- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07517991
Chlorhexidin a zinek v nechirurgické parodontální terapii (CHX-Zn)
Vliv chlorhexidinu a zinku jako doplňků k nechirurgické parodontální terapii u parodontitidy I. a II. stupně: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Parodontitida je chronické zánětlivé onemocnění postihující podpůrné struktury zubů a je spojena jak s lokální destrukcí tkání, tak se systémovými zánětlivými reakcemi. Neoperační parodontální terapie, zejména škrábání a hladění kořene (SRP), je hlavním léčebným přístupem; nemusí však ve všech případech zcela eliminovat patogenní mikroorganismy.
Přídatná antimikrobiální činidla mohou zlepšit výsledky léčby zvýšením redukce bakterií a modulací zánětu. Chlorhexidin (CHX) je široce používán pro své antimikrobiální vlastnosti, zatímco zinek má protizánětlivé a imunomodulační účinky. Kombinované použití CHX a zinku může poskytnout synergické výhody v parodontální terapii.
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je vyhodnotit klinické a biochemické účinky CHX a zinku jako doplňků k SRP u jedinců s parodontitidou stadia I a II.
Celkem 44 systémově zdravých účastníků bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Testovací skupina obdrží SRP s CHX a zinkem, zatímco kontrolní skupina obdrží SRP s destilovanou vodou. Klinické parodontální parametry (index plaku, krvácení při sondáži, hloubka parodontální chobotu a úroveň klinické přilnavosti) a biochemické markery (C-reaktivní protein, vysoce citlivý CRP, Oncostatin M a Antistreptolysin O) budou hodnoceny na začátku, po 1 měsíci a po 3 měsících.
Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy o potenciálních výhodách CHX a zinku při zlepšování výsledků parodontální léčby a snižování systémového zánětu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Parodontitida je multifaktoriální chronické zánětlivé onemocnění charakterizované destrukcí tkání podpírajících zub, včetně dásně, parodontálního vazu a alveolární kosti. Je vyvolána mikrobiálním zubním plakem a modulována imunitní odpovědí hostitele, což vede k lokálnímu poškození tkání i systémovým zánětlivým účinkům.
Odstranění zubního kamene a vyhlazení kořenů (SRP) je zlatým standardem nechirurgické parodontální terapie a jeho cílem je mechanické odstranění plaku a zubního kamene z povrchů kořenů. Nicméně kvůli anatomickým omezením a přetrvávání mikrobů v parodontálních kapsách samotné SRP nemusí vždy dosáhnout optimálních klinických výsledků. Proto byly navrženy doplňkové antimikrobiální a protizánětlivé látky ke zvýšení účinnosti léčby.
Chlorhexidin (CHX) je považován za zlatý standard antiseptika ve stomatologii díky své širokospektrální antimikrobiální aktivitě a substantivitě. Zinek na druhé straně prokázal protizánětlivé, antioxidační a imunomodulační vlastnosti. Kombinace CHX a zinku může poskytnout synergický účinek snížením mikrobiální zátěže a současnou modulací zánětlivé odpovědi hostitele.
Tato studie je navržena jako jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní klinická studie provedená na Katedře parodontologie Fakulty zubního lékařství Univerzity Atatürk. Bude zahrnuto celkem 44 systémově zdravých jedinců ve věku 18–65 let s parodontitidou stadia I a II.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin metodou házení mincí:
- Testovací skupina: SRP s chlorhexidinem a zinkem
- Kontrolní skupina: SRP s destilovanou vodou
Všichni účastníci obdrží před léčbou standardizované pokyny k ústní hygieně. Procedury SRP budou provedeny pomocí ultrazvukových nástrojů. V testovací skupině bude během procedury použit roztok chlorhexidinu a zinku, zatímco v kontrolní skupině bude použita destilovaná voda.
