n 2 viikon AGP-mittareita HCL:n AGP-mittareihin. Molemmat analyysit käyttävät satunnaistettua ristikkäissuunnitelmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Alatutkija:
          • Boris Kovatchev, PhD
        • Alatutkija:
          • Anas El Fathi, PhD
        • Alatutkija:
          • Marc Breton, PhD
        • Alatutkija:
          • Mark DeBoer, MD
        • Alatutkija:
          • Samina Afreen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kimberly Driscoll, PhD
        • Alatutkija:
          • Meryem Karagoz, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥18,0 vuotta suostumuksen antamishetkellä
  2. Kliininen tyypin 1 diabeteksen (T1D) diagnoosi, joka perustuu tutkijan arvioon, vähintään vuoden ajalta.
  3. Käytössä tällä hetkellä automaattinen insuliinin toimitukseen (AID) perustuva järjestelmä.
  4. Halukkuus vaihtaa tutkimusryhmän ohjeiden mukaisesti tutkimuksen sisällä käytettäväksi kaupallisesti hyväksyttyyn henkilökohtaiseen insuliiniin (esim. lispro tai aspart, tai biosimilaariset hyväksytyt tuotteet) tutkimuspumpussa.
  5. Osallistujalla on yksi tai useampi tukeva seuralainen, joka tuntee vakavan hypoglykemian hätämenettelyt ja pystyy ottamaan yhteyttä hätäpalveluihin ja tutkimushenkilökuntaan, joka joko asuu osallistujan kanssa tai sijaitsee noin 30 minuutin päässä osallistujasta ja pystyy paikantamaan osallistujan hätätilanteessa.
  6. Osallistuja ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana tai imettävänä.
  7. Jos osallistuja voi tulla raskaaksi, hänen on suostuttava käyttämään ehkäisykeinoa raskauden estämiseksi ollessaan tutkimuksen osallistuja. Kaikille lastensaanti-iässä oleville naisille vaaditaan negatiivinen seerumi- tai virtsaraskautustesti. Raskaaksi tulevat osallistujat poistetaan tutkimuksesta. Lisäksi osallistujat, jotka tutkimuksen aikana kehittävät ja ilmaisevat aikomuksen tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, poistetaan tutkimuksesta.
  8. Halukkuus käyttää tutkimuksen AIDANET-järjestelmää (CGM, insuliinipumppu ja puhelin) tutkimusjakson aikana.
  9. Halukkuus olla aloittamatta mitään uutta ei-insuliinista glukoosia alentavaa lääkettä kokeen aikana.
  10. Halukkuus osallistua kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin.
  11. Pääsy internetiin kotona ja halukkuus ladata tietoja tutkimuksen aikana tarpeen mukaan.
  12. Tutkijalla on varmuus siitä, että osallistuja pystyy käyttämään onnistuneesti kaikkia tutkimuslaitteita ja kykenee noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.
  13. Osallistuja hallitsee englannin kielen lukemisen ja kirjoittamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunnitelmat aloittaa uusi ei-insuliinista glukoosia alentava lääke (esim. glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistit, Symlin, DPP-4-estäjät, sulfonyyliureat). Osallistujat saavat olla vakaalla annoksella tällaista lääkettä vähintään viimeisen kuukauden ajan.
  2. Nykyinen natrium-glukoosin kuljetusproteiini 2 (SGLT-2) tai SGLT-1/2 -estäjän käyttö euglykemisen diabeettisen ketoasidoosin (DKA) riskin vuoksi.
  3. Hemofilia tai mikä tahansa muu verenvuotohäiriö.
  4. Vakavien hypoglykemisten tapahtumien historia kouristuksen tai tajunnanmenetyksen kanssa viimeisten 12 kuukauden aikana.
  5. DKA-tapahtuman historia viimeisten 12 kuukauden aikana.
  6. Epävakaa vaiheen 4 krooninen munuaissairaus tai tällä hetkellä peritoneaali- tai hemodialyysillä.
  7. Tällä hetkellä hoidettavana lisämunuaisen vajaatoiminnasta.
  8. Tällä hetkellä hoidettavana kouristushäiriöstä.
  9. Kilpirauhasen vajaatoiminta tai yliaktiivisuus, jota ei hoideta riittävästi.
  10. Suun kautta tai injektiona otettavien steroidien käyttö rekisteröintiaikana tai viimeisten 2 viikon aikana.
  11. Suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana, joka johtaa pitkäaikaiseen irrottautumiseen tutkimuslaitteista.
  12. Tunnettu jatkuva liimayliherkkyys, jota ei hoideta hyvin.
  13. Tila, joka tutkijan tai hänen edustajansa mielestä asettaisi osallistujan tai tutkimuksen vaaraan.
  14. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen rekisteröintiaikana.
  15. Osallistuja, jolla on suora esimies mukana tutkimuksen toteutuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RYHMÄ A: 2 viikkoa HCL, 2 viikkoa AIDANET ja 4 viikkoa AIDANET AI
Ryhmän A osallistujat jatkavat kotona käyttämäänsä HCL-järjestelmää 2 viikon ajan, sitten siirtyvät AIDANETiin kahdeksi viikoksi ja siirtyvät AIDANET AI:hin seuraavaksi 4 viikoksi.
Laite: Hybrid Closed Loop (HCL) x 2 viikkoa
HCL-istunnon aikana osallistujat käyttävät omia HCL-järjestelmiään 2 viikon ajan.
Laite: AIDANET x 2 viikkoa
Osallistuja käyttää AIDANET-algoritmia Mobi-järjestelmässä standardi Bolus Priming System (BPS) -automaattisella bolusannoksella, joka ei vaadi aterioiden ilmoittamista.
Laite: AIDANET AI x 4 viikkoa
Osallistuja käyttää AIDANET-algoritmia yhdessä Bolus Priming (BP) -toiminnon kanssa, joka perustuu ateriarytmien tekoälyoppimiseen.
Kokeellinen: RYHMÄ B: 4 viikkoa AIDANET AI, 2 viikkoa AIDANET ja 2 viikkoa HCL
Ryhmän B osallistujat aloittavat 4 viikon AIDANET AI:lla, vaihtavat sitten 2 viikon ajaksi AIDANET:iin ja palaavat viimeiset 2 viikkoa tutkimuksen aikana takaisin kotona käyttämiinsä HCL-järjestelmiin.
Laite: Hybrid Closed Loop (HCL) x 2 viikkoa
HCL-istunnon aikana osallistujat käyttävät omia HCL-järjestelmiään 2 viikon ajan.
Laite: AIDANET x 2 viikkoa
Osallistuja käyttää AIDANET-algoritmia Mobi-järjestelmässä standardi Bolus Priming System (BPS) -automaattisella bolusannoksella, joka ei vaadi aterioiden ilmoittamista.
Laite: AIDANET AI x 4 viikkoa
Osallistuja käyttää AIDANET-algoritmia yhdessä Bolus Priming (BP) -toiminnon kanssa, joka perustuu ateriarytmien tekoälyoppimiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time in Range (TIR) 70-180 mg/dL kahden viikon vapaa-ajanjaksona kotona AIDANET vs AIDANET AI.
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
Neljän viikon AIDANET AI -jakson kaksi viimeistä viikkoa käytetään analysointiin, jossa verrataan standardeja Ambulatory Glucose Profile -mittareita AIDANET:n ja AIDANET AI:n välillä, päiväaikaisen ensisijaisen tuloksen TIR:n (70-180 mg/dL) osalta.
kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sue Brown

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tandem Diabetes Care, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 303428
  • R01DK133148 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa