クロルヘキシジンと亜鉛を用いた非外科的歯周治療 (CHX-Zn)
クロルヘキシジンおよび亜鉛を補助療法として用いた、ステージIおよびII歯周炎に対する非外科的歯周治療の効果:ランダム化比較臨床試験
歯周炎は、歯の支持組織に影響を及ぼす慢性炎症性疾患であり、局所的な組織破壊と全身的な炎症反応の両方に関連しています。 非外科的歯周治療、特にスケーリングおよびルートプレーニング(SRP)は主要な治療アプローチですが、すべての場合において病原性微生物を完全に除去できない場合があります。
補助的な抗菌薬は、細菌の減少を促進し、炎症を調節することにより、治療結果を改善する可能性があります。 クロルヘキシジン(CHX)はその抗菌性で広く使用されており、亜鉛には抗炎症作用および免疫調節作用があります。 CHXと亜鉛の併用は、歯周治療において相乗効果をもたらす可能性があります。
この無作為化比較臨床試験の目的は、ステージIおよびIIの歯周炎患者におけるSRPの補助療法としてのCHXと亜鉛の臨床的および生化学的効果を評価することです。
全身的に健康な参加者44名を無作為に2群に割り付けます。 試験群はCHXと亜鉛を用いたSRPを受け、対照群は蒸留水を用いたSRPを受けます。 臨床歯周パラメータ(プラーク指数、プロービング時の出血、プロービングポケット深さ、臨床的付着レベル)および生化学的マーカー(C反応性タンパク質、高感度CRP、オンコスタチンM、抗ストレプトリジンO)をベースライン時、1か月後、3か月後に評価します。
本研究の結果は、歯周治療結果の改善と全身炎症の軽減におけるCHXと亜鉛の潜在的な利点に関するエビデンスを提供することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
歯周炎は、歯肉、歯根膜、歯槽骨を含む歯の支持組織の破壊を特徴とする多因子性の慢性炎症性疾患です。 これは微生物性の歯垢によって引き起こされ、宿主の免疫反応によって調節され、局所的な組織損傷と全身的な炎症効果の両方を引き起こします。
スケーリング・ルートプレーニング(SRP)は、非外科的歯周治療のゴールドスタンダードであり、歯根表面から歯垢や歯石を機械的に除去することを目的としています。 しかし、解剖学的制限や歯周ポケット内の微生物の持続性により、SRP単独では常に最適な臨床結果が得られるとは限りません。 そのため、治療効果を高めるために、補助的な抗菌剤および抗炎症剤の使用が提案されています。
クロルヘキシジン(CHX)は、その広域抗菌活性と持続性により、歯科分野におけるゴールドスタンダードの消毒剤と見なされています。 一方、亜鉛は抗炎症、抗酸化、および免疫調節特性を持つことが示されています。 CHXと亜鉛の組み合わせは、微生物負荷を減少させながら同時に宿主の炎症反応を調節することにより、相乗効果をもたらす可能性があります。
本研究は、アタテュルク大学歯学部歯周病学教室で実施される単一施設、無作為化、対照、前向き臨床試験として設計されています。 ステージIおよびIIの歯周炎を持つ、全身的に健康な18歳から65歳までの合計44名が対象となります。
参加者はコイントス法を使用して無作為に2つのグループに割り当てられます:
- 試験群:クロルヘキシジンと亜鉛を用いたSRP
- 対照群:蒸留水を用いたSRP
すべての参加者は、治療前に標準化された口腔衛生指導を受けます。 SRP処置は超音波器具を使用して行われます。 試験群では処置中にクロルヘキシジンと亜鉛溶液が使用され、対照群では蒸留水が使用されます。
プラーク指数(PI)、プロービング時の出血(BOP)、プロービングポケット深さ(PPD)、臨床的付着レベル(CAL)を含む臨床的歯周パラメータは、ベースライン、1ヶ月後、3ヶ月後に記録されます。 さらに、同じ時点で血液および唾液サンプルを採取し、C反応性タンパク質(CRP)、高感度CRP(hs-CRP)、オンコスタチンM(OSM)、抗ストレプトリジンO(ASO)を含む生化学的マーカーをELISA法を用いて分析します。
本研究の主目的は、SRPの補助としてのCHXと亜鉛の臨床的有効性を評価することです。 副次的目的は、全身性炎症バイオマーカーへの影響を評価することです。
本研究の結果は、歯周治療における補助的治療戦略の理解に貢献することが期待され、臨床実践における実用的かつ効果的なアプローチとしてのCHXと亜鉛の組み合わせの使用を支持する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Erzurum
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Erzurum、Erzurum、トルコ(Türkiye)
- Ataturk University Faculty of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳から65歳までの個人
- 全身的に健康な個人
- 2017年の分類に基づき、第I期または第II期歯周炎と診断されている
- プロービングポケット深さが5 mm以下、臨床的歯肉付着喪失が4 mm以下である
- 歯周評価に十分な数の歯を有している
- 参加を希望し、インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 歯周組織の健康に影響を与える全身疾患の存在
- 妊娠中または授乳中
- 喫煙
- 過去6か月以内の抗生物質または抗炎症薬の使用
- 過去6か月以内の歯周治療歴
- 15本未満の歯の存在
- 放射線療法または化学療法の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クロルヘキシジン-亜鉛補助SRP
参加者は、スケーリングおよびルートプレーニングと、補助的なクロルヘキシジンおよび亜鉛による治療を受ける。
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スケーリングおよびルートプレーニングは、クロルヘキシジンと亜鉛を含む溶液を用いた超音波デバイスを使用して行われます。
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アクティブコンパレータ:蒸留水によるSRP
