- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07517991
Chlorhexidine en Zink in Niet-Chirurgische Parodontale Therapie (CHX-Zn)
Het effect van chloorhexidine en zink als aanvulling op niet-chirurgische parodontale therapie bij stadium I- en II-parodontitis: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Parodontitis is een chronische ontstekingsziekte die de ondersteunende structuren van de tanden aantast en wordt geassocieerd met zowel lokale weefselvernietiging als systemische ontstekingsreacties. Niet-chirurgische parodontale therapie, met name scaling en root planing (SRP), is de primaire behandelingsaanpak; echter, het kan in niet alle gevallen pathogene micro-organismen volledig elimineren.
Aanvullende antimicrobiële middelen kunnen de behandelresultaten verbeteren door bacteriële reductie te versterken en ontsteking te moduleren. Chloorhexidine (CHX) wordt veel gebruikt vanwege zijn antimicrobiële eigenschappen, terwijl zink ontstekingsremmende en immunomodulerende effecten heeft. Het gecombineerde gebruik van CHX en zink kan synergetische voordelen bieden in de parodontale therapie.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om de klinische en biochemische effecten van CHX en zink als aanvulling op SRP te evalueren bij personen met stadium I en II parodontitis.
In totaal zullen 44 systemisch gezonde deelnemers willekeurig worden toegewezen aan twee groepen. De testgroep zal SRP met CHX en zink ontvangen, terwijl de controlegroep SRP met gedestilleerd water zal ontvangen. Klinische parodontale parameters (Plaque-index, Bloeden bij sonderen, Sonderingspocketdiepte en Klinische hechtingsniveau) en biochemische markers (C-reactief proteïne, hooggevoelig CRP, Oncostatine M en Antistreptolysine O) zullen worden geëvalueerd bij aanvang, na 1 maand en na 3 maanden.
De resultaten van deze studie worden verwacht bewijs te leveren over de potentiële voordelen van CHX en zink bij het verbeteren van parodontale behandelresultaten en het verminderen van systemische ontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een multifactoriële chronische ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door de vernietiging van weefsels die de tand ondersteunen, waaronder het tandvlees, het parodontale ligament en het kaakbot. De ziekte wordt geïnitieerd door microbiële tandplak en gemoduleerd door de immuunrespons van de gastheer, wat leidt tot zowel lokale weefselschade als systemische ontstekingseffecten.
Scaling en root planing (SRP) is de gouden standaard voor niet-chirurgische parodontale therapie en heeft als doel om tandplak en tandsteen mechanisch van de worteloppervlakken te verwijderen. Vanwege anatomische beperkingen en de persistentie van microben in parodontale pockets kan SRP alleen echter niet altijd optimale klinische resultaten bereiken. Daarom zijn aanvullende antimicrobiële en ontstekingsremmende middelen voorgesteld om de behandelingsdoeltreffendheid te verbeteren.
Chloorhexidine (CHX) wordt beschouwd als de gouden standaard antisepticum in de tandheelkunde vanwege zijn breedspectrum antimicrobiële werking en substantiviteit. Zink daarentegen is aangetoond ontstekingsremmende, antioxidant- en immunomodulerende eigenschappen te bezitten. De combinatie van CHX en zink kan een synergetisch effect bieden door de microbiële belasting te verminderen en tegelijkertijd de ontstekingsrespons van de gastheer te moduleren.
Deze studie is opgezet als een enkelcentrum, gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve klinische studie uitgevoerd aan de afdeling Parodontologie, Faculteit Tandheelkunde, Atatürk Universiteit. In totaal zullen 44 systemisch gezonde personen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar met stadium I en II parodontitis worden geïncludeerd.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen met behulp van een muntopgooi-methode:
- Testgroep: SRP met chloorhexidine en zink
- Controlegroep: SRP met gedestilleerd water
Alle deelnemers zullen voorafgaand aan de behandeling gestandaardiseerde mondhygiëne-instructies ontvangen. SRP-procedures zullen worden uitgevoerd met behulp van ultrasone instrumenten. In de testgroep zal chloorhexidine- en zinkoplossing worden gebruikt tijdens de procedure, terwijl in de controlegroep gedestilleerd water zal worden gebruikt.