Klinické parodontální parametry včetně Indexu plaku (PI), Krvácení při sondování (BOP), Hloubky parodontální kapsy (PPD) a Úrovně klinického připevnění (CAL) budou zaznamenány na začátku, po 1 měsíci a po 3 měsících. Kromě toho budou ve stejných časových bodech odebrány vzorky krve a slin k analýze biochemických markerů včetně C-reaktivního proteinu (CRP), vysoce citlivého CRP (hs-CRP), Onkostatinu M (OSM) a Antistreptolysinu O (ASO) pomocí ELISA metod.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost CHX a zinku jako doplňků k SRP. Sekundárním cílem je posoudit jejich účinky na systémové zánětlivé biomarkery.
Očekává se, že výsledky této studie přispějí k pochopení doplňkových léčebných strategií v parodontální terapii a mohou podpořit použití kombinace CHX a zinku jako praktického a účinného přístupu v klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Turecko (Türkiye)
- Atatürk University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku mezi 18 a 65 lety
- Systémově zdraví jedinci
- Diagnostikována parodontitida Stupně I nebo Stupně II podle klasifikace z roku 2017
- Hloubka parodontálních chobotů ≤5 mm a ztráta klinického připojení ≤4 mm
- Dostatečný počet zubů pro parodontologické vyšetření
- Ochota účastnit se a schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost systémových onemocnění ovlivňujících parodontální zdraví
- Těhotenství nebo kojení
- Kouření
- Užívání antibiotik nebo protizánětlivých léků v posledních 6 měsících
- Historie parodontologické léčby v posledních 6 měsících
- Méně než 15 přítomných zubů
- Historie radioterapie nebo chemoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SRP s přídavkem chlorhexidinu a zinku
Účastníci dostávají scaling a kořenové planírování s adjuvantním chlorhexidinem a zinkem.
|
Odstraňování zubního kamene a vyhlazování kořenů se provádí pomocí ultrazvukového přístroje s roztokem obsahujícím chlorhexidin a zinek.
|
|
Aktivní komparátor: SRP s destilovanou vodou
Účastníci podstoupí scaling a root planing (SRP) pomocí ultrazvukového zařízení s destilovanou vodou.
|
Škálování a hladění kořenů se provádí pomocí ultrazvukového přístroje s destilovanou vodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondáže parodontálního chobotu (PPD)
Časové okno: Základní hodnota, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Měření hloubky parodontálních chobotů v milimetrech pro vyhodnocení klinického zlepšení parodontu.
|
Základní hodnota, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Klinická úroveň připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Hodnocení úrovně klinického připojení v milimetrech jako indikátoru hojení parodontálních tkání.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index zubního plaku (PI)
Časové okno: Baseline, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Měření akumulace zubního plaku.
|
Baseline, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Krvácení při sondáži (BOP)
Časové okno: Baseline, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Vyhodnocení krvácení dásní po parodontální sondáži.
|
Baseline, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Měření systémové zánětlivé odpovědi pomocí hladin CRP v séru.
|
Výchozí hodnota, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Měření nízkostupňového systémového zánětu pomocí hladin vysoce citlivého CRP.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Onkostatin M (OSM)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Hodnocení hladin zánětlivých cytokinů spojených s parodontitidou.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Antistreptolysin O (ASO)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Měření systémové imunitní odpovědi související s expozicí streptokokům.
|
Výchozí hodnoty, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alparslan Dilsiz, Professor, Ataturk University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Provides the current classification system for periodontitis (2017), which forms the basis for patient selection in this study.
- Demonstrates the clinical and microbiological benefits of adjunctive subgingival irrigation in combination with scaling and root planing in patients with chronic periodontitis.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Paradentóza
- Organické chemikálie
- Biguanides
- Guanidiny
- Amidiny
- Trávicí systém a ústní fyziologické jevy
- Zubní lékařství
- Zubní fyziologické jevy
- Měřítko zubů
- Zubní profylaxe
- Periodontika
- Subgingival Curettage
- Preventivní stomatologie
- Chlorhexidin
- Kořenové plánování
- Exfoliace zubů
Další identifikační čísla studie
- ATAUNI-CHX-ZINC-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .