- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07517991
Chlorhexidin og zink i ikke-kirurgisk parodontal terapi (CHX-Zn)
Effekten af chlorhexidin og zink som supplement til ikke-kirurgisk periodontal behandling ved stadium I og II periodontitis: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Periodontitis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker tændernes støttestrukturer og er forbundet med både lokal vævsødelæggelse og systemiske inflammatoriske responser. Ikke-kirurgisk parodontal terapi, især tandstenfjernelse og rodglatning (SRP), er den primære behandlingsmetode; den kan dog ikke altid fuldstændigt eliminere patogene mikroorganismer.
Adjunktive antimikrobielle midler kan forbedre behandlingsresultaterne ved at forbedre bakteriereduktion og modulere inflammation. Chlorhexidin (CHX) er bredt anvendt for sine antimikrobielle egenskaber, mens zink har antiinflammatoriske og immunmodulerende effekter. Kombineret brug af CHX og zink kan give synergistiske fordele i parodontal terapi.
Formålet med denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at evaluere de kliniske og biokemiske effekter af CHX og zink som supplement til SRP hos personer med stage I og II periodontitis.
I alt 44 systemisk sunde deltagere vil blive tilfældigt tildelt to grupper. Testgruppen vil modtage SRP med CHX og zink, mens kontrolgruppen vil modtage SRP med destilleret vand. Kliniske parodontale parametre (plaqueindeks, blødning ved sondering, sonderede lommedybder og klinisk tilknytningsniveau) og biokemiske markører (C-reaktivt protein, højfølsomt CRP, Oncostatin M og Antistreptolysin O) vil blive evalueret ved baseline, 1 måned og 3 måneder.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give bevis for de potentielle fordele ved CHX og zink til at forbedre parodontale behandlingsresultater og reducere systemisk inflammation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Periodontitis er en multifaktoriell kronisk inflammatorisk sygdom, der er karakteriseret ved ødelæggelse af tandstøttende væv, inklusive gingiva, periodontal ligament og alveolar knogle. Den påbegyndes af mikrobiel tandplak og moduleres af værtens immunrespons, hvilket fører til både lokalt vævsskade og systemiske inflammatoriske effekter.
Scaling og rodplanning (SRP) er guldstandarden for ikke-kirurgisk periodontal terapi og har til formål mekanisk at fjerne plak og tandsten fra rodoverflader. På grund af anatomiske begrænsninger og mikrobiel persistens i periodontal lommer, kan SRP alene dog ikke altid opnå optimale kliniske resultater. Derfor er adjuvante antimikrobielle og antiinflammatoriske midler blevet foreslået for at forbedre behandlingseffektiviteten.
Chlorhexidin (CHX) betragtes som guldstandarden for antiseptika i tandlægevidenskaben på grund af dens bredspektrede antimikrobielle aktivitet og substantivitet. Zink har derimod vist sig at besidde antiinflammatoriske, antioxidative og immunmodulerende egenskaber. Kombinationen af CHX og zink kan give en synergistisk effekt ved at reducere mikrobiel belastning samtidig med at modulere værtens inflammatoriske respons.
Denne undersøgelse er designet som en enkeltcentret, randomiseret, kontrolleret, prospektiv klinisk forsøg udført på Afdelingen for Periodontologi, Tandlægefakultetet, Atatürk Universitet. I alt 44 systemisk sunde individer i alderen 18 til 65 år med stadium I og II periodontitis vil blive inkluderet.
Deltagere vil blive tilfældigt tildelt to grupper ved hjælp af en møntkastmetode:
- Testgruppe: SRP med chlorhexidin og zink
- Kontrolgruppe: SRP med destilleret vand
Alle deltagere vil modtage standardiserede mundhygiejneinstruktioner før behandling. SRP-procedurer vil blive udført ved hjælp af ultralydsinstrumenter. I testgruppen vil chlorhexidin- og zinkopløsning blive brugt under proceduren, hvorimod destilleret vand vil blive brugt i kontrolgruppen.
Kliniske periodontalparametre inklusive Plaque Index (PI), Blødning ved sondering (BOP), Sonderingslommedybde (PPD) og Klinisk tilknytningsniveau (CAL) vil blive registreret ved baseline, 1 måned og 3 måneder. Derudover vil blod- og spytprøver blive indsamlet på samme tidspunkter for at analysere biokemiske markører inklusive C-reaktivt protein (CRP), højfølsomt CRP (hs-CRP), Oncostatin M (OSM) og Antistreptolysin O (ASO) ved hjælp af ELISA-metoder.
Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet af CHX og zink som adjuvanter til SRP. Det sekundære mål er at vurdere deres effekter på systemiske inflammatoriske biomarkører.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til forståelsen af adjuvante behandlingsstrategier i periodontal terapi og kan støtte brugen af CHX- og zinkkombinationen som en praktisk og effektiv tilgang i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Tyrkiet (Türkiye)
- Atatürk University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18 til 65 år
- Systemisk sunde personer
- Diagnosticeret med Stage I eller Stage II parodontitis ifølge klassifikationen fra 2017
- Har probedybde ≤5 mm og klinisk attachmentstab ≤4 mm
- Har et tilstrækkeligt antal tænder til parodontal evaluering
- Villige til at deltage og i stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af systemiske sygdomme, der påvirker parodontal sundhed
- Graviditet eller amning
- Ryger
- Brug af antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 6 måneder
- Historie med parodontalbehandling inden for de sidste 6 måneder
- Færre end 15 tænder til stede
- Historie med strålebehandling eller kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klorhexidin-Zink som adjuverende SRP
Deltagerne modtager scaling og rodplaning med adjuverende klorhexidin og zink.
|
Skalering og rodplanering udføres ved hjælp af en ultralydsenhed med en opløsning, der indeholder chlorhexidin og zink.
|
|
Aktiv komparator: SRP med destilleret vand
Deltagerne modtager skrabning og rodplaning (SRP) ved brug af en ultralydsenhed med destilleret vand.
|
Skalering og rodplaning udføres ved hjælp af en ultralydsenhed med destilleret vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af lommedybde (PPD)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Måling af periodontal lommedybde i millimeter for at evaluere klinisk periodontal forbedring.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Klinisk tilhæftningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Vurdering af klinisk tilhørsniveau i millimeter som en indikator for parodontal vævshelbredelse.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque Index (PI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Måling af tandplakopbygning.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Vurdering af tandkødblødning efter periodontal sondering.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Måling af systemisk inflammatorisk respons ved brug af serum CRP-niveauer.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Højsensitiv C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Måling af systemisk lavgrads inflammation ved brug af højfølsomme CRP-niveauer.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Oncostatin M (OSM)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Evaluering af inflammatoriske cytokinniveauer forbundet med paradentose.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Antistreptolysin O (ASO)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Måling af systemisk immunrespons relateret til streptokok-eksponering.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alparslan Dilsiz, Professor, Ataturk University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Provides the current classification system for periodontitis (2017), which forms the basis for patient selection in this study.
- Demonstrates the clinical and microbiological benefits of adjunctive subgingival irrigation in combination with scaling and root planing in patients with chronic periodontitis.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Paradentose
- Organiske kemikalier
- Biguanides
- Guanidiner
- Amidiner
- Fordøjelsessystem og orale fysiologiske fænomener
- Tandlæge
- Dental fysiologiske fænomener
- Dental skalering
- Dental profylakse
- Periodontics
- Subgingival curettage
- Forebyggende tandlæge
- Klorhexidin
- Root Planning
- Tandfoliering
Andre undersøgelses-id-numre
- ATAUNI-CHX-ZINC-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)