Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorhexidin a zinek v nechirurgické parodontální terapii (CHX-Zn)

18. dubna 2026 aktualizováno: Alparslan Dilsiz, Ataturk University

Vliv chlorhexidinu a zinku jako doplňků k nechirurgické parodontální terapii u parodontitidy I. a II. stupně: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Parodontitida je chronické zánětlivé onemocnění postihující podpůrné struktury zubů a je spojena jak s lokální destrukcí tkání, tak se systémovými zánětlivými reakcemi. Neoperační parodontální terapie, zejména škrábání a hladění kořene (SRP), je hlavním léčebným přístupem; nemusí však ve všech případech zcela eliminovat patogenní mikroorganismy.

Přídatná antimikrobiální činidla mohou zlepšit výsledky léčby zvýšením redukce bakterií a modulací zánětu. Chlorhexidin (CHX) je široce používán pro své antimikrobiální vlastnosti, zatímco zinek má protizánětlivé a imunomodulační účinky. Kombinované použití CHX a zinku může poskytnout synergické výhody v parodontální terapii.

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je vyhodnotit klinické a biochemické účinky CHX a zinku jako doplňků k SRP u jedinců s parodontitidou stadia I a II.

Celkem 44 systémově zdravých účastníků bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Testovací skupina obdrží SRP s CHX a zinkem, zatímco kontrolní skupina obdrží SRP s destilovanou vodou. Klinické parodontální parametry (index plaku, krvácení při sondáži, hloubka parodontální chobotu a úroveň klinické přilnavosti) a biochemické markery (C-reaktivní protein, vysoce citlivý CRP, Oncostatin M a Antistreptolysin O) budou hodnoceny na začátku, po 1 měsíci a po 3 měsících.

Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy o potenciálních výhodách CHX a zinku při zlepšování výsledků parodontální léčby a snižování systémového zánětu.

Přehled studie

Detailní popis

Parodontitida je multifaktoriální chronické zánětlivé onemocnění charakterizované destrukcí tkání podpírajících zub, včetně dásně, parodontálního vazu a alveolární kosti. Je vyvolána mikrobiálním zubním plakem a modulována imunitní odpovědí hostitele, což vede k lokálnímu poškození tkání i systémovým zánětlivým účinkům.

Odstranění zubního kamene a vyhlazení kořenů (SRP) je zlatým standardem nechirurgické parodontální terapie a jeho cílem je mechanické odstranění plaku a zubního kamene z povrchů kořenů. Nicméně kvůli anatomickým omezením a přetrvávání mikrobů v parodontálních kapsách samotné SRP nemusí vždy dosáhnout optimálních klinických výsledků. Proto byly navrženy doplňkové antimikrobiální a protizánětlivé látky ke zvýšení účinnosti léčby.

Chlorhexidin (CHX) je považován za zlatý standard antiseptika ve stomatologii díky své širokospektrální antimikrobiální aktivitě a substantivitě. Zinek na druhé straně prokázal protizánětlivé, antioxidační a imunomodulační vlastnosti. Kombinace CHX a zinku může poskytnout synergický účinek snížením mikrobiální zátěže a současnou modulací zánětlivé odpovědi hostitele.

Tato studie je navržena jako jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní klinická studie provedená na Katedře parodontologie Fakulty zubního lékařství Univerzity Atatürk. Bude zahrnuto celkem 44 systémově zdravých jedinců ve věku 18–65 let s parodontitidou stadia I a II.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin metodou házení mincí:

  • Testovací skupina: SRP s chlorhexidinem a zinkem
  • Kontrolní skupina: SRP s destilovanou vodou

Všichni účastníci obdrží před léčbou standardizované pokyny k ústní hygieně. Procedury SRP budou provedeny pomocí ultrazvukových nástrojů. V testovací skupině bude během procedury použit roztok chlorhexidinu a zinku, zatímco v kontrolní skupině bude použita destilovaná voda.

