- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07517991
클로르헥시딘과 아연을 이용한 비외과적 치주 치료 (CHX-Zn)
1기 및 2기 치주염에서 비외과적 치주 치료의 보조제로서 클로르헥시딘과 아연의 효과: 무작위 대조 임상시험
치주염은 치아의 지지 구조에 영향을 미치는 만성 염증성 질환으로, 국소 조직 파괴와 전신 염증 반응 모두와 연관되어 있습니다. 비외과적 치주 치료, 특히 스케일링 및 치근면 활택술(SRP)은 주요 치료 접근법이지만, 모든 경우에 병원성 미생물을 완전히 제거하지 못할 수 있습니다.
보조 항균제는 세균 감소를 촉진하고 염증을 조절함으로써 치료 결과를 개선할 수 있습니다. 클로르헥시딘(CHX)은 항균 특성으로 널리 사용되는 반면, 아연은 항염증 및 면역조절 효과를 가지고 있습니다. CHX와 아연의 병용 사용은 치주 치료에서 상승적 이점을 제공할 수 있습니다.
이 무작위 대조 임상시험의 목적은 1기 및 2기 치주염 환자에서 SRP 보조제로서 CHX와 아연의 임상적 및 생화학적 효과를 평가하는 것입니다.
총 44명의 전신적으로 건강한 참가자가 무작위로 두 그룹에 배정됩니다. 시험군은 CHX와 아연을 포함한 SRP를 받는 반면, 대조군은 증류수와 함께 SRP를 받습니다. 임상 치주 매개변수(플라크 지수, 탐침 시 출혈, 탐침 치주낭 깊이, 임상 부착 수준)와 생화학적 지표(C-반응성 단백질, 고감도 CRP, 온코스타틴 M, 항스트렙토라이신 O)는 기준선, 1개월 및 3개월에 평가됩니다.
이 연구의 결과는 CHX와 아연이 치주 치료 결과를 개선하고 전신 염증을 감소시키는 데 있어 잠재적 이점에 대한 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
치주염은 잇몸, 치주인대, 치조골을 포함한 치아 지지 조직의 파괴를 특징으로 하는 다인성 만성 염증성 질환입니다. 이는 미생물성 치태에 의해 시작되며 숙주 면역 반응에 의해 조절되어 국소 조직 손상과 전신 염증 효과를 모두 초래합니다.
스케일링 및 치근면 활택술(SRP)은 비수술적 치주 치료의 표준 치료법으로, 치근 표면에서 치태와 치석을 기계적으로 제거하는 것을 목표로 합니다. 그러나 치주낭의 해부학적 한계와 미생물 지속성으로 인해 SRP 단독으로 항상 최적의 임상 결과를 달성하지 못할 수 있습니다. 따라서 치료 효능을 향상시키기 위해 보조 항균제 및 항염증제가 제안되었습니다.
클로르헥시딘(CHX)은 광범위한 항균 활성과 지속성으로 인해 치과 분야에서 표준 항균제로 간주됩니다. 반면 아연은 항염증, 항산화 및 면역조절 특성을 갖는 것으로 나타났습니다. CHX와 아연의 병용은 미생물 부하를 감소시키면서 동시에 숙주 염증 반응을 조절함으로써 상승 효과를 제공할 수 있습니다.
본 연구는 아타튀르크 대학교 치과대학 치주과에서 진행되는 단일 기관, 무작위, 대조군, 전향적 임상시험으로 설계되었습니다. 1기 및 2기 치주염이 있는 18세에서 65세 사이의 전신 건강한 개인 총 44명이 포함될 예정입니다.
참가자는 동전 던지기 방법을 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정됩니다:
- 시험군: 클로르헥시딘과 아연을 이용한 SRP
- 대조군: 증류수를 이용한 SRP
모든 참가자는 치료 전 표준화된 구강 위생 교육을 받게 됩니다. SRP 시술은 초음파 기기를 사용하여 수행됩니다. 시험군에서는 시술 중 클로르헥시딘과 아연 용액이 사용되며, 대조군에서는 증류수가 사용됩니다.
치태 지수(PI), 탐침 시 출혈(BOP), 탐침 치주낭 깊이(PPD), 임상 부착 수준(CAL)을 포함한 임상 치주 지표는 기준선, 1개월, 3개월에 기록됩니다. 또한 동일한 시점에 혈액 및 타액 샘플을 채취하여 C-반응성 단백질(CRP), 고감도 CRP(hs-CRP), 온코스타틴 M(OSM), 항스트렙톨리신 O(ASO)를 포함한 생화학적 지표를 ELISA 방법으로 분석합니다.
본 연구의 주요 목적은 SRP의 보조제로서 CHX와 아연의 임상적 효과를 평가하는 것입니다. 부차적 목적은 전신 염증 생체표지자에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
본 연구의 결과는 치주 치료에서 보조 치료 전략에 대한 이해에 기여할 것으로 예상되며, 임상 실무에서 CHX와 아연 병용을 실용적이고 효과적인 접근법으로 사용하는 것을 지원할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Erzurum
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Erzurum, Erzurum, 터키 (Türkiye)
- Ataturk University Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 개인
- 전신적으로 건강한 개인
- 2017년 분류에 따른 1기 또는 2기 치주염으로 진단된 경우
- 탐침 주머니 깊이 ≤5 mm 및 임상 부착 소실 ≤4 mm
- 치주 평가를 위한 충분한 수의 치아 보유
- 참여 의사가 있고 동의서를 제공할 수 있는 경우
제외 기준:
- 치주 건강에 영향을 미치는 전신 질환의 존재
- 임신 또는 수유 중
- 흡연
- 지난 6개월 이내 항생제 또는 항염증제 사용
- 지난 6개월 이내 치주 치료 경력
- 15개 미만의 치아 보유
- 방사선 치료 또는 화학 요법 경력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로르헥시딘-아연 부가적 SRP
참가자들은 보조적인 클로르헥시딘과 아연을 이용한 스케일링 및 치근 활택술을 받습니다.
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스케일링과 치근 활택술은 클로르헥시딘과 아연을 함유한 용액이 포함된 초음파 장치를 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: 증류수를 사용한 구강 세정제
참가자들은 증류수를 사용한 초음파 장치를 통해 스케일링 및 루트 플래닝(SRP)을 받습니다.
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스케일링 및 치근 활택술은 증류수를 사용한 초음파 장치로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐침법 치주낭 깊이 (PPD)
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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임상적 치주 개선을 평가하기 위한 치주낭 깊이(밀리미터) 측정
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기준선, 1개월 및 3개월
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임상 부착 수준 (CAL)
기간: Baseline, 1개월, 3개월
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치주 조직 치유 지표로서의 임상 부착 수준(밀리미터) 평가.
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Baseline, 1개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라크 지수(PI)
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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치태 축적의 측정.
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기준선, 1개월, 3개월
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출혈 지수 (BOP)
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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치주 탐침 후 잇몸 출혈 평가.
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기준선, 1개월, 3개월
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C-반응성 단백질 (CRP)
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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혈청 CRP 수치를 이용한 전신 염증 반응 측정.
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기준선, 1개월 및 3개월
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고감도 C-반응성 단백질 (hs-CRP)
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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고감도 CRP 수치를 이용한 저등급 전신성 염증의 측정.
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기준선, 1개월, 3개월
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Oncostatin M (OSM)
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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치주 질환과 관련된 염증성 사이토카인 수준의 평가
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기준선, 1개월 및 3개월
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항스트렙톨리신 O (ASO)
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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연쇄구균 노출과 관련된 전신 면역 반응 측정
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기준선, 1개월 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alparslan Dilsiz, Professor, Ataturk University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Provides the current classification system for periodontitis (2017), which forms the basis for patient selection in this study.
- Demonstrates the clinical and microbiological benefits of adjunctive subgingival irrigation in combination with scaling and root planing in patients with chronic periodontitis.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATAUNI-CHX-ZINC-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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