- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07517991
Clorohexidina e Zinco na Terapia Periodontal Não-Cirúrgica (CHX-Zn)
O Efeito da Clorexidina e do Zinco como Adjuvantes da Terapia Periodontal Não Cirúrgica na Periodontite de Estádios I e II: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado
A periodontite é uma doença inflamatória crónica que afeta as estruturas de suporte dos dentes e está associada tanto à destruição tecidual local como a respostas inflamatórias sistémicas. A terapia periodontal não cirúrgica, particularmente o alisamento radicular e raspagem (SRP), é a abordagem de tratamento primária; no entanto, pode não eliminar completamente os microorganismos patogénicos em todos os casos.
Os agentes antimicrobianos adjuvantes podem melhorar os resultados do tratamento, aumentando a redução bacteriana e modulando a inflamação. A clorexidina (CHX) é amplamente utilizada pelas suas propriedades antimicrobianas, enquanto o zinco tem efeitos anti-inflamatórios e imunomoduladores. O uso combinado de CHX e zinco pode proporcionar benefícios sinergéticos na terapia periodontal.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é avaliar os efeitos clínicos e bioquímicos da CHX e do zinco como adjuvantes ao SRP em indivíduos com periodontite nos estádios I e II.
Um total de 44 participantes sistemicamente saudáveis serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos. O grupo de teste receberá SRP com CHX e zinco, enquanto o grupo de controlo receberá SRP com água destilada. Os parâmetros periodontais clínicos (Índice de Placa, Sangramento à Sondagem, Profundidade de Sondagem e Nível de Anexo Clínico) e os marcadores bioquímicos (proteína C-reativa, PCR de alta sensibilidade, Oncostatina M e Antiestreptolisina O) serão avaliados no início, aos 1 mês e aos 3 meses.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências sobre os potenciais benefícios da CHX e do zinco na melhoria dos resultados do tratamento periodontal e na redução da inflamação sistémica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A periodontite é uma doença inflamatória crónica multifatorial caracterizada pela destruição dos tecidos de suporte dentário, incluindo a gengiva, o ligamento periodontal e o osso alveolar. É iniciada pela placa dentária microbiana e modulada pela resposta imunitária do hospedeiro, levando tanto a danos nos tecidos locais como a efeitos inflamatórios sistémicos.
O alisamento radicular (SRP) é o padrão-ouro para a terapia periodontal não cirúrgica e visa remover mecanicamente a placa e o tártaro das superfícies radiculares. No entanto, devido a limitações anatómicas e à persistência microbiana nas bolsas periodontais, o SRP por si só pode nem sempre alcançar resultados clínicos ótimos. Por conseguinte, foram propostos agentes antimicrobianos e anti-inflamatórios adjuvantes para melhorar a eficácia do tratamento.
A clorexidina (CHX) é considerada o antissético padrão-ouro em odontologia devido à sua atividade antimicrobiana de amplo espectro e substantividade. O zinco, por outro lado, demonstrou possuir propriedades anti-inflamatórias, antioxidantes e imunomoduladoras. A combinação de CHX e zinco pode proporcionar um efeito sinérgico ao reduzir a carga microbiana enquanto modula simultaneamente a resposta inflamatória do hospedeiro.
Este estudo está concebido como um ensaio clínico prospetivo, randomizado e controlado, realizado num único centro, no Departamento de Periodontologia da Faculdade de Odontologia da Universidade Ataturk. Serão incluídos um total de 44 indivíduos sistemicamente saudáveis, com idades entre os 18 e os 65 anos, com periodontite nos estágios I e II.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos utilizando um método de lançamento de moeda:
- Grupo de teste: SRP com clorexidina e zinco
- Grupo de controlo: SRP com água destilada
Todos os participantes receberão instruções padronizadas de higiene oral antes do tratamento. Os procedimentos de SRP serão realizados utilizando instrumentos ultrassónicos. No grupo de teste, será utilizada uma solução de clorexidina e zinco durante o procedimento, enquanto no grupo de controlo será utilizada água destilada.
Os parâmetros clínicos periodontais, incluindo o Índice de Placa (PI), o Sangramento à Sondagem (BOP), a Profundidade de Sondagem da Bolsa (PPD) e o Nível de Aderência Clínica (CAL), serão registados na linha de base, aos 1 mês e aos 3 meses. Além disso, serão recolhidas amostras de sangue e saliva nos mesmos momentos para analisar marcadores bioquímicos, incluindo a Proteína C-Reativa (CRP), a CRP de alta sensibilidade (hs-CRP), a Oncostatina M (OSM) e a Antiestreptolisina O (ASO), utilizando métodos ELISA.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia clínica da CHX e do zinco como adjuvantes ao SRP. O objetivo secundário é avaliar os seus efeitos nos biomarcadores inflamatórios sistémicos.
Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para a compreensão das estratégias de tratamento adjuvante na terapia periodontal e possam apoiar a utilização da combinação de CHX e zinco como uma abordagem prática e eficaz na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erzurum
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Erzurum, Erzurum, Turquia (Türkiye)
- Ataturk University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com idade entre 18 e 65 anos
- Indivíduos sistemicamente saudáveis
- Diagnosticados com periodontite de Estádio I ou Estádio II de acordo com a classificação de 2017
- Com profundidade de sondagem ≤5 mm e perda de inserção clínica ≤4 mm
- Com número suficiente de dentes para avaliação periodontal
- Dispostos a participar e capazes de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Presença de doenças sistémicas que afetam a saúde periodontal
- Gravidez ou amamentação
- Tabagismo
- Uso de antibióticos ou anti-inflamatórios nos últimos 6 meses
- Histórico de tratamento periodontal nos últimos 6 meses
- Menos de 15 dentes presentes
- Histórico de radioterapia ou quimioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clorexidina-Zinco como adjuvante da RAP
Os participantes recebem destartaria e alisamento radicular com clorohexidina e zinco adjuvantes.
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A destartarização e alisamento radicular é realizada utilizando um dispositivo ultrassónico com uma solução contendo clorexidina e zinco.
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Comparador Ativo: PIR com Água Destilada
Os participantes recebem alisamento radicular e raspagem (SRP) com um dispositivo ultrassónico e água destilada.
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O destartarização e alisamento radicular é realizado com um dispositivo ultrassónico com água destilada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade de Sondagem à Bolsa (PPD)
Prazo: Baseline, 1 mês e 3 meses
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Medição da profundidade da bolsa periodontal em milímetros para avaliar a melhoria clínica periodontal.
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Baseline, 1 mês e 3 meses
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Nível de Anexo Clínico (CAL)
Prazo: Baseline, 1 mês e 3 meses
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Avaliação do nível de inserção clínica em milímetros como indicador da cicatrização dos tecidos periodontais.
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Baseline, 1 mês e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Placa (PI)
Prazo: Baseline, 1 mês e 3 meses
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Medição do acúmulo de placa dentária.
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Baseline, 1 mês e 3 meses
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Sangramento à Sondagem (BOP)
Prazo: Baseline, 1 mês e 3 meses
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Avaliação do sangramento gengival após a sonda periodontal.
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Baseline, 1 mês e 3 meses
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Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Medição da resposta inflamatória sistémica através dos níveis séricos de PCR.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Proteína C-Reativa de Alta Sensibilidade (hs-PCR)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Medição da inflamação sistémica de baixo grau através dos níveis de proteína C-reativa de alta sensibilidade.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Oncostatina M (OSM)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Avaliação dos níveis de citocinas inflamatórias associadas à doença periodontal.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Antistreptolisina O (ASO)
Prazo: Baseline, 1 mês e 3 meses
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Medição da resposta imunitária sistémica relacionada com a exposição estreptocócica.
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Baseline, 1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alparslan Dilsiz, Professor, Ataturk University
Publicações e links úteis
Links úteis
- Provides the current classification system for periodontitis (2017), which forms the basis for patient selection in this study.
- Demonstrates the clinical and microbiological benefits of adjunctive subgingival irrigation in combination with scaling and root planing in patients with chronic periodontitis.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Periodontite
- Produtos químicos orgânicos
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidines
- Sistema digestivo e fenômenos fisiológicos orais
- Odontologia
- Fenômenos fisiológicos dentários
- Escala dental
- Profilaxia dentária
- Periodontia
- CURTTAGE SUBGINGAVAL
- Odontologia preventiva
- Clorexidina
- Plano de raiz
- Esfoliação dentária
Outros números de identificação do estudo
- ATAUNI-CHX-ZINC-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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