参加者は、蒸留水を用いた超音波スケーリング・ルートプレーニング(SRP)を受けます。
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スケーリングおよびルートプレーニングは、蒸留水を用いた超音波装置を使用して実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービングポケット深さ (PPD)
時間枠:ベースライン、1か月後、3か月後
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臨床的歯周改善を評価するための歯周ポケット深さのミリメートル単位での測定。
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ベースライン、1か月後、3か月後
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臨床的歯肉付着レベル(CAL)
時間枠:ベースライン、1か月、3か月
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歯周組織の治癒を示す指標としての臨床的付着レベル(ミリメートル単位)の評価。
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ベースライン、1か月、3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラーク・インデックス(PI)
時間枠:ベースライン、1ヵ月後、3ヵ月後
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歯垢の蓄積の測定。
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ベースライン、1ヵ月後、3ヵ月後
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プロービング時の出血(BOP)
時間枠:ベースライン、1か月、3か月
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歯周プロービング後の歯肉出血の評価。
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ベースライン、1か月、3か月
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C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:ベースライン、1ヵ月後、3ヵ月後
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血清CRPレベルを用いた全身性炎症反応の測定。
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ベースライン、1ヵ月後、3ヵ月後
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高感度C反応性蛋白(hs-CRP)
時間枠:ベースライン、1か月、3か月
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高感度CRPレベルを用いた低度の全身性炎症の測定。
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ベースライン、1か月、3か月
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オンコスタチン M (OSM)
時間枠:ベースライン、1か月後、3か月後
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歯周病に関連する炎症性サイトカインレベルの評価。
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ベースライン、1か月後、3か月後
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抗ストレプトリジンO (ASO)
時間枠:ベースライン、1ヶ月、および3ヶ月
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連鎖球菌への曝露に関連する全身性免疫応答の測定
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ベースライン、1ヶ月、および3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Alparslan Dilsiz, Professor、Ataturk University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
- Provides the current classification system for periodontitis (2017), which forms the basis for patient selection in this study.
- Demonstrates the clinical and microbiological benefits of adjunctive subgingival irrigation in combination with scaling and root planing in patients with chronic periodontitis.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATAUNI-CHX-ZINC-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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