Klinische parodontale parameters, waaronder Plaque Index (PI), Bloeding bij Sonderen (BOP), Sonderingspocketdiepte (PPD) en Klinisch Hechtingsniveau (CAL), zullen worden geregistreerd bij baseline, na 1 maand en na 3 maanden. Daarnaast zullen bloed- en speekselmonsters op dezelfde tijdstippen worden verzameld om biochemische markers te analyseren, waaronder C-reactief proteïne (CRP), hooggevoelig CRP (hs-CRP), Oncostatine M (OSM) en Antistreptolysine O (ASO) met behulp van ELISA-methoden.
Het primaire doel van deze studie is om de klinische effectiviteit van CHX en zink als aanvulling op SRP te evalueren. Het secundaire doel is om hun effecten op systemische ontstekingsbiomarkers te beoordelen.
De bevindingen van deze studie worden verwacht bij te dragen aan het begrip van aanvullende behandelstrategieën in parodontale therapie en kunnen het gebruik van de combinatie CHX en zink ondersteunen als een praktische en effectieve benadering in de klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Turkije (Türkiye)
- Ataturk University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen de 18 en 65 jaar oud
- Systemisch gezonde personen
- Gediagnosticeerd met parodontitis in stadium I of stadium II volgens de classificatie van 2017
- Een sondeerpocketdiepte ≤5 mm en klinisch aanhechtingsverlies ≤4 mm hebben
- Voldoende tanden hebben voor parodontale evaluatie
- Bereid zijn deel te nemen en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van systemische ziekten die de parodontale gezondheid beïnvloeden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Roken
- Gebruik van antibiotica of ontstekingsremmende medicijnen in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden
- Minder dan 15 tanden aanwezig
- Geschiedenis van radiotherapie of chemotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chloorhexidine-Zink Adjuvant SRP
Deelnemers krijgen scaling en rootplaning met adjuvante chloorhexidine en zink.
|
Scaling en root planing wordt uitgevoerd met een ultrasoon apparaat met een oplossing die chloorhexidine en zink bevat.
|
|
Actieve vergelijker: SRP met gedestilleerd water
Deelnemers ontvangen scaling en rootplaning (SRP) met behulp van een ultrasoon apparaat met gedestilleerd water.
|
Scaling en root planing wordt uitgevoerd met behulp van een ultrasoon apparaat met gedestilleerd water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pocketsondediepte (PPD)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
Meting van de diepte van parodontale pockets in millimeters om de klinische parodontale verbetering te evalueren.
|
Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
Beoordeling van het klinisch hechtingsniveau in millimeters als indicator van genezing van parodontaal weefsel.
|
Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque Index (PI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
Meting van tandplakophoping.
|
Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
Beoordeling van tandvleesbloeding na parodontaal sonderen.
|
Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
Meting van systemische inflammatoire respons met behulp van serum CRP-waarden.
|
Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
|
High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
Meting van laaggradige systemische ontsteking met behulp van hooggevoelige CRP-waarden.
|
Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
|
Oncostatine M (OSM)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
Evaluatie van inflammatoire cytokine niveaus geassocieerd met parodontale aandoeningen.
|
Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
|
Antistreptolysine O (ASO)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
Meting van systemische immuunrespons gerelateerd aan streptokokkenblootstelling.
|
Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alparslan Dilsiz, Professor, Ataturk University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Provides the current classification system for periodontitis (2017), which forms the basis for patient selection in this study.
- Demonstrates the clinical and microbiological benefits of adjunctive subgingival irrigation in combination with scaling and root planing in patients with chronic periodontitis.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Parodontitis
- Organische chemicaliën
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Spijsverteringssysteem en orale fysiologische fenomenen
- Tandheelkunde
- Tandheelkundig fysiologische fenomenen
- Tandschaling
- Tandheelkundige profylaxe
- Parodontie
- Subgingival curettage
- Preventieve tandheelkunde
- Chloorhexidine
- Wortelplanning
- Tandafschilfering
Andere studie-ID-nummers
- ATAUNI-CHX-ZINC-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .