- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07517991
Chlorhexidine et zinc dans la thérapie parodontale non chirurgicale (CHX-Zn)
Effet de la Chlorhexidine et du Zinc comme Adjuvants à la Thérapie Parodontale Non Chirurgicale dans les Parodontites de Stade I et II : Un Essai Clinique Randomisé Contrôlé
La parodontite est une maladie inflammatoire chronique affectant les structures de soutien des dents et est associée à la fois à la destruction des tissus locaux et aux réponses inflammatoires systémiques. La thérapie parodontale non chirurgicale, en particulier le détartrage et le surfaçage radiculaire (SRP), est l'approche thérapeutique principale ; cependant, elle peut ne pas éliminer complètement les micro-organismes pathogènes dans tous les cas.
Les agents antimicrobiens adjuvants peuvent améliorer les résultats du traitement en renforçant la réduction bactérienne et en modulant l'inflammation. La chlorhexidine (CHX) est largement utilisée pour ses propriétés antimicrobiennes, tandis que le zinc a des effets anti-inflammatoires et immunomodulateurs. L'utilisation combinée de CHX et de zinc peut offrir des avantages synergiques dans la thérapie parodontale.
L'objectif de cet essai clinique randomisé contrôlé est d'évaluer les effets cliniques et biochimiques de la CHX et du zinc en tant qu'adjuvants au SRP chez les individus atteints de parodontite de stade I et II.
Un total de 44 participants en bonne santé systémique seront répartis aléatoirement en deux groupes. Le groupe test recevra un SRP avec CHX et zinc, tandis que le groupe témoin recevra un SRP avec de l'eau distillée. Les paramètres parodontaux cliniques (Indice de Plaque, Saignement au Sondage, Profondeur de Poche au Sondage et Niveau d'Attache Clinique) et les marqueurs biochimiques (protéine C-réactive, CRP haute sensibilité, Oncostatine M et Antistreptolysine O) seront évalués au départ, à 1 mois et à 3 mois.
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves concernant les avantages potentiels de la CHX et du zinc pour améliorer les résultats du traitement parodontal et réduire l'inflammation systémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La parodontite est une maladie inflammatoire chronique multifactorielle caractérisée par la destruction des tissus de soutien dentaire, y compris la gencive, le ligament parodontal et l'os alvéolaire. Elle est initiée par la plaque dentaire microbienne et modulée par la réponse immunitaire de l'hôte, entraînant à la fois des dommages tissulaires locaux et des effets inflammatoires systémiques.
Le détartrage et le surfaçage radiculaire (SRP) constituent le traitement parodontal non chirurgical de référence et visent à éliminer mécaniquement la plaque et le tartre des surfaces radiculaires. Cependant, en raison des limitations anatomiques et de la persistance microbienne dans les poches parodontales, le SRP seul peut ne pas toujours aboutir à des résultats cliniques optimaux. Par conséquent, des agents antimicrobiens et anti-inflammatoires adjuvants ont été proposés pour améliorer l'efficacité du traitement.
La chlorhexidine (CHX) est considérée comme l'antiseptique de référence en dentisterie en raison de son activité antimicrobienne à large spectre et de sa substantivité. Le zinc, quant à lui, a démontré des propriétés anti-inflammatoires, antioxydantes et immunomodulatrices. La combinaison de CHX et de zinc pourrait avoir un effet synergique en réduisant la charge microbienne tout en modulant simultanément la réponse inflammatoire de l'hôte.
Cette étude est conçue comme un essai clinique prospectif, contrôlé et randomisé, mené dans un seul centre au Département de Parodontologie de la Faculté de Médecine Dentaire de l'Université Atatürk. Un total de 44 individus en bonne santé systémique, âgés de 18 à 65 ans et atteints de parodontite de stade I et II, seront inclus.
Les participants seront répartis aléatoirement en deux groupes par tirage au sort :
- Groupe test : SRP avec chlorhexidine et zinc
- Groupe témoin : SRP avec eau distillée
Tous les participants recevront des instructions standardisées d'hygiène bucco-dentaire avant le traitement. Les procédures de SRP seront réalisées à l'aide d'instruments ultrasoniques. Dans le groupe test, une solution de chlorhexidine et de zinc sera utilisée pendant la procédure, tandis que de l'eau distillée sera utilisée dans le groupe témoin.
Les paramètres parodontaux cliniques, y compris l'Indice de Plaque (IP), le Saignement au Sondage (BOP), la Profondeur de Poche au Sondage (PPD) et le Niveau d'Attachement Clinique (CAL), seront enregistrés à l'inclusion, à 1 mois et à 3 mois. De plus, des échantillons de sang et de salive seront collectés aux mêmes moments pour analyser les marqueurs biochimiques, y compris la protéine C-réactive (CRP), la CRP haute sensibilité (hs-CRP), l'Oncostatine M (OSM) et l'Antistreptolysine O (ASO), à l'aide de méthodes ELISA.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique de la CHX et du zinc en tant qu'adjuvants au SRP. L'objectif secondaire est d'évaluer leurs effets sur les biomarqueurs inflammatoires systémiques.
Les résultats de cette étude devraient contribuer à la compréhension des stratégies de traitement adjuvantes en thérapie parodontale et pourraient soutenir l'utilisation de la combinaison CHX et zinc comme approche pratique et efficace en pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Erzurum
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Erzurum, Erzurum, Turquie (Türkiye)
- Ataturk University Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes âgées de 18 à 65 ans
- Personnes en bonne santé générale
- Diagnostic de parodontite de stade I ou II selon la classification de 2017
- Profondeur de poche au sondage ≤ 5 mm et perte d'attache clinique ≤ 4 mm
- Nombre suffisant de dents pour l'évaluation parodontale
- Volonté de participer et capacité à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Présence de maladies générales affectant la santé parodontale
- Grossesse ou allaitement
- Tabagisme
- Utilisation d'antibiotiques ou d'anti-inflammatoires au cours des 6 derniers mois
- Antécédent de traitement parodontal au cours des 6 derniers mois
- Moins de 15 dents présentes
- Antécédent de radiothérapie ou de chimiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surfaçage radiculaire adjuvant à la chlorhexidine-zinc
Les participants reçoivent un détartrage et surfacage radiculaire associé à de la chlorhexidine et du zinc en adjuvant.
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Le détartrage et le surfaçage radiculaire sont réalisés à l'aide d'un dispositif ultrasonique avec une solution contenant de la chlorhexidine et du zinc.
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Comparateur actif: SRP à l'Eau Distillée
Les participants reçoivent un détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) à l'aide d'un appareil ultrasonique avec de l'eau distillée.
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Le détartrage et le surfaçage radiculaire sont réalisés à l'aide d'un appareil à ultrasons avec de l'eau distillée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeur de Poche au Sondage (PPS)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
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Mesure de la profondeur de poche parodontale en millimètres pour évaluer l'amélioration clinique parodontale.
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Baseline, 1 mois et 3 mois
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Niveau d'attache clinique (CAL)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
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Évaluation du niveau d'attache clinique en millimètres comme indicateur de guérison des tissus parodontaux.
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Baseline, 1 mois et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de Plaque (IP)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
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Mesure de l'accumulation de plaque dentaire.
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Baseline, 1 mois et 3 mois
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Saignement au sondage (BOP)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
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Évaluation du saignement gingival suite au sondage parodontal.
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Baseline, 1 mois et 3 mois
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
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Mesure de la réponse inflammatoire systémique à l'aide des taux sériques de CRP.
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Baseline, 1 mois et 3 mois
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Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
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Mesure de l'inflammation systémique de bas grade à l'aide des taux de CRP haute sensibilité.
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Baseline, 1 mois et 3 mois
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Oncostatine M (OSM)
Délai: Base, 1 mois et 3 mois
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Évaluation des niveaux de cytokines inflammatoires associées à la maladie parodontale.
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Base, 1 mois et 3 mois
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Antistreptolysine O (ASO)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
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Mesure de la réponse immunitaire systémique liée à l'exposition aux streptocoques.
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Baseline, 1 mois et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alparslan Dilsiz, Professor, Ataturk University
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Provides the current classification system for periodontitis (2017), which forms the basis for patient selection in this study.
- Demonstrates the clinical and microbiological benefits of adjunctive subgingival irrigation in combination with scaling and root planing in patients with chronic periodontitis.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Parodontite
- Produits chimiques organiques
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Système digestif et phénomènes physiologiques oraux
- Dentisterie
- Phénomènes physiologiques dentaires
- Échelle dentaire
- Prophylaxie dentaire
- Parodontie
- Curetage de sous-gingival
- Dentisterie préventive
- Chlorhexidine
- Planage racinaire
- Exfoliation dentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- ATAUNI-CHX-ZINC-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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