Klinické parodontální parametry včetně Indexu plaku (PI), Krvácení při sondování (BOP), Hloubky parodontální kapsy (PPD) a Úrovně klinického připevnění (CAL) budou zaznamenány na začátku, po 1 měsíci a po 3 měsících. Kromě toho budou ve stejných časových bodech odebrány vzorky krve a slin k analýze biochemických markerů včetně C-reaktivního proteinu (CRP), vysoce citlivého CRP (hs-CRP), Onkostatinu M (OSM) a Antistreptolysinu O (ASO) pomocí ELISA metod.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost CHX a zinku jako doplňků k SRP. Sekundárním cílem je posoudit jejich účinky na systémové zánětlivé biomarkery.

Očekává se, že výsledky této studie přispějí k pochopení doplňkových léčebných strategií v parodontální terapii a mohou podpořit použití kombinace CHX a zinku jako praktického a účinného přístupu v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Turecko (Türkiye)
        • Atatürk University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku mezi 18 a 65 lety
  • Systémově zdraví jedinci
  • Diagnostikována parodontitida Stupně I nebo Stupně II podle klasifikace z roku 2017
  • Hloubka parodontálních chobotů ≤5 mm a ztráta klinického připojení ≤4 mm
  • Dostatečný počet zubů pro parodontologické vyšetření
  • Ochota účastnit se a schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost systémových onemocnění ovlivňujících parodontální zdraví
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kouření
  • Užívání antibiotik nebo protizánětlivých léků v posledních 6 měsících
  • Historie parodontologické léčby v posledních 6 měsících
  • Méně než 15 přítomných zubů
  • Historie radioterapie nebo chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SRP s přídavkem chlorhexidinu a zinku
Účastníci dostávají scaling a kořenové planírování s adjuvantním chlorhexidinem a zinkem.
Odstraňování zubního kamene a vyhlazování kořenů se provádí pomocí ultrazvukového přístroje s roztokem obsahujícím chlorhexidin a zinek.
Aktivní komparátor: SRP s destilovanou vodou
Účastníci podstoupí scaling a root planing (SRP) pomocí ultrazvukového zařízení s destilovanou vodou.
Škálování a hladění kořenů se provádí pomocí ultrazvukového přístroje s destilovanou vodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondáže parodontálního chobotu (PPD)
Časové okno: Základní hodnota, 1 měsíc a 3 měsíce
Měření hloubky parodontálních chobotů v milimetrech pro vyhodnocení klinického zlepšení parodontu.
Základní hodnota, 1 měsíc a 3 měsíce
Klinická úroveň připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Hodnocení úrovně klinického připojení v milimetrech jako indikátoru hojení parodontálních tkání.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index zubního plaku (PI)
Časové okno: Baseline, 1 měsíc a 3 měsíce
Měření akumulace zubního plaku.
Baseline, 1 měsíc a 3 měsíce
Krvácení při sondáži (BOP)
Časové okno: Baseline, 1 měsíc a 3 měsíce
Vyhodnocení krvácení dásní po parodontální sondáži.
Baseline, 1 měsíc a 3 měsíce
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc a 3 měsíce
Měření systémové zánětlivé odpovědi pomocí hladin CRP v séru.
Výchozí hodnota, 1 měsíc a 3 měsíce
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Měření nízkostupňového systémového zánětu pomocí hladin vysoce citlivého CRP.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Onkostatin M (OSM)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Hodnocení hladin zánětlivých cytokinů spojených s parodontitidou.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Antistreptolysin O (ASO)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 1 měsíc a 3 měsíce
Měření systémové imunitní odpovědi související s expozicí streptokokům.
Výchozí hodnoty, 1 měsíc a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alparslan Dilsiz, Professor, Ataturk University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena z důvodu ochrany soukromí a důvěrnosti. Studie zahrnuje omezený počet účastníků z jednoho centra a nebyl stanoven žádný formální plán